Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AMR101 (Ethyl Icosapentat) hos patienter med fastende triglyceridniveauer (Tg) ≥ 500 og ≤ 2000 mg/dL (MARINE)

28. marts 2022 opdateret af: Amarin Pharma Inc.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AMR101 (Ethyl Icosapenta) hos patienter med fastende triglyceridniveauer ≥ 500 mg/dL og ≤ 2000 mg/dL

Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​AMR101 (ethylicosapentat) sammenlignet med placebo til at sænke fastende triglyceridniveauer hos patienter med meget høje fastende triglyceridniveauer ≥ 500 og ≤ 2000 mg/dL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Amarin Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Amarin Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Amarin Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Amarin Investigational Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Amarin Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, FI-90014
        • Amarin Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Amarin Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Amarin Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Amarin Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Amarin Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Amarin Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 27106
        • Amarin Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Amarin Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Amarin Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Amarin Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27527
        • Amarin Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Amarin Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Amarin Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Amarin Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Amarin Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Amarin Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Amarin Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Amarin Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Amarin Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amarin Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9711 SG
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3021 HC
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Amarin Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Amarin Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 015
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560003
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Amarin Investigational Site
      • Gopalapuram, Indien, 600086
        • Amarin Investigational Site
      • Indore, Indien, 452010
        • Amarin Investigational Site
      • Mysore, Indien, 570 020
        • Amarin Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, I-16132
        • Amarin Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Amarin Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 6700
        • Amarin Investigational Site
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Amarin Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Amarin Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Amarin Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Amarin Investigational Site
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Amarin Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 157
        • Amarin Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7129
        • Amarin Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Amarin Investigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Amarin Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Amarin Investigational Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Amarin Investigational Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Amarin Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 3680
        • Amarin Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 4114
        • Amarin Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65059
        • Amarin Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen >18
  • Fastende triglycerid ≥500 mg/dL og ≤2000 mg/dL
  • Giv skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide
  • Brug af ikke-statin lipidændrende lægemidler, som ikke kan stoppes, herunder fibrater, niacin, fiskeolie og andre produkter indeholdende omega-3 fedtsyrer eller andre kosttilskud med potentiel lipidændrende virkning
  • Historie om pancreatitis
  • Anamnese med fedmekirurgi eller i øjeblikket på vægttabsmedicin
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 160/100)
  • HIV-infektion eller ved behandling med HIV-proteasehæmmere, cyclophosphamid eller isotretinoin
  • Indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Anamnese med kræftformer (undtagen hvis det har været sygdomsfrit i >5 år ELLER historie var basal- eller planocellulær hudkræft)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage
  • Andre parametre vil blive vurderet på studiecentret for at sikre berettigelse til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 4 kapsler/dag i 12 uger (uge 1-12)
EKSPERIMENTEL: AMR101 (ethylicosapentat) - 2 g/dag
Medicin: AMR101 (ethylicosapentat) - 2 g/dag
AMR101 (ethylicosapentat) 2 kapsler/dag med placebo 2 kapsler/dag i 12 uger (uge 1-12)
Andre navne:
  • VASCEPA® (icosapent ethyl)
EKSPERIMENTEL: AMR101 (ethylicosapentat) - 4 g/dag
Medicin: AMR101 (ethylicosapentat) - 4 g/dag
AMR101 (ethylicosapentat) 4 kapsler/dag i 12 uger (uge 1-12)
Andre navne:
  • VASCEPA® (icosapent ethyl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem AMR101 (Ethyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i triglyceridsænkende effekt
Tidsramme: baseline og 12 uger
Medianprocentændring fra baseline til uge 12 i fastende serumtriglyceridniveauer efter behandling med AMR101 (ethylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem AMR101 (Ethyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i meget lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer
Tidsramme: baseline og 12 uger
Median procent ændring fra baseline til uge 12 i serum meget lavdensitets lipoproteinkolesterolniveauer efter behandling med AMR101 (ethylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baseline og 12 uger
Forskellen mellem AMR101 (Ethyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i Lipoprotein-associerede Phospholipase A2-niveauer
Tidsramme: baseline og 12 uger
Median procent ændring fra baseline til uge 12 i serum Lipoprotein-associeret Phospholipase A2 niveauer efter behandling med AMR101 (ethylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baseline og 12 uger
Forskel mellem AMR101 (Ethyl Icosapentate) og placebobehandlingsgruppe i Apolipoprotein B-niveauer
Tidsramme: baseline og 12 uger
Median i procent ændring fra baseline til uge 12 i serum Apolipoprotein B-niveauer efter behandling med AMR101 (ethylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem AMR101 (Ethyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer
Tidsramme: baseline og 12 uger
Median procent ændring fra baseline til uge 12 i serum lavdensitet lipoprotein kolesterolniveauer efter behandling med AMR101 (ethylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baseline og 12 uger
Forskellen mellem AMR101 (Ethyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterolniveauer
Tidsramme: baseline og 12 uger
Median procent ændring fra baseline til uge 12 i serum ikke-højdensitet lipoprotein kolesterolniveauer efter behandling med AMR101 (ethylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amarin Pharma Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (SKØN)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMR-01-01-0016
  • The MARINE Study (ANDET: Amarin Pharma Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner