Az AMR101 (etil-ikozapentát) hatékonysága és biztonságossága 500 és ≤ 2000 mg/dl éhgyomri trigliceridszinttel (Tg) rendelkező betegeknél (MARINE)
2022. március 28. frissítette: Amarin Pharma Inc.
Az AMR101 (etil-ikozapentát) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél az éhomi trigliceridszint ≥ 500 mg/dl és ≤ 2000 mg/dl
Az elsődleges cél az AMR101 (etil-ikozapentát) hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest az éhomi trigliceridszint csökkentésében olyan betegeknél, akiknél nagyon magas éhgyomri trigliceridszint ≥ 500 és ≤ 2000 mg/dl.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
229
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Amarin Investigational Site
-
Herlev, Dánia, 2730
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Amarin Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Amarin Investigational Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
- Amarin Investigational Site
-
Parktown, Dél-Afrika, 2193
- Amarin Investigational Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 157
- Amarin Investigational Site
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7129
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Amarin Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Amarin Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Amarin Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- Amarin Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Amarin Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 27106
- Amarin Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Amarin Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Amarin Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Amarin Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27527
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Amarin Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Amarin Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Amarin Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Amarin Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Amarin Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finnország, FI-90014
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Amarin Investigational Site
-
Groningen, Hollandia, 9711 SG
- Amarin Investigational Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3021 HC
- Amarin Investigational Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
- Amarin Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380 015
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, India, 560003
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, India, 560010
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, India, 560054
- Amarin Investigational Site
-
Gopalapuram, India, 600086
- Amarin Investigational Site
-
Indore, India, 452010
- Amarin Investigational Site
-
Mysore, India, 570 020
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
- Amarin Investigational Site
-
Mexico City, Mexikó, 11650
- Amarin Investigational Site
-
Mexico City, Mexikó, 6700
- Amarin Investigational Site
-
Monterrey Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 1307
- Amarin Investigational Site
-
Giessen, Németország, 35392
- Amarin Investigational Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Amarin Investigational Site
-
Muenchen, Németország, 80336
- Amarin Investigational Site
-
Muenchen, Németország, 81377
- Amarin Investigational Site
-
Nuernberg, Németország, 90402
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, I-16132
- Amarin Investigational Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- Amarin Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
- Amarin Investigational Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
- Amarin Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Amarin Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Amarin Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna, 3680
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 4114
- Amarin Investigational Site
-
Odessa, Ukrajna, 65059
- Amarin Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 év felettiek
- Éhgyomri triglicerid ≥500 mg/dl és ≤2000 mg/dl
- Adjon írásos beleegyezést és engedélyt a védett egészségügyi információk közzétételéhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők
- Nem sztatin lipidmódosító gyógyszerek használata, amelyeket nem lehet abbahagyni, ideértve a fibrátokat, niacint, halolajat és egyéb omega-3 zsírsavakat tartalmazó termékeket vagy egyéb, potenciális lipidmódosító hatással rendelkező étrend-kiegészítőket
- Pancreatitis anamnézisében
- Bariátriai műtét története vagy jelenleg fogyókúrás gyógyszerek
- Nem kontrollált magas vérnyomás (BP > 160/100)
- HIV-fertőzés vagy HIV-proteáz-gátlókkal, ciklofoszfamiddal vagy izotretinoinnal történő kezelés alatt
- Napi 2-nél több alkoholos ital fogyasztása
- A kórelőzményben előforduló rákos megbetegedések (kivéve, ha több mint 5 éve betegségmentes volt, VAGY az anamnézisben bazális vagy laphámsejtes bőrrák)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált anyag vett részt az elmúlt 30 napban
- Az egyéb paramétereket a tanulmányi központban értékelik, hogy biztosítsák a vizsgálatra való alkalmasságot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo 4 kapszula/nap 12 héten keresztül (1-12. hét)
|
|
KÍSÉRLETI: AMR101 (etil-ikozapentát) - 2 g/nap
|
AMR101 (etil-ikozapentát) 2 kapszula/nap placebóval 2 kapszula/nap 12 héten keresztül (1-12. hét)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: AMR101 (etil-ikozapentát) - 4 g/nap
|
AMR101 (etil-ikozapentát) 4 kapszula/nap 12 héten keresztül (1-12. hét)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az AMR101 (etil-ikozapentát) és a placebo-kezelési csoportok között a triglicerid-csökkentő hatásban
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A 2 g/nap vagy 4 g/nap AMR101 (etil-ikozapentát) kezelést követően az éhomi szérum trigliceridszintjének medián százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
|
alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az AMR101 (etil-ikozapentát) és a placebo kezelési csoportok között a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A szérum nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének medián százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre AMR101 (etil-ikozapentát) 2 g/nap vagy 4 g/nap kezelést követően
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Különbség az AMR101 (etil-ikozapentát) és a placebo kezelési csoportok között a lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2-szintekben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A szérum lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 szintjének medián százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre AMR101 (etil-ikozapentát) kezelést követően 2 g/nap vagy 4 g/nap
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Különbség az AMR101 (etil-ikozapentát) és a placebo-kezelési csoport között az apolipoprotein B szintjében
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A szérum Apolipoprotein B-szintjének medián százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre AMR101 (etil-ikozapentát) kezelést követően 2 g/nap vagy 4 g/nap
|
alapvonal és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az AMR101 (etil-ikozapentát) és a placebo kezelési csoportok között az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének medián százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre AMR101 (etil-ikozapentát) kezelést követően 2 g/nap vagy 4 g/nap
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Különbség az AMR101 (etil-ikozapentát) és a placebo kezelési csoportok között a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszintben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A szérum nem-high density lipoprotein koleszterinszintjének medián százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre AMR101 (etil-ikozapentát) 2 g/nap vagy 4 g/nap kezelést követően
|
alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bays HE, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in patients with very high triglyceride levels (from the Multi-center, plAcebo-controlled, Randomized, double-blINd, 12-week study with an open-label Extension [MARINE] trial). Am J Cardiol. 2011 Sep 1;108(5):682-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.04.015. Epub 2011 Jun 16.
- Bays HE, Braeckman RA, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on lipoprotein particle concentration and size in patients with very high triglyceride levels (the MARINE study). J Clin Lipidol. 2012 Nov-Dec;6(6):565-72. doi: 10.1016/j.jacl.2012.07.001. Epub 2012 Jul 24.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Braeckman RA, Manku MS, Bays HE, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on plasma and red blood cell fatty acids in patients with very high triglyceride levels (results from the MARINE study). Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Sep;89(4):195-201. doi: 10.1016/j.plefa.2013.07.005. Epub 2013 Aug 1.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- hipertrigliceridémia
- lipidek
- trigliceridek
- HDL
- koleszterin
- atorvasztatin
- rosuvastatin
- Lipitor
- omega-3 zsírsavak
- szimvasztatin
- fibrátok
- hal
- diszlipidémia
- lipid
- sztatin
- LDL
- Lovaza
- EPA
- dokozahexaénsav
- Crestor
- ikozapent etil
- fluvasztatin
- pravasztatin
- ezetimibe
- zsírsavak
- etil-EPA
- niacin
- Zocor
- Zetia
- lovasztatin
- Trilipix
- Vytorin
- Simcor
- Niaspan
- etil-ikozapentát
- VASCEPA
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMR-01-01-0016
- The MARINE Study (EGYÉB: Amarin Pharma Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .