Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo AMR101 (ikozapentynianu etylu) u pacjentów ze stężeniem triglicerydów (Tg) na czczo ≥ 500 i ≤ 2000 mg/dl (MARINE)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Amarin Pharma Inc.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AMR101 (ikozapentynianu etylu) u pacjentów ze stężeniem triglicerydów na czczo ≥ 500 mg/dl i ≤ 2000 mg/dl

Głównym celem jest określenie skuteczności AMR101 (ikozapentynianu etylu) w porównaniu z placebo w obniżaniu poziomu triglicerydów na czczo u pacjentów z bardzo wysokim poziomem triglicerydów na czczo ≥ 500 i ≤ 2000 mg/dl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Amarin Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Amarin Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • Amarin Investigational Site
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Amarin Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 157
        • Amarin Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7129
        • Amarin Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Amarin Investigational Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Amarin Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Amarin Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Amarin Investigational Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Amarin Investigational Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, FI-90014
        • Amarin Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amarin Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9711 SG
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Amarin Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Amarin Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380 015
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560003
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Amarin Investigational Site
      • Gopalapuram, Indie, 600086
        • Amarin Investigational Site
      • Indore, Indie, 452010
        • Amarin Investigational Site
      • Mysore, Indie, 570 020
        • Amarin Investigational Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, 11650
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, 6700
        • Amarin Investigational Site
      • Monterrey Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Amarin Investigational Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Amarin Investigational Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Amarin Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Amarin Investigational Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90402
        • Amarin Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Amarin Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Amarin Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Amarin Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Amarin Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Amarin Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 27106
        • Amarin Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Amarin Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Amarin Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Amarin Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27527
        • Amarin Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Amarin Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Amarin Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Amarin Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Amarin Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Amarin Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Amarin Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Amarin Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Amarin Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Amarin Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 3680
        • Amarin Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 4114
        • Amarin Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65059
        • Amarin Investigational Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, I-16132
        • Amarin Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Amarin Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, wiek >18 lat
  • Trójglicerydy na czczo ≥500 mg/dl i ≤2000 mg/dl
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • Stosowanie niestatynowych leków zmieniających lipidy, których nie można przerwać, w tym fibratów, niacyny, oleju rybiego i innych produktów zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 lub innych suplementów diety o potencjalnym działaniu zmieniającym lipidy
  • Historia zapalenia trzustki
  • Historia chirurgii bariatrycznej lub obecnie na lekach odchudzających
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100)
  • Zakażenie wirusem HIV lub leczenie inhibitorami proteazy HIV, cyklofosfamidem lub izotretynoiną
  • Spożycie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie
  • Historia nowotworów (z wyjątkiem sytuacji, gdy choroba była wolna od choroby przez ponad 5 lat LUB historia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego czynnika w ciągu ostatnich 30 dni
  • Inne parametry zostaną ocenione w ośrodku badawczym, aby upewnić się, że kwalifikujesz się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo 4 kapsułki dziennie przez 12 tygodni (tygodnie 1-12)
EKSPERYMENTALNY: AMR101 (ikozapentan etylu) - 2 g/dzień
Lek: AMR101 (ikozapentan etylu) - 2 g/dzień
AMR101 (ikozapentan etylu) 2 kapsułki dziennie z placebo 2 kapsułki dziennie przez 12 tygodni (tygodnie 1-12)
Inne nazwy:
  • VASCEPA® (ikozapent etylowy)
EKSPERYMENTALNY: AMR101 (ikozapentan etylu) - 4 g/dzień
Lek: AMR101 (ikozapentan etylu) - 4 g/dzień
AMR101 (ikozapentat etylu) 4 kapsułki dziennie przez 12 tygodni (tygodnie 1-12)
Inne nazwy:
  • VASCEPA® (ikozapent etylowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami otrzymującymi AMR101 (ikozapentan etylu) i placebo w działaniu obniżającym poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężeń trójglicerydów w surowicy na czczo od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu AMR101 (ikozapentynian etylu) w dawce 2 g/dobę lub 4 g/dobę
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami otrzymującymi AMR101 (ikozapentan etylu) i placebo w poziomach cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Mediana zmiany procentowej od wartości początkowej do tygodnia 12 poziomu cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości w surowicy po leczeniu AMR101 (ikozapentynian etylu) w dawce 2 g/dobę lub 4 g/dobę
linii podstawowej i 12 tygodni
Różnica między grupami otrzymującymi AMR101 (ikozapentan etylu) i placebo w poziomach fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Mediana zmiany procentowej od wartości początkowej do tygodnia 12 w surowicy Stężenia fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami po leczeniu AMR101 (ikozapentynian etylu) 2 g/dobę lub 4 g/dobę
linii podstawowej i 12 tygodni
Różnica między AMR101 (ikozapentanem etylu) a grupą leczoną placebo w poziomach apolipoproteiny B
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężeń apolipoproteiny B w surowicy od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu AMR101 (ikozapentynian etylu) w dawce 2 g/dobę lub 4 g/dobę
linii podstawowej i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami otrzymującymi AMR101 (ikozapentan etylu) i placebo w poziomach cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Mediana zmiany procentowej od wartości początkowej do tygodnia 12 poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości w surowicy po leczeniu AMR101 (ikozapentynian etylu) w dawce 2 g/dobę lub 4 g/dobę
linii podstawowej i 12 tygodni
Różnica między grupami otrzymującymi AMR101 (ikozapentan etylu) i placebo w poziomach cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Mediana zmiany procentowej od wartości początkowej do 12. tygodnia w poziomie cholesterolu w surowicy krwi w postaci lipoprotein innych niż o wysokiej gęstości po leczeniu AMR101 (ikozapentynian etylu) w dawce 2 g/dobę lub 4 g/dobę
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amarin Pharma Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMR-01-01-0016
  • The MARINE Study (INNY: Amarin Pharma Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj