Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för AMR101 (etylikosapentat) hos patienter med fastande triglyceridnivåer (Tg) ≥ 500 och ≤ 2 000 mg/dL (MARINE)

28 mars 2022 uppdaterad av: Amarin Pharma Inc.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av AMR101 (etylikosapentat) hos patienter med fastande triglyceridnivåer ≥ 500 mg/dL och ≤ 2 000 mg/dL

Det primära målet är att fastställa effektiviteten av AMR101 (etylikosapentat) jämfört med placebo för att sänka fastande triglyceridnivåer hos patienter med mycket höga fastande triglyceridnivåer ≥ 500 och ≤ 2000 mg/dL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Amarin Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Amarin Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, FI-90014
        • Amarin Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Amarin Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Amarin Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Amarin Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • Amarin Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Amarin Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Förenta staterna, 27106
        • Amarin Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Amarin Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Amarin Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Amarin Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27527
        • Amarin Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Amarin Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Amarin Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Amarin Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Amarin Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Amarin Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Amarin Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Amarin Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Amarin Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 015
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560003
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Amarin Investigational Site
      • Gopalapuram, Indien, 600086
        • Amarin Investigational Site
      • Indore, Indien, 452010
        • Amarin Investigational Site
      • Mysore, Indien, 570 020
        • Amarin Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, I-16132
        • Amarin Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Amarin Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 11650
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Amarin Investigational Site
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Amarin Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amarin Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9711 SG
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3021 HC
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • Amarin Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Amarin Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • Amarin Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129090
        • Amarin Investigational Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Amarin Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Amarin Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Amarin Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Amarin Investigational Site
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Amarin Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 157
        • Amarin Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7129
        • Amarin Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Amarin Investigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Amarin Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Amarin Investigational Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Amarin Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Amarin Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 3680
        • Amarin Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 4114
        • Amarin Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65059
        • Amarin Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, ålder >18
  • Fastande triglycerid ≥500 mg/dL och ≤2000 mg/dL
  • Ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd för skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida
  • Användning av icke-statiner lipidförändrande läkemedel som inte kan stoppas inklusive fibrater, niacin, fiskolja och andra produkter som innehåller omega-3-fettsyror eller andra kosttillskott med potentiella lipidförändrande effekter
  • Historik av pankreatit
  • Historia av bariatrisk kirurgi eller för närvarande på viktminskning droger
  • Okontrollerad hypertoni (BP > 160/100)
  • HIV-infektion eller på behandling med HIV-proteashämmare, cyklofosfamid eller isotretinoin
  • Konsumtion av mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Historik av cancer (förutom om det har varit sjukdomsfritt i >5 år ELLER anamnesen var basal- eller skivepitelcancer)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsmedel under de senaste 30 dagarna
  • Andra parametrar kommer att bedömas på studiecentret för att säkerställa behörighet för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo 4 kapslar/dag i 12 veckor (vecka 1-12)
EXPERIMENTELL: AMR101 (etylikosapentat) - 2 g/dag
Läkemedel: AMR101 (etylikosapentat) - 2 g/dag
AMR101 (etylikosapentat) 2 kapslar/dag med placebo 2 kapslar/dag i 12 veckor (vecka 1-12)
Andra namn:
  • VASCEPA® (icosapent etyl)
EXPERIMENTELL: AMR101 (etylikosapentat) - 4 g/dag
Läkemedel: AMR101 (etylikosapentat) - 4 g/dag
AMR101 (etylikosapentat) 4 kapslar/dag i 12 veckor (vecka 1-12)
Andra namn:
  • VASCEPA® (icosapent etyl)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan AMR101 (Etyl Icosapentate) och placebobehandlingsgrupper i triglyceridsänkande effekt
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Medianprocentig förändring från baslinje till vecka 12 i fastande triglyceridnivåer i serum efter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan AMR101 (Etyl Icosapentate) och placebobehandlingsgrupper i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Medianprocentuell förändring från baslinje till vecka 12 i serumnivåer av mycket låg densitet lipoproteinkolesterol efter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baslinje och 12 veckor
Skillnaden mellan AMR101 (Etyl Icosapentate) och placebobehandlingsgrupper i lipoproteinassocierade fosfolipas A2-nivåer
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Median procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i serumlipoproteinassocierade fosfolipas A2-nivåer efter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baslinje och 12 veckor
Skillnaden mellan AMR101 (Etyl Icosapentate) och placebobehandlingsgrupp i Apolipoprotein B-nivåer
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Median i procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i serumnivåer av Apolipoprotein B efter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan AMR101 (Etyl Icosapentate) och placebobehandlingsgrupper i lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Median procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum efter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baslinje och 12 veckor
Skillnaden mellan AMR101 (Etyl Icosapentate) och placebobehandlingsgrupper i icke-högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Median procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i serumnivåer av icke-högdensitetslipoproteinkolesterol efter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amarin Pharma Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMR-01-01-0016
  • The MARINE Study (ÖVRIG: Amarin Pharma Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera