Efficacité et innocuité d'AMR101 (Ethyl Icosapentate) chez les patients présentant des taux de triglycérides (Tg) à jeun ≥ 500 et ≤ 2 000 mg/dL (MARINE)
28 mars 2022 mis à jour par: Amarin Pharma Inc.
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'AMR101 (Ethyl Icosapentate) chez les patients présentant des taux de triglycérides à jeun ≥ 500 mg/dL et ≤ 2 000 mg/dL
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'AMR101 (icosapentate d'éthyle) par rapport au placebo pour abaisser les taux de triglycérides à jeun chez les patients présentant des taux de triglycérides à jeun très élevés ≥ 500 et ≤ 2000 mg/dL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
229
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Amarin Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Amarin Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
- Amarin Investigational Site
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Parktown, Afrique du Sud, 2193
- Amarin Investigational Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 157
- Amarin Investigational Site
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Somerset West, Afrique du Sud, 7129
- Amarin Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 1307
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Giessen, Allemagne, 35392
- Amarin Investigational Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Amarin Investigational Site
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Muenchen, Allemagne, 80336
- Amarin Investigational Site
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Muenchen, Allemagne, 81377
- Amarin Investigational Site
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Nuernberg, Allemagne, 90402
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Aalborg, Danemark, 9000
- Amarin Investigational Site
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Herlev, Danemark, 2730
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Oulu, Finlande, FI-90014
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Moscow, Fédération Russe, 121552
- Amarin Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 129090
- Amarin Investigational Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 198205
- Amarin Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Amarin Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
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Ahmedabad, Inde, 380 015
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Bangalore, Inde, 560003
- Amarin Investigational Site
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Bangalore, Inde, 560010
- Amarin Investigational Site
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Bangalore, Inde, 560054
- Amarin Investigational Site
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Gopalapuram, Inde, 600086
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Indore, Inde, 452010
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Mysore, Inde, 570 020
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Genova, Italie, I-16132
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Palermo, Italie, 90127
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
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Mexico City, Mexique, 11650
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Mexico City, Mexique, 6700
- Amarin Investigational Site
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Monterrey Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Amarin Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amarin Investigational Site
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Groningen, Pays-Bas, 9711 SG
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Rotterdam, Pays-Bas, 3021 HC
- Amarin Investigational Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
- Amarin Investigational Site
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Amarin Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
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Kiev, Ukraine, 3680
- Amarin Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 4114
- Amarin Investigational Site
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Odessa, Ukraine, 65059
- Amarin Investigational Site
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Amarin Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis, 27106
- Amarin Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Amarin Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Amarin Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Amarin Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27527
- Amarin Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Amarin Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Amarin Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Amarin Investigational Site
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
- Amarin Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Amarin Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Amarin Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Amarin Investigational Site
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Amarin Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans
- Triglycérides à jeun ≥500 mg/dL et ≤2000 mg/dL
- Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation de renseignements médicaux protégés
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes
- Utilisation de médicaments altérant les lipides autres que les statines qui ne peuvent pas être arrêtés, y compris les fibrates, la niacine, l'huile de poisson et d'autres produits contenant des acides gras oméga-3 ou d'autres compléments alimentaires ayant des effets potentiels sur les lipides
- Antécédents de pancréatite
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou actuellement sous médicaments amaigrissants
- Hypertension non contrôlée (TA > 160/100)
- Infection par le VIH ou sous traitement avec des inhibiteurs de la protéase du VIH, du cyclophosphamide ou de l'isotrétinoïne
- Consommation de plus de 2 boissons alcoolisées par jour
- Antécédents de cancers (sauf s'il n'y a pas eu de maladie depuis plus de 5 ans OU si les antécédents étaient un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
- Participation à un autre essai clinique impliquant un agent expérimental au cours des 30 derniers jours
- D'autres paramètres seront évalués au centre d'étude pour garantir l'éligibilité à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo 4 gélules/jour pendant 12 semaines (semaines 1 à 12)
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EXPÉRIMENTAL: AMR101 (icosapentate d'éthyle) - 2 g/jour
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AMR101 (icosapentate d'éthyle) 2 gélules/jour avec placebo 2 gélules/jour pendant 12 semaines (semaines 1 à 12)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: AMR101 (icosapentate d'éthyle) - 4 g/jour
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AMR101 (icosapentate d'éthyle) 4 gélules/jour pendant 12 semaines (semaines 1 à 12)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes de traitement AMR101 (éthylicosapentate) et placebo dans l'effet de réduction des triglycérides
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement médian en pourcentage entre le départ et la semaine 12 des taux de triglycérides sériques à jeun après un traitement par AMR101 (icosapentate d'éthyle) 2 g/jour ou 4 g/jour
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ligne de base et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes de traitement AMR101 (éthylicosapentate) et placebo dans les niveaux de cholestérol des lipoprotéines de très basse densité
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement médian en pourcentage entre le départ et la semaine 12 des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de très basse densité après un traitement par AMR101 (icosapentate d'éthyle) 2 g/jour ou 4 g/jour
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ligne de base et 12 semaines
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Différence entre les groupes de traitement AMR101 (éthylicosapentate) et placebo dans les niveaux de phospholipase A2 associée aux lipoprotéines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement médian en pourcentage entre le départ et la semaine 12 des taux sériques de phospholipase A2 associée aux lipoprotéines après un traitement par AMR101 (icosapentate d'éthyle) 2 g/jour ou 4 g/jour
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ligne de base et 12 semaines
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Différence entre AMR101 (Ethyl Icosapentate) et le groupe de traitement placebo dans les niveaux d'apolipoprotéine B
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Médiane en pourcentage de changement entre le départ et la semaine 12 des taux sériques d'apolipoprotéine B après un traitement par AMR101 (icosapentate d'éthyle) 2 g/jour ou 4 g/jour
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ligne de base et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes de traitement AMR101 (éthylicosapentate) et placebo dans les niveaux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement médian en pourcentage entre le départ et la semaine 12 des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité après un traitement par AMR101 (icosapentate d'éthyle) 2 g/jour ou 4 g/jour
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ligne de base et 12 semaines
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Différence entre les groupes de traitement AMR101 (éthylicosapentate) et placebo en ce qui concerne les taux de cholestérol des lipoprotéines de densité non élevée
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement médian en pourcentage entre le départ et la semaine 12 des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines autres que de haute densité après un traitement par AMR101 (icosapentate d'éthyle) 2 g/jour ou 4 g/jour
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ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bays HE, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in patients with very high triglyceride levels (from the Multi-center, plAcebo-controlled, Randomized, double-blINd, 12-week study with an open-label Extension [MARINE] trial). Am J Cardiol. 2011 Sep 1;108(5):682-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.04.015. Epub 2011 Jun 16.
- Bays HE, Braeckman RA, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on lipoprotein particle concentration and size in patients with very high triglyceride levels (the MARINE study). J Clin Lipidol. 2012 Nov-Dec;6(6):565-72. doi: 10.1016/j.jacl.2012.07.001. Epub 2012 Jul 24.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Braeckman RA, Manku MS, Bays HE, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on plasma and red blood cell fatty acids in patients with very high triglyceride levels (results from the MARINE study). Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Sep;89(4):195-201. doi: 10.1016/j.plefa.2013.07.005. Epub 2013 Aug 1.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- hypertriglycéridémie
- lipides
- triglycérides
- HDL
- cholestérol
- atorvastatine
- la rosuvastatine
- Lipitor
- les acides gras omega-3
- la simvastatine
- fibrates
- poisson
- dyslipidémie
- lipide
- statine
- LDL
- Lovaza
- APE
- acide docosahexaénoïque
- Cresteur
- icosapent éthyl
- fluvastatine
- la pravastatine
- ézétimibe
- Les acides gras
- éthyl-EPA
- niacine
- Zocor
- Zétia
- la lovastatine
- Trilipix
- Vitorine
- Simcor
- Niaspan
- icosapentate d'éthyle
- VASCEPA
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMR-01-01-0016
- The MARINE Study (AUTRE: Amarin Pharma Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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