Eficácia e Segurança de AMR101 (Etil Icosapentato) em Pacientes com Níveis de Triglicerídeos (Tg) em Jejum ≥ 500 e ≤ 2000 mg/dL (MARINE)
28 de março de 2022 atualizado por: Amarin Pharma Inc.
Avaliação da Eficácia e Segurança do AMR101 (Etil Icosapentato) em Pacientes com Níveis de Triglicerídeos em Jejum ≥ 500 mg/dL e ≤ 2000 mg/dL
O objetivo principal é determinar a eficácia de AMR101 (etil icosapentato) em comparação com placebo na redução dos níveis de triglicerídeos em jejum em pacientes com níveis muito altos de triglicerídeos em jejum ≥ 500 e ≤ 2.000 mg/dL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- Amarin Investigational Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- Amarin Investigational Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Amarin Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Amarin Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Amarin Investigational Site
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Nuernberg, Alemanha, 90402
- Amarin Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Amarin Investigational Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Amarin Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Amarin Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Amarin Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Amarin Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Amarin Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Amarin Investigational Site
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 27106
- Amarin Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Amarin Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Amarin Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Amarin Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27527
- Amarin Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Amarin Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Amarin Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Amarin Investigational Site
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Amarin Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Amarin Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Amarin Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Amarin Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Amarin Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 121552
- Amarin Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 129090
- Amarin Investigational Site
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St Petersburg, Federação Russa, 198205
- Amarin Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Amarin Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- Amarin Investigational Site
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Oulu, Finlândia, FI-90014
- Amarin Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amarin Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9711 SG
- Amarin Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3021 HC
- Amarin Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Amarin Investigational Site
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Amarin Investigational Site
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Genova, Itália, I-16132
- Amarin Investigational Site
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Palermo, Itália, 90127
- Amarin Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Amarin Investigational Site
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Mexico City, México, 11650
- Amarin Investigational Site
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Mexico City, México, 6700
- Amarin Investigational Site
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Monterrey Nuevo Leon, México, 64460
- Amarin Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Amarin Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 3680
- Amarin Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 4114
- Amarin Investigational Site
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Odessa, Ucrânia, 65059
- Amarin Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Amarin Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Amarin Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 2113
- Amarin Investigational Site
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Parktown, África do Sul, 2193
- Amarin Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 157
- Amarin Investigational Site
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Somerset West, África do Sul, 7129
- Amarin Investigational Site
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Ahmedabad, Índia, 380 015
- Amarin Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560003
- Amarin Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560010
- Amarin Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560054
- Amarin Investigational Site
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Gopalapuram, Índia, 600086
- Amarin Investigational Site
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Indore, Índia, 452010
- Amarin Investigational Site
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Mysore, Índia, 570 020
- Amarin Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com mais de 18 anos
- Triglicerídeos em jejum ≥500 mg/dL e ≤2000 mg/dL
- Forneça consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar
- Uso de drogas não estatinas que alteram os lipídios que não podem ser interrompidos, incluindo fibratos, niacina, óleo de peixe e outros produtos contendo ácidos graxos ômega-3 ou outros suplementos dietéticos com potenciais efeitos de alteração dos lipídios
- História de pancreatite
- Histórico de cirurgia bariátrica ou atualmente em uso de medicamentos para perda de peso
- Hipertensão não controlada (PA > 160/100)
- Infecção pelo HIV ou em tratamento com inibidores da protease do HIV, ciclofosfamida ou isotretinoína
- Consumo de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
- História de câncer (exceto se estiver livre de doença por > 5 anos OU a história for câncer de pele de células basais ou escamosas)
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental nos últimos 30 dias
- Outros parâmetros serão avaliados no centro de estudo para garantir a elegibilidade para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo 4 cápsulas/dia durante 12 semanas (Semanas 1-12)
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EXPERIMENTAL: AMR101 (etil icosapentato) - 2 g/dia
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AMR101 (etil icosapentato) 2 cápsulas/dia com placebo 2 cápsulas/dia durante 12 semanas (Semanas 1-12)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: AMR101 (etil icosapentato) - 4 g/dia
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AMR101 (etil icosapentato) 4 cápsulas/dia durante 12 semanas (semanas 1-12)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (icosapentato de etila) e placebo no efeito de redução de triglicerídeos
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Alteração percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de triglicerídeos em jejum após o tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
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linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (Ethyl Icosapentate) e Placebo em níveis de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Variação percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa após o tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
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linha de base e 12 semanas
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Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (Ethyl Icosapentate) e Placebo nos níveis de fosfolipase A2 associada à lipoproteína
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Alteração percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de Fosfolipase A2 associada à lipoproteína após tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
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linha de base e 12 semanas
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Diferença entre AMR101 (Ethyl Icosapentate) e Grupo de Tratamento Placebo nos Níveis de Apolipoproteína B
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Variação percentual mediana desde o início até a semana 12 nos níveis séricos de apolipoproteína B após o tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
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linha de base e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (Ethyl Icosapentate) e Placebo em níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Alteração percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade após o tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
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linha de base e 12 semanas
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Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (Ethyl Icosapentate) e Placebo em níveis de colesterol de lipoproteína de não alta densidade
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Variação percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de não alta densidade após tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
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linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bays HE, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in patients with very high triglyceride levels (from the Multi-center, plAcebo-controlled, Randomized, double-blINd, 12-week study with an open-label Extension [MARINE] trial). Am J Cardiol. 2011 Sep 1;108(5):682-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.04.015. Epub 2011 Jun 16.
- Bays HE, Braeckman RA, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on lipoprotein particle concentration and size in patients with very high triglyceride levels (the MARINE study). J Clin Lipidol. 2012 Nov-Dec;6(6):565-72. doi: 10.1016/j.jacl.2012.07.001. Epub 2012 Jul 24.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Braeckman RA, Manku MS, Bays HE, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on plasma and red blood cell fatty acids in patients with very high triglyceride levels (results from the MARINE study). Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Sep;89(4):195-201. doi: 10.1016/j.plefa.2013.07.005. Epub 2013 Aug 1.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- hipertrigliceridemia
- lipídios
- triglicerídeos
- HDL
- colesterol
- atorvastatina
- rosuvastatina
- Lipitor
- Ácidos gordurosos de omega-3
- sinvastatina
- fibratos
- peixe
- dislipidemia
- lipídio
- estatina
- LDL
- Lovaza
- EPA
- ácido docosahexaenóico
- Crestor
- icosapent etil
- fluvastatina
- pravastatina
- ezetimiba
- ácidos graxos
- etil-EPA
- niacina
- Zocor
- Zetia
- lovastatina
- Trilipix
- Vytorin
- Simcor
- Niaspan
- icosapentato de etila
- VASCEPA
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMR-01-01-0016
- The MARINE Study (OUTRO: Amarin Pharma Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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