Účinnost a bezpečnost AMR101 (ethylikosapentát) u pacientů s hladinami triglyceridů (Tg) nalačno ≥ 500 a ≤ 2000 mg/dl (MARINE)
28. března 2022 aktualizováno: Amarin Pharma Inc.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti AMR101 (ethylikosapentát) u pacientů s hladinami triglyceridů nalačno ≥ 500 mg/dl a ≤ 2000 mg/dl
Primárním cílem je určit účinnost AMR101 (ethylikosapentát) ve srovnání s placebem při snižování hladin triglyceridů nalačno u pacientů s velmi vysokými hladinami triglyceridů nalačno ≥ 500 a ≤ 2000 mg/dl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
229
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Amarin Investigational Site
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko, FI-90014
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amarin Investigational Site
-
Groningen, Holandsko, 9711 SG
- Amarin Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
- Amarin Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Amarin Investigational Site
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380 015
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, Indie, 560003
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, Indie, 560010
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, Indie, 560054
- Amarin Investigational Site
-
Gopalapuram, Indie, 600086
- Amarin Investigational Site
-
Indore, Indie, 452010
- Amarin Investigational Site
-
Mysore, Indie, 570 020
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, I-16132
- Amarin Investigational Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Amarin Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Amarin Investigational Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
- Amarin Investigational Site
-
Parktown, Jižní Afrika, 2193
- Amarin Investigational Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 157
- Amarin Investigational Site
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7129
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Amarin Investigational Site
-
Mexico City, Mexiko, 11650
- Amarin Investigational Site
-
Mexico City, Mexiko, 6700
- Amarin Investigational Site
-
Monterrey Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 1307
- Amarin Investigational Site
-
Giessen, Německo, 35392
- Amarin Investigational Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Amarin Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 80336
- Amarin Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 81377
- Amarin Investigational Site
-
Nuernberg, Německo, 90402
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Amarin Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 129090
- Amarin Investigational Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 198205
- Amarin Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Amarin Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Amarin Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Amarin Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Amarin Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Amarin Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Amarin Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 27106
- Amarin Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Amarin Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Amarin Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Amarin Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27527
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Amarin Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Amarin Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
- Amarin Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Amarin Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Amarin Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Amarin Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina, 3680
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 4114
- Amarin Investigational Site
-
Odessa, Ukrajina, 65059
- Amarin Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk >18
- Triglycerid nalačno ≥ 500 mg/dl a ≤ 2 000 mg/dl
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět
- Užívání nestatinových léků neměnících lipidy, které nelze zastavit, včetně fibrátů, niacinu, rybího tuku a dalších produktů obsahujících omega-3 mastné kyseliny nebo jiných doplňků stravy s potenciálními účinky na lipidy
- Pankreatitida v anamnéze
- Bariatrická chirurgie v anamnéze nebo současné užívání léků na hubnutí
- Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100)
- HIV infekce nebo při léčbě inhibitory HIV-proteázy, cyklofosfamidem nebo isotretinoinem
- Konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně
- Rakovina v anamnéze (kromě případů, kdy byla více než 5 let bez onemocnění NEBO v anamnéze byla bazální nebo spinocelulární rakovina kůže)
- Účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocenou látku v posledních 30 dnech
- Ostatní parametry budou posouzeny ve studijním centru, aby byla zajištěna způsobilost pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo 4 kapsle/den po dobu 12 týdnů (1.–12. týden)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AMR101 (ethylikosapentát) - 2 g/den
|
AMR101 (ethylikosapentát) 2 kapsle/den s placebem 2 kapsle/den po dobu 12 týdnů (1.–12. týden)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AMR101 (ethylikosapentát) - 4 g/den
|
AMR101 (ethylikosapentát) 4 kapsle/den po dobu 12 týdnů (1.–12. týden)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami AMR101 (ethylikosapentát) a placebem v účinku na snížení triglyceridů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v hladinách triglyceridů v séru nalačno po léčbě AMR101 (ethylikosapentát) 2 g/den nebo 4 g/den
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami AMR101 (ethylikosapentát) a placebem v hladinách lipoproteinu s velmi nízkou hustotou cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v sérových hladinách cholesterolu s velmi nízkou hustotou lipoproteinů po léčbě AMR101 (ethylikosapentát) 2 g/den nebo 4 g/den
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami AMR101 (ethylikosapentát) a placebem v hladinách fosfolipázy A2 spojené s lipoproteinem
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v hladinách fosfolipázy A2 související s lipoproteinem v séru po léčbě AMR101 (ethylikosapentát) 2 g/den nebo 4 g/den
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Rozdíl mezi AMR101 (ethylikosapentát) a skupinou pro léčbu placebem v hladinách apolipoproteinu B
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty do 12. týdne v hladinách apolipoproteinu B v séru po léčbě AMR101 (ethylikosapentát) 2 g/den nebo 4 g/den
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami AMR101 (etylikosapentát) a placebem v hladinách cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v hladinách sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu po léčbě AMR101 (ethylikosapentát) 2 g/den nebo 4 g/den
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami AMR101 (etylikosapentát) a placebem v hladinách cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v hladinách sérového cholesterolu bez lipoproteinů o vysoké hustotě po léčbě AMR101 (ethylikosapentát) 2 g/den nebo 4 g/den
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bays HE, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in patients with very high triglyceride levels (from the Multi-center, plAcebo-controlled, Randomized, double-blINd, 12-week study with an open-label Extension [MARINE] trial). Am J Cardiol. 2011 Sep 1;108(5):682-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.04.015. Epub 2011 Jun 16.
- Bays HE, Braeckman RA, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on lipoprotein particle concentration and size in patients with very high triglyceride levels (the MARINE study). J Clin Lipidol. 2012 Nov-Dec;6(6):565-72. doi: 10.1016/j.jacl.2012.07.001. Epub 2012 Jul 24.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Braeckman RA, Manku MS, Bays HE, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on plasma and red blood cell fatty acids in patients with very high triglyceride levels (results from the MARINE study). Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Sep;89(4):195-201. doi: 10.1016/j.plefa.2013.07.005. Epub 2013 Aug 1.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- hypertriglyceridémie
- lipidy
- triglyceridy
- HDL
- cholesterolu
- atorvastatin
- rosuvastatin
- Lipitor
- omega-3 mastné kyseliny
- simvastatin
- fibráty
- Ryba
- dyslipidémie
- lipid
- statin
- LDL
- Lovaza
- EPA
- kyselina dokosahexaenová
- Crestor
- ethyl icosapent
- fluvastatin
- pravastatin
- ezetimib
- mastné kyseliny
- ethyl-EPA
- niacin
- Zocor
- Zetia
- lovastatin
- Trilipix
- Vytorin
- Simcor
- Niaspan
- ethylikosapentát
- VASCEPA
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMR-01-01-0016
- The MARINE Study (JINÝ: Amarin Pharma Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .