Efficacia e sicurezza di AMR101 (etil icosapentato) in pazienti con livelli di trigliceridi (Tg) a digiuno ≥ 500 e ≤ 2000 mg/dL (MARINE)
28 marzo 2022 aggiornato da: Amarin Pharma Inc.
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di AMR101 (etil icosapentato) in pazienti con livelli di trigliceridi a digiuno ≥ 500 mg/dL e ≤ 2000 mg/dL
L'obiettivo primario è determinare l'efficacia di AMR101 (etil icosapentato) rispetto al placebo nell'abbassamento dei livelli di trigliceridi a digiuno in pazienti con livelli di trigliceridi a digiuno molto elevati ≥ 500 e ≤ 2000 mg/dL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
229
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Amarin Investigational Site
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Herlev, Danimarca, 2730
- Amarin Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 121552
- Amarin Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 129090
- Amarin Investigational Site
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St Petersburg, Federazione Russa, 198205
- Amarin Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Amarin Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Amarin Investigational Site
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Oulu, Finlandia, FI-90014
- Amarin Investigational Site
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Dresden, Germania, 1307
- Amarin Investigational Site
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Giessen, Germania, 35392
- Amarin Investigational Site
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Magdeburg, Germania, 39120
- Amarin Investigational Site
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Muenchen, Germania, 80336
- Amarin Investigational Site
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Muenchen, Germania, 81377
- Amarin Investigational Site
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Nuernberg, Germania, 90402
- Amarin Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380 015
- Amarin Investigational Site
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Bangalore, India, 560003
- Amarin Investigational Site
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Bangalore, India, 560010
- Amarin Investigational Site
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Bangalore, India, 560054
- Amarin Investigational Site
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Gopalapuram, India, 600086
- Amarin Investigational Site
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Indore, India, 452010
- Amarin Investigational Site
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Mysore, India, 570 020
- Amarin Investigational Site
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Genova, Italia, I-16132
- Amarin Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- Amarin Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
- Amarin Investigational Site
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Mexico City, Messico, 11650
- Amarin Investigational Site
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Mexico City, Messico, 6700
- Amarin Investigational Site
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Monterrey Nuevo Leon, Messico, 64460
- Amarin Investigational Site
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amarin Investigational Site
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Groningen, Olanda, 9711 SG
- Amarin Investigational Site
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Rotterdam, Olanda, 3021 HC
- Amarin Investigational Site
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Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Amarin Investigational Site
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Amarin Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Amarin Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Amarin Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Amarin Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- Amarin Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Amarin Investigational Site
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 27106
- Amarin Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Amarin Investigational Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Amarin Investigational Site
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Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Amarin Investigational Site
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27527
- Amarin Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Amarin Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Amarin Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Amarin Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Amarin Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Amarin Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Amarin Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Amarin Investigational Site
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Amarin Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa, 7500
- Amarin Investigational Site
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Johannesburg, Sud Africa, 2113
- Amarin Investigational Site
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Parktown, Sud Africa, 2193
- Amarin Investigational Site
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Pretoria, Sud Africa, 157
- Amarin Investigational Site
-
Somerset West, Sud Africa, 7129
- Amarin Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Amarin Investigational Site
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Kiev, Ucraina, 3680
- Amarin Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 4114
- Amarin Investigational Site
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Odessa, Ucraina, 65059
- Amarin Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, età >18
- Trigliceridi a digiuno ≥500 mg/dL e ≤2000 mg/dL
- Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Uso di farmaci che alterano i lipidi non statinici che non possono essere interrotti, inclusi fibrati, niacina, olio di pesce e altri prodotti contenenti acidi grassi omega-3 o altri integratori alimentari con potenziali effetti di alterazione dei lipidi
- Storia di pancreatite
- Storia di chirurgia bariatrica o attualmente in terapia con farmaci dimagranti
- Ipertensione incontrollata (PA > 160/100)
- Infezione da HIV o in trattamento con inibitori della proteasi dell'HIV, ciclofosfamide o isotretinoina
- Consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno
- Anamnesi di tumori (eccetto se libera da malattia da >5 anni OPPURE anamnesi di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose)
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Altri parametri saranno valutati presso il centro studi per garantire l'ammissibilità a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo 4 capsule/giorno per 12 settimane (Settimane 1-12)
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SPERIMENTALE: AMR101 (etile icosapentato) - 2 g/giorno
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AMR101 (etile icosapentato) 2 capsule/die con placebo 2 capsule/die per 12 settimane (settimane 1-12)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: AMR101 (etil icosapentato) - 4 g/giorno
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AMR101 (etil icosapentato) 4 capsule/giorno per 12 settimane (settimane 1-12)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi di trattamento AMR101 (etil icosapentato) e placebo nell'effetto di riduzione dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Variazione percentuale mediana dal basale alla settimana 12 dei livelli sierici di trigliceridi a digiuno dopo il trattamento con AMR101 (etile icosapentato) 2 g/die o 4 g/die
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basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra gruppi di trattamento AMR101 (etil icosapentato) e placebo nei livelli di colesterolo lipoproteico a densità molto bassa
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Variazione percentuale mediana dal basale alla settimana 12 nei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a densità molto bassa dopo il trattamento con AMR101 (etile icosapentato) 2 g/giorno o 4 g/giorno
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basale e 12 settimane
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Differenza tra gruppi di trattamento AMR101 (etil icosapentato) e placebo nei livelli di fosfolipasi A2 associati alle lipoproteine
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Variazione percentuale mediana dal basale alla settimana 12 nei livelli sierici di fosfolipasi A2 associata alla lipoproteina in seguito al trattamento con AMR101 (etil icosapentato) 2 g/die o 4 g/die
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basale e 12 settimane
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Differenza tra AMR101 (etil icosapentato) e gruppo di trattamento con placebo nei livelli di apolipoproteina B
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Mediana della variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei livelli sierici di apolipoproteina B dopo il trattamento con AMR101 (etile icosapentato) 2 g/die o 4 g/die
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basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra gruppi di trattamento AMR101 (etil icosapentato) e placebo nei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Variazione percentuale mediana dal basale alla settimana 12 dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità dopo il trattamento con AMR101 (etile icosapentato) 2 g/die o 4 g/die
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basale e 12 settimane
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Differenza tra gruppi di trattamento AMR101 (etil icosapentato) e placebo nei livelli di colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Variazione percentuale mediana dal basale alla settimana 12 nei livelli sierici di colesterolo lipoproteico non ad alta densità dopo il trattamento con AMR101 (etile icosapentato) 2 g/die o 4 g/die
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basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bays HE, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in patients with very high triglyceride levels (from the Multi-center, plAcebo-controlled, Randomized, double-blINd, 12-week study with an open-label Extension [MARINE] trial). Am J Cardiol. 2011 Sep 1;108(5):682-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.04.015. Epub 2011 Jun 16.
- Bays HE, Braeckman RA, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on lipoprotein particle concentration and size in patients with very high triglyceride levels (the MARINE study). J Clin Lipidol. 2012 Nov-Dec;6(6):565-72. doi: 10.1016/j.jacl.2012.07.001. Epub 2012 Jul 24.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Braeckman RA, Manku MS, Bays HE, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on plasma and red blood cell fatty acids in patients with very high triglyceride levels (results from the MARINE study). Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Sep;89(4):195-201. doi: 10.1016/j.plefa.2013.07.005. Epub 2013 Aug 1.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- ipertrigliceridemia
- lipidi
- trigliceridi
- HDL
- colesterolo
- atorvastatina
- rosuvastatina
- Lipitore
- acidi grassi omega-3
- simvastatina
- fibrati
- pescare
- dislipidemia
- lipidico
- statine
- LDL
- Lovazza
- EPA
- Acido docosaesanoico
- Crestor
- etile icosapento
- fluvastatina
- pravastatina
- ezetimibe
- acidi grassi
- etil-EPA
- niacina
- Zocor
- Zezia
- lovastatina
- Trilipix
- Vitorin
- Sicor
- Niaspan
- icosapentato di etile
- VASCEPA
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMR-01-01-0016
- The MARINE Study (ALTRO: Amarin Pharma Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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