此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

AMR101（二十碳五酸乙酯）在空腹甘油三酯 (Tg) 水平 ≥ 500 和 ≤ 2000 mg/dL 患者中的疗效和安全性 (MARINE)

2022年3月28日更新者：Amarin Pharma Inc.

空腹甘油三酯水平 ≥ 500 mg/dL 和 ≤ 2000 mg/dL 患者的 AMR101（二十碳五酸乙酯）疗效和安全性评价

主要目的是确定 AMR101（二十碳五酸乙酯）与安慰剂相比在降低空腹甘油三酯水平非常高的患者空腹甘油三酯水平 ≥ 500 和 ≤ 2000 mg/dL 方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

高甘油三酯血症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦、9000
    - Amarin Investigational Site
  - Herlev、丹麦、2730
    - Amarin Investigational Site
乌克兰
- - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
    - Amarin Investigational Site
  - Kiev、乌克兰、3680
    - Amarin Investigational Site
  - Kyiv、乌克兰、4114
    - Amarin Investigational Site
  - Odessa、乌克兰、65059
    - Amarin Investigational Site
俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、121552
    - Amarin Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、129090
    - Amarin Investigational Site
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、198205
    - Amarin Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
    - Amarin Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
    - Amarin Investigational Site
南非
- - Bloemfontein、南非、9301
    - Amarin Investigational Site
  - Cape Town、南非、7500
    - Amarin Investigational Site
  - Johannesburg、南非、2113
    - Amarin Investigational Site
  - Parktown、南非、2193
    - Amarin Investigational Site
  - Pretoria、南非、157
    - Amarin Investigational Site
  - Somerset West、南非、7129
    - Amarin Investigational Site
印度
- - Ahmedabad、印度、380 015
    - Amarin Investigational Site
  - Bangalore、印度、560003
    - Amarin Investigational Site
  - Bangalore、印度、560010
    - Amarin Investigational Site
  - Bangalore、印度、560054
    - Amarin Investigational Site
  - Gopalapuram、印度、600086
    - Amarin Investigational Site
  - Indore、印度、452010
    - Amarin Investigational Site
  - Mysore、印度、570 020
    - Amarin Investigational Site
墨西哥
- - Guadalajara, Jalisco、墨西哥、44600
    - Amarin Investigational Site
  - Mexico City、墨西哥、11650
    - Amarin Investigational Site
  - Mexico City、墨西哥、6700
    - Amarin Investigational Site
  - Monterrey Nuevo Leon、墨西哥、64460
    - Amarin Investigational Site
德国
- - Dresden、德国、1307
    - Amarin Investigational Site
  - Giessen、德国、35392
    - Amarin Investigational Site
  - Magdeburg、德国、39120
    - Amarin Investigational Site
  - Muenchen、德国、80336
    - Amarin Investigational Site
  - Muenchen、德国、81377
    - Amarin Investigational Site
  - Nuernberg、德国、90402
    - Amarin Investigational Site
意大利
- - Genova、意大利、I-16132
    - Amarin Investigational Site
  - Palermo、意大利、90127
    - Amarin Investigational Site
美国
- California
  - Sacramento、California、美国、95823
    - Amarin Investigational Site
- Colorado
  - Golden、Colorado、美国、80401
    - Amarin Investigational Site
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33169
    - Amarin Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33183
    - Amarin Investigational Site
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - Amarin Investigational Site
- Illinois
  - Addison、Illinois、美国、27106
    - Amarin Investigational Site
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Amarin Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40213
    - Amarin Investigational Site
- Montana
  - Butte、Montana、美国、59701
    - Amarin Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27527
    - Amarin Investigational Site
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Amarin Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45212
    - Amarin Investigational Site
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Amarin Investigational Site
  - Lyndhurst、Ohio、美国、44124
    - Amarin Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - Amarin Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi、Texas、美国、78404
    - Amarin Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Amarin Investigational Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23294
    - Amarin Investigational Site
芬兰
- - Oulu、芬兰、FI-90014
    - Amarin Investigational Site
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105 AZ
    - Amarin Investigational Site
  - Groningen、荷兰、9711 SG
    - Amarin Investigational Site
  - Rotterdam、荷兰、3021 HC
    - Amarin Investigational Site
  - Rotterdam、荷兰、3045 PM
    - Amarin Investigational Site
  - Utrecht、荷兰、3584 CX
    - Amarin Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 >18 岁的男性和女性
空腹甘油三酯≥500 mg/dL 且≤2000 mg/dL
为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权

排除标准：

怀孕或哺乳期或计划怀孕的妇女
使用无法停止的非他汀类调脂药物，包括贝特类药物、烟酸、鱼油和其他含有 omega-3 脂肪酸的产品或其他具有潜在调脂作用的膳食补充剂
胰腺炎病史
减肥手术史或目前服用减肥药
未控制的高血压 (BP > 160/100)
HIV 感染或正在接受 HIV 蛋白酶抑制剂、环磷酰胺或异维甲酸治疗
每天饮用超过 2 种酒精饮料
癌症病史（除非已无疾病 >5 年或病史为基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌）
在过去 30 天内参加过另一项涉及研究药物的临床试验
其他参数将在研究中心进行评估，以确保符合本研究的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂	药品：安慰剂安慰剂 4 粒胶囊/天，持续 12 周（第 1-12 周）
实验性的：AMR101（二十碳五酸乙酯）- 2 克/天	药品：AMR101（二十碳五酸乙酯）- 2 克/天 AMR101（二十碳五酸乙酯）2 粒/天，安慰剂 2 粒/天，持续 12 周（第 1-12 周）其他名称： VASCEPA®（二十碳五烯乙酯）
实验性的：AMR101（二十碳五酸乙酯）- 4 克/天	药品：AMR101（二十碳五酸乙酯）- 4 克/天 AMR101（二十碳五酸乙酯）每天 4 粒胶囊，持续 12 周（第 1-12 周）其他名称： VASCEPA®（二十碳五烯乙酯）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
AMR101（二十碳五酸乙酯）和安慰剂治疗组在降低甘油三酯作用方面的差异大体时间：基线和 12 周	用 AMR101（二十碳五酸乙酯）2 克/天或 4 克/天治疗后空腹血清甘油三酯水平从基线到第 12 周的中值百分比变化	基线和 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
AMR101（二十碳五酸乙酯）和安慰剂治疗组在极低密度脂蛋白胆固醇水平方面的差异大体时间：基线和 12 周	用 AMR101（二十碳五酸乙酯）2 克/天或 4 克/天治疗后，血清极低密度脂蛋白胆固醇水平从基线到第 12 周的中值百分比变化	基线和 12 周
AMR101（二十碳五酸乙酯）和安慰剂治疗组在脂蛋白相关磷脂酶 A2 水平上的差异大体时间：基线和 12 周	用 AMR101（二十碳五酸乙酯）2 克/天或 4 克/天治疗后血清脂蛋白相关磷脂酶 A2 水平从基线到第 12 周的中值百分比变化	基线和 12 周
AMR101（二十碳五酸乙酯）和安慰剂治疗组在载脂蛋白 B 水平上的差异大体时间：基线和 12 周	用 AMR101（二十碳五酸乙酯）2 克/天或 4 克/天治疗后血清载脂蛋白 B 水平从基线到第 12 周的百分比变化中位数	基线和 12 周

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
AMR101（二十碳五酸乙酯）和安慰剂治疗组在低密度脂蛋白胆固醇水平方面的差异大体时间：基线和 12 周	用 AMR101（二十碳五酸乙酯）2 克/天或 4 克/天治疗后，血清低密度脂蛋白胆固醇水平从基线到第 12 周的中值百分比变化	基线和 12 周
AMR101（二十碳五酸乙酯）和安慰剂治疗组在非高密度脂蛋白胆固醇水平方面的差异大体时间：基线和 12 周	用 AMR101（二十碳五酸乙酯）2 克/天或 4 克/天治疗后，血清非高密度脂蛋白胆固醇水平从基线到第 12 周的中值百分比变化	基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amarin Pharma Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月12日

首次发布 (估计)

2010年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙

AMR101（二十碳五酸乙酯）在空腹甘油三酯 (Tg) 水平 ≥ 500 和 ≤ 2000 mg/dL 患者中的疗效和安全性 (MARINE)

空腹甘油三酯水平 ≥ 500 mg/dL 和 ≤ 2000 mg/dL 患者的 AMR101（二十碳五酸乙酯）疗效和安全性评价

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Sweden

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点