Эффективность и безопасность AMR101 (этиликозапентата) у пациентов с уровнями триглицеридов (ТГ) натощак ≥ 500 и ≤ 2000 мг/дл (MARINE)
28 марта 2022 г. обновлено: Amarin Pharma Inc.
Оценка эффективности и безопасности AMR101 (этиликозапентата) у пациентов с уровнем триглицеридов натощак ≥ 500 мг/дл и ≤ 2000 мг/дл
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность AMR101 (этиликозапентата) по сравнению с плацебо в снижении уровня триглицеридов натощак у пациентов с очень высоким уровнем триглицеридов натощак ≥ 500 и ≤ 2000 мг/дл.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
229
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 1307
- Amarin Investigational Site
-
Giessen, Германия, 35392
- Amarin Investigational Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Amarin Investigational Site
-
Muenchen, Германия, 80336
- Amarin Investigational Site
-
Muenchen, Германия, 81377
- Amarin Investigational Site
-
Nuernberg, Германия, 90402
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Amarin Investigational Site
-
Herlev, Дания, 2730
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380 015
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, Индия, 560003
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, Индия, 560010
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, Индия, 560054
- Amarin Investigational Site
-
Gopalapuram, Индия, 600086
- Amarin Investigational Site
-
Indore, Индия, 452010
- Amarin Investigational Site
-
Mysore, Индия, 570 020
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Италия, I-16132
- Amarin Investigational Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
- Amarin Investigational Site
-
Mexico City, Мексика, 11650
- Amarin Investigational Site
-
Mexico City, Мексика, 6700
- Amarin Investigational Site
-
Monterrey Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amarin Investigational Site
-
Groningen, Нидерланды, 9711 SG
- Amarin Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
- Amarin Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Amarin Investigational Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Amarin Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Amarin Investigational Site
-
St Petersburg, Российская Федерация, 198205
- Amarin Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Amarin Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Amarin Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Amarin Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Amarin Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- Amarin Investigational Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Amarin Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 27106
- Amarin Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Amarin Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Amarin Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Amarin Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27527
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Amarin Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Amarin Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Amarin Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Amarin Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Amarin Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Amarin Investigational Site
-
Kiev, Украина, 3680
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 4114
- Amarin Investigational Site
-
Odessa, Украина, 65059
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Финляндия, FI-90014
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Amarin Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Amarin Investigational Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2113
- Amarin Investigational Site
-
Parktown, Южная Африка, 2193
- Amarin Investigational Site
-
Pretoria, Южная Африка, 157
- Amarin Investigational Site
-
Somerset West, Южная Африка, 7129
- Amarin Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте >18 лет
- Триглицериды натощак ≥500 мг/дл и ≤2000 мг/дл
- Предоставить письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть
- Использование нестатиновых препаратов, изменяющих уровень липидов, прием которых нельзя прекратить, включая фибраты, никотиновую кислоту, рыбий жир и другие продукты, содержащие омега-3 жирные кислоты, или другие пищевые добавки с потенциальными эффектами, изменяющими уровень липидов.
- История панкреатита
- История бариатрической хирургии или в настоящее время на препаратах для похудения
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100)
- ВИЧ-инфекция или лечение ингибиторами ВИЧ-протеазы, циклофосфамидом или изотретиноином
- Употребление более 2 алкогольных напитков в день
- Рак в анамнезе (за исключением случаев отсутствия заболевания в течение > 5 лет ИЛИ в анамнезе был базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи)
- Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого агента за последние 30 дней.
- Другие параметры будут оцениваться в исследовательском центре, чтобы обеспечить право на участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо 4 капсулы в день в течение 12 недель (недели 1-12)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AMR101 (этиликозапентат) - 2 г/день
|
AMR101 (этиликозапентат) 2 капсулы в день с плацебо 2 капсулы в день в течение 12 недель (недели 1-12)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AMR101 (этиликозапентат) - 4 г/день
|
AMR101 (этиликозапентат) 4 капсулы в день в течение 12 недель (недели 1-12)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между AMR101 (этил икозапентатом) и группами лечения плацебо в эффекте снижения триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня триглицеридов в сыворотке натощак к 12-й неделе от исходного уровня после лечения AMR101 (этиликозапентатом) 2 г/день или 4 г/день
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между AMR101 (этил икозапентатом) и группами лечения плацебо в уровнях холестерина липопротеинов очень низкой плотности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности в сыворотке от исходного уровня к 12-й неделе после лечения AMR101 (этиликозапентатом) 2 г/день или 4 г/день
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Разница между AMR101 (этиликозапентатом) и группами лечения плацебо в уровнях липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня до 12-й недели уровней сывороточной липопротеин-ассоциированной фосфолипазы А2 после лечения AMR101 (этиликозапентатом) 2 г/день или 4 г/день
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Разница между AMR101 (этиликозапентатом) и группой лечения плацебо в уровнях аполипопротеина B
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Медиана процентного изменения уровня аполипопротеина В в сыворотке к 12-й неделе от исходного уровня после лечения AMR101 (этиликозапентатом) 2 г/день или 4 г/день
|
исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между AMR101 (этил икозапентатом) и группами лечения плацебо в уровнях холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе после лечения AMR101 (этиликозапентатом) 2 г/день или 4 г/день
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Разница между AMR101 (этиликозапентатом) и группами лечения плацебо в уровнях холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов невысокой плотности в сыворотке от исходного уровня к 12-й неделе после лечения AMR101 (этиликозапентатом) 2 г/день или 4 г/день
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bays HE, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in patients with very high triglyceride levels (from the Multi-center, plAcebo-controlled, Randomized, double-blINd, 12-week study with an open-label Extension [MARINE] trial). Am J Cardiol. 2011 Sep 1;108(5):682-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.04.015. Epub 2011 Jun 16.
- Bays HE, Braeckman RA, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on lipoprotein particle concentration and size in patients with very high triglyceride levels (the MARINE study). J Clin Lipidol. 2012 Nov-Dec;6(6):565-72. doi: 10.1016/j.jacl.2012.07.001. Epub 2012 Jul 24.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Braeckman RA, Manku MS, Bays HE, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on plasma and red blood cell fatty acids in patients with very high triglyceride levels (results from the MARINE study). Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Sep;89(4):195-201. doi: 10.1016/j.plefa.2013.07.005. Epub 2013 Aug 1.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- гипертриглицеридемия
- липиды
- триглицериды
- ЛПВП
- холестерин
- аторвастатин
- розувастатин
- Липитор
- омега-3 жирные кислоты
- симвастатин
- фибраты
- рыбы
- дислипидемия
- липид
- статины
- ЛПНП
- Ловаза
- АООС
- докозагексаеновая кислота
- Крестор
- икозапент этил
- флувастатин
- правастатин
- эзетимиб
- жирные кислоты
- этил-ЭПК
- ниацин
- Зокор
- Зетия
- ловастатин
- Трилипикс
- Виторин
- Симкор
- Ниаспан
- этиликозапентат
- ВАСЕПА
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMR-01-01-0016
- The MARINE Study (ДРУГОЙ: Amarin Pharma Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .