Eficacia y seguridad de AMR101 (icosapentato de etilo) en pacientes con niveles de triglicéridos (Tg) en ayunas ≥ 500 y ≤ 2000 mg/dL (MARINE)
28 de marzo de 2022 actualizado por: Amarin Pharma Inc.
Evaluación de la eficacia y seguridad de AMR101 (icosapentato de etilo) en pacientes con niveles de triglicéridos en ayunas ≥ 500 mg/dL y ≤ 2000 mg/dL
El objetivo principal es determinar la eficacia de AMR101 (icosapentato de etilo) en comparación con el placebo para reducir los niveles de triglicéridos en ayunas en pacientes con niveles muy altos de triglicéridos en ayunas ≥ 500 y ≤ 2000 mg/dl.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
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Giessen, Alemania, 35392
- Amarin Investigational Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Amarin Investigational Site
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Muenchen, Alemania, 80336
- Amarin Investigational Site
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Muenchen, Alemania, 81377
- Amarin Investigational Site
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Nuernberg, Alemania, 90402
- Amarin Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Amarin Investigational Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Amarin Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Amarin Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Amarin Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Amarin Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 27106
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Amarin Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Amarin Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27527
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Amarin Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Amarin Investigational Site
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Amarin Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Amarin Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Amarin Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Amarin Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- Amarin Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 129090
- Amarin Investigational Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Amarin Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Amarin Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Amarin Investigational Site
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Oulu, Finlandia, FI-90014
- Amarin Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380 015
- Amarin Investigational Site
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Bangalore, India, 560003
- Amarin Investigational Site
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Bangalore, India, 560010
- Amarin Investigational Site
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Bangalore, India, 560054
- Amarin Investigational Site
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Gopalapuram, India, 600086
- Amarin Investigational Site
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Indore, India, 452010
- Amarin Investigational Site
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Mysore, India, 570 020
- Amarin Investigational Site
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Genova, Italia, I-16132
- Amarin Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- Amarin Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Amarin Investigational Site
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Mexico City, México, 11650
- Amarin Investigational Site
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Mexico City, México, 6700
- Amarin Investigational Site
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Monterrey Nuevo Leon, México, 64460
- Amarin Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amarin Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9711 SG
- Amarin Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
- Amarin Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Amarin Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Amarin Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Amarin Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Amarin Investigational Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2113
- Amarin Investigational Site
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Parktown, Sudáfrica, 2193
- Amarin Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica, 157
- Amarin Investigational Site
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Somerset West, Sudáfrica, 7129
- Amarin Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Amarin Investigational Site
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Kiev, Ucrania, 3680
- Amarin Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 4114
- Amarin Investigational Site
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Odessa, Ucrania, 65059
- Amarin Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Triglicéridos en ayunas ≥500 mg/dL y ≤2000 mg/dL
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas
- Uso de medicamentos que alteran los lípidos que no son estatinas y que no se pueden suspender, incluidos los fibratos, la niacina, el aceite de pescado y otros productos que contienen ácidos grasos omega-3 u otros suplementos dietéticos con efectos potenciales que alteran los lípidos.
- Historia de pancreatitis
- Antecedentes de cirugía bariátrica o actualmente con medicamentos para bajar de peso
- Hipertensión no controlada (PA > 160/100)
- Infección por VIH o en tratamiento con inhibidores de la proteasa del VIH, ciclofosfamida o isotretinoína
- Consumo de más de 2 bebidas alcohólicas al día
- Historial de cánceres (excepto si ha estado libre de enfermedad durante >5 años O si el historial fue cáncer de piel de células basales o de células escamosas)
- Participación en otro ensayo clínico con un agente en investigación en los últimos 30 días
- Se evaluarán otros parámetros en el centro de estudio para garantizar la elegibilidad para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo 4 cápsulas/día durante 12 semanas (Semanas 1-12)
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EXPERIMENTAL: AMR101 (icosapentato de etilo) - 2 g/día
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AMR101 (icosapentato de etilo) 2 cápsulas/día con placebo 2 cápsulas/día durante 12 semanas (Semanas 1-12)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: AMR101 (icosapentato de etilo) - 4 g/día
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AMR101 (icosapentato de etilo) 4 cápsulas/día durante 12 semanas (Semanas 1-12)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre los grupos de tratamiento AMR101 (icosapentato de etilo) y placebo en el efecto de reducción de triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de triglicéridos séricos en ayunas después del tratamiento con AMR101 (icosapentato de etilo) 2 g/día o 4 g/día
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre los grupos de tratamiento AMR101 (icosapentato de etilo) y placebo en los niveles de colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad en suero después del tratamiento con AMR101 (icosapentato de etilo) 2 g/día o 4 g/día
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línea de base y 12 semanas
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Diferencia entre los grupos de tratamiento AMR101 (icosapentato de etilo) y placebo en los niveles de fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles séricos de fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas después del tratamiento con AMR101 (icosapentato de etilo) 2 g/día o 4 g/día
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línea de base y 12 semanas
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Diferencia entre AMR101 (icosapentato de etilo) y el grupo de tratamiento con placebo en los niveles de apolipoproteína B
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Mediana del cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de apolipoproteína B en suero después del tratamiento con AMR101 (icosapentato de etilo) 2 g/día o 4 g/día
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línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre los grupos de tratamiento AMR101 (icosapentato de etilo) y placebo en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero después del tratamiento con AMR101 (icosapentato de etilo) 2 g/día o 4 g/día
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línea de base y 12 semanas
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Diferencia entre los grupos de tratamiento con AMR101 (icosapentato de etilo) y placebo en los niveles de colesterol que no son lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de colesterol de lipoproteínas de densidad no alta en suero después del tratamiento con AMR101 (icosapentato de etilo) 2 g/día o 4 g/día
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bays HE, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in patients with very high triglyceride levels (from the Multi-center, plAcebo-controlled, Randomized, double-blINd, 12-week study with an open-label Extension [MARINE] trial). Am J Cardiol. 2011 Sep 1;108(5):682-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.04.015. Epub 2011 Jun 16.
- Bays HE, Braeckman RA, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on lipoprotein particle concentration and size in patients with very high triglyceride levels (the MARINE study). J Clin Lipidol. 2012 Nov-Dec;6(6):565-72. doi: 10.1016/j.jacl.2012.07.001. Epub 2012 Jul 24.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Braeckman RA, Manku MS, Bays HE, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on plasma and red blood cell fatty acids in patients with very high triglyceride levels (results from the MARINE study). Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Sep;89(4):195-201. doi: 10.1016/j.plefa.2013.07.005. Epub 2013 Aug 1.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- hipertrigliceridemia
- lipidos
- triglicéridos
- HDL
- colesterol
- atorvastatina
- rosuvastatina
- Lipitor
- ácidos grasos omega-3
- simvastatina
- fibratos
- pescado
- dislipidemia
- lípido
- estatina
- LDL
- Lovaza
- EPA
- Ácido docosahexaenoico
- Crestor
- etilo de icosapento
- fluvastatina
- pravastatina
- ezetimiba
- ácidos grasos
- etil-EPA
- niacina
- Zocor
- Zetia
- lovastatina
- Trilipix
- Vytorin
- Simcor
- Niaspán
- icosapentato de etilo
- VASCEPA
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMR-01-01-0016
- The MARINE Study (OTRO: Amarin Pharma Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .