AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) teho ja turvallisuus potilailla, joiden paastotriglyseridiarvot (Tg) ovat ≥ 500 ja ≤ 2000 mg/dl (MARINE)
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Amarin Pharma Inc.
AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joiden paastotriglyseriditasot ovat ≥ 500 mg/dl ja ≤ 2000 mg/dl
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) teho lumelääkkeeseen verrattuna paastotriglyseridipitoisuuden alentamisessa potilailla, joiden paastotriglyseridipitoisuudet ovat erittäin korkeat ≥ 500 ja ≤ 2000 mg/dl.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amarin Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9711 SG
- Amarin Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
- Amarin Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Amarin Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Amarin Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Amarin Investigational Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
- Amarin Investigational Site
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- Amarin Investigational Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 157
- Amarin Investigational Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7129
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380 015
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, Intia, 560003
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, Intia, 560010
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, Intia, 560054
- Amarin Investigational Site
-
Gopalapuram, Intia, 600086
- Amarin Investigational Site
-
Indore, Intia, 452010
- Amarin Investigational Site
-
Mysore, Intia, 570 020
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, I-16132
- Amarin Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
- Amarin Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, 11650
- Amarin Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, 6700
- Amarin Investigational Site
-
Monterrey Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 1307
- Amarin Investigational Site
-
Giessen, Saksa, 35392
- Amarin Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Amarin Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Amarin Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Amarin Investigational Site
-
Nuernberg, Saksa, 90402
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, FI-90014
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Amarin Investigational Site
-
Herlev, Tanska, 2730
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Amarin Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 3680
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 4114
- Amarin Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65059
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Amarin Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- Amarin Investigational Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Amarin Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Amarin Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Amarin Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Amarin Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Amarin Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Amarin Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Amarin Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 27106
- Amarin Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Amarin Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Amarin Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Amarin Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27527
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Amarin Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Amarin Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Amarin Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Amarin Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Amarin Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Amarin Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat
- Paastotriglyseridi ≥500 mg/dl ja ≤2000 mg/dl
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Muiden kuin statiinien lipidejä muuttavien lääkkeiden käyttö, joita ei voida lopettaa, mukaan lukien fibraatit, niasiini, kalaöljy ja muut omega-3-rasvahappoja sisältävät tuotteet tai muut ravintolisät, joilla on mahdollisesti lipidejä muuttavia vaikutuksia
- Haimatulehduksen historia
- Bariatrisen leikkauksen historia tai tällä hetkellä painonpudotuslääkkeiden käyttäminen
- Hallitsematon hypertensio (BP > 160/100)
- HIV-infektio tai hoito HIV-proteaasin estäjillä, syklofosfamidilla tai isotretinoiinilla
- Yli 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä
- Aiemmat syövät (paitsi jos sairaus on ollut vapaa yli 5 vuotta TAI historia on ollut tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine viimeisten 30 päivän aikana
- Muut parametrit arvioidaan tutkimuskeskuksessa, jotta varmistetaan kelpoisuus tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo 4 kapselia/vrk 12 viikon ajan (viikot 1-12)
|
|
KOKEELLISTA: AMR101 (etyyli-ikosapentaatti) - 2 g/vrk
|
AMR101 (etyyli-ikosapentaatti) 2 kapselia/vrk lumelääkkeen kanssa 2 kapselia/vrk 12 viikon ajan (viikot 1-12)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AMR101 (etyyli-ikosapentaatti) - 4 g/vrk
|
AMR101 (etyyli-ikosapentaatti) 4 kapselia/vrk 12 viikon ajan (viikot 1-12)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) ja plasebohoitoryhmien välillä triglyseridien alentamisessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 seerumin paastotriglyseridipitoisuuksissa AMR101 (etyyli-ikosapentaatti) 2 g/vrk tai 4 g/vrk hoidon jälkeen
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) ja plasebohoitoryhmien välillä erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolitasojen osalta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 seerumin erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa AMR101:llä (etyyliikosapentaatti) 2 g/vrk tai 4 g/vrk hoidon jälkeen
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Ero AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) ja plasebohoitoryhmien välillä lipoproteiiniin liittyvissä fosfolipaasi A2 -tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 seerumin lipoproteiiniin liittyvissä fosfolipaasi A2 -tasoissa AMR101:llä (etyyliikosapentaatti) 2 g/vrk tai 4 g/vrk hoidon jälkeen
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Ero AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) ja plasebohoitoryhmän välillä apolipoproteiini B -tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Mediaani prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 12 seerumin apolipoproteiini B -tasoissa AMR101-hoidon (etyyli-ikosapentaatti) jälkeen 2 g/vrk tai 4 g/vrk
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) ja lumelääkehoitoryhmien välillä matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolitasojen suhteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa AMR101 (etyyli-ikosapentaatti) hoidon jälkeen 2 g/vrk tai 4 g/vrk
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Ero AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) ja plasebohoitoryhmien välillä ei-korkean tiheyden lipoproteiinin kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 seerumin ei-korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa AMR101:llä (etyyliikosapentaatti) 2 g/vrk tai 4 g/vrk hoidon jälkeen
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bays HE, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in patients with very high triglyceride levels (from the Multi-center, plAcebo-controlled, Randomized, double-blINd, 12-week study with an open-label Extension [MARINE] trial). Am J Cardiol. 2011 Sep 1;108(5):682-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.04.015. Epub 2011 Jun 16.
- Bays HE, Braeckman RA, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on lipoprotein particle concentration and size in patients with very high triglyceride levels (the MARINE study). J Clin Lipidol. 2012 Nov-Dec;6(6):565-72. doi: 10.1016/j.jacl.2012.07.001. Epub 2012 Jul 24.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Braeckman RA, Manku MS, Bays HE, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on plasma and red blood cell fatty acids in patients with very high triglyceride levels (results from the MARINE study). Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Sep;89(4):195-201. doi: 10.1016/j.plefa.2013.07.005. Epub 2013 Aug 1.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- hypertriglyseridemia
- lipidit
- triglyseridit
- HDL
- kolesteroli
- atorvastatiini
- rosuvastatiini
- Lipitor
- omega-3-rasvahapot
- simvastatiini
- fibraatit
- kalastaa
- dyslipidemia
- lipidi
- statiini
- LDL
- Lovaza
- EPA
- dokosaheksaeenihappo
- Crestor
- ikosapenttietyyli
- fluvastatiini
- pravastatiini
- etsetimibi
- rasvahapot
- etyyli-EPA
- niasiini
- Zocor
- Zetia
- lovastatiini
- Trilipix
- Vytorin
- Simcor
- Niaspan
- etyyli-isosapentaatti
- VASCEPA
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMR-01-01-0016
- The MARINE Study (MUUTA: Amarin Pharma Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .