Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van AMR101 (ethylicosapentaat) bij patiënten met nuchtere triglyceriden (Tg)-waarden ≥ 500 en ≤ 2000 mg/dL (MARINE)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Amarin Pharma Inc.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AMR101 (ethylicosapentaat) bij patiënten met nuchtere triglyceridenwaarden ≥ 500 mg/dl en ≤ 2000 mg/dl

Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van AMR101 (ethylicosapentaat) in vergelijking met placebo bij het verlagen van de nuchtere triglyceridenspiegels bij patiënten met zeer hoge nuchtere triglyceridenspiegels ≥ 500 en ≤ 2000 mg/dl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Amarin Investigational Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Amarin Investigational Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Amarin Investigational Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Amarin Investigational Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 80336
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Amarin Investigational Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90402
        • Amarin Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, FI-90014
        • Amarin Investigational Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380 015
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indië, 560003
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indië, 560010
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indië, 560054
        • Amarin Investigational Site
      • Gopalapuram, Indië, 600086
        • Amarin Investigational Site
      • Indore, Indië, 452010
        • Amarin Investigational Site
      • Mysore, Indië, 570 020
        • Amarin Investigational Site
  • Italië
      • Genova, Italië, I-16132
        • Amarin Investigational Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • Amarin Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 6700
        • Amarin Investigational Site
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Amarin Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amarin Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Amarin Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Amarin Investigational Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Amarin Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 3680
        • Amarin Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 4114
        • Amarin Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne, 65059
        • Amarin Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Amarin Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • Amarin Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Amarin Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Amarin Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Amarin Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Amarin Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Amarin Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Amarin Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 27106
        • Amarin Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Amarin Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Amarin Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Amarin Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27527
        • Amarin Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Amarin Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Amarin Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Amarin Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Amarin Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Amarin Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Amarin Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Amarin Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Amarin Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Amarin Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Amarin Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • Amarin Investigational Site
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Amarin Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 157
        • Amarin Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7129
        • Amarin Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd >18
  • Nuchter triglyceride ≥500 mg/dL en ≤2000 mg/dL
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden
  • Gebruik van niet-statine lipidenveranderende geneesmiddelen die niet kunnen worden gestopt, waaronder fibraten, niacine, visolie en andere producten die omega-3-vetzuren bevatten of andere voedingssupplementen met mogelijke lipidenveranderende effecten
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie of momenteel medicijnen voor gewichtsverlies
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP > 160/100)
  • hiv-infectie of behandeling met hiv-proteaseremmers, cyclofosfamide of isotretinoïne
  • Consumptie van meer dan 2 alcoholische dranken per dag
  • Voorgeschiedenis van kankers (behalve als u meer dan 5 jaar ziektevrij bent OF als voorgeschiedenis basaal- of plaveiselcelkanker was)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksmiddel betrokken was in de afgelopen 30 dagen
  • Andere parameters zullen worden beoordeeld in het studiecentrum om ervoor te zorgen dat u in aanmerking komt voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 4 capsules/dag gedurende 12 weken (week 1-12)
EXPERIMENTEEL: AMR101 (ethylicosapentaat) - 2 g/dag
Geneesmiddel: AMR101 (ethylicosapentaat) - 2 g/dag
AMR101 (ethylicosapentaat) 2 capsules/dag met placebo 2 capsules/dag gedurende 12 weken (week 1-12)
Andere namen:
  • VASCEPA® (icosapent-ethyl)
EXPERIMENTEEL: AMR101 (ethylicosapentaat) - 4 g/dag
Geneesmiddel: AMR101 (ethylicosapentaat) - 4 g/dag
AMR101 (ethylicosapentaat) 4 capsules/dag gedurende 12 weken (week 1-12)
Andere namen:
  • VASCEPA® (icosapent-ethyl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen AMR101 (ethylicosapentaat) en placebobehandelingsgroepen in triglyceridenverlagend effect
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Mediane procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in nuchtere serumtriglyceridenwaarden na behandeling met AMR101 (ethylicosapentaat) 2 g/dag of 4 g/dag
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen AMR101 (ethylicosapentaat) en placebobehandelingsgroepen in lipoproteïne-cholesterolwaarden met zeer lage dichtheid
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Mediane procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in serumlipoproteïne-cholesterolwaarden met zeer lage dichtheid na behandeling met AMR101 (ethylicosapentaat) 2 g/dag of 4 g/dag
baseline en 12 weken
Verschil tussen AMR101 (ethylicosapentaat) en placebobehandelingsgroepen in lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2-niveaus
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Mediane procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in serumlipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2-spiegels na behandeling met AMR101 (ethylicosapentaat) 2 g/dag of 4 g/dag
baseline en 12 weken
Verschil tussen AMR101 (ethylicosapentaat) en placebo-behandelingsgroep in apolipoproteïne B-niveaus
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Mediaan in procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in serum apolipoproteïne B-spiegels na behandeling met AMR101 (ethylicosapentaat) 2 g/dag of 4 g/dag
baseline en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen AMR101 (ethylicosapentaat) en placebobehandelingsgroepen in lipoproteïne-cholesterolwaarden met lage dichtheid
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Mediane procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in serum-low-density-lipoproteïne-cholesterolwaarden na behandeling met AMR101 (ethylicosapentaat) 2 g/dag of 4 g/dag
baseline en 12 weken
Verschil tussen AMR101 (ethylicosapentaat) en placebobehandelingsgroepen in non-high-density lipoproteïne-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Mediane procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in serum non-high density lipoprotein cholesterolwaarden na behandeling met AMR101 (ethylicosapentaat) 2 g/dag of 4 g/dag
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amarin Pharma Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMR-01-01-0016
  • The MARINE Study (ANDER: Amarin Pharma Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren