공복 트리글리세리드(Tg) 수치가 ≥ 500 및 ≤ 2000 mg/dL인 환자에서 AMR101(Ethyl Icosapentate)의 효능 및 안전성 (MARINE)
2022년 3월 28일 업데이트: Amarin Pharma Inc.
공복시 중성지방 ≥ 500 mg/dL 및 ≤ 2000 mg/dL인 환자에서 AMR101(Ethyl Icosapentate)의 효능 및 안전성 평가
1차 목표는 매우 높은 공복 중 트리글리세라이드 수치가 500mg/dL 이하, 2000mg/dL 이하인 환자의 공복 중 트리글리세라이드 수치를 낮추는 데 있어서 위약과 비교하여 AMR101(에틸 이코사펜테이트)의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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229
단계
- 3단계
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연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 157
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Somerset West, 남아프리카, 7129
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Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Herlev, 덴마크, 2730
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Dresden, 독일, 1307
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Giessen, 독일, 35392
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Nuernberg, 독일, 90402
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
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Miami, Florida, 미국, 33169
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Kiev, 우크라이나, 3680
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Kyiv, 우크라이나, 4114
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Odessa, 우크라이나, 65059
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Genova, 이탈리아, I-16132
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Ahmedabad, 인도, 380 015
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Bangalore, 인도, 560003
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Bangalore, 인도, 560010
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Bangalore, 인도, 560054
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Gopalapuram, 인도, 600086
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Indore, 인도, 452010
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Mysore, 인도, 570 020
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Oulu, 핀란드, FI-90014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 연령 >18
- 공복 트리글리세리드 ≥500mg/dL 및 ≤2000mg/dL
- 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 승인 제공
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 피브레이트, 니아신, 어유 및 오메가-3 지방산을 함유한 기타 제품 또는 잠재적인 지질 변경 효과가 있는 기타 식이 보조제를 포함하여 중단할 수 없는 비스타틴 지질 변경 약물의 사용
- 췌장염의 역사
- 비만 수술 병력 또는 현재 체중 감량 약물 복용
- 조절되지 않는 고혈압(BP > 160/100)
- HIV 감염 또는 HIV 프로테아제 억제제, 시클로포스파미드 또는 이소트레티노인으로 치료 중인 경우
- 하루 2잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 암 병력(>5년 동안 질병이 없거나 병력이 기저 또는 편평 세포 피부암인 경우 제외)
- 지난 30일 동안 시험약이 포함된 또 다른 임상시험 참여
- 이 연구에 대한 적격성을 보장하기 위해 연구 센터에서 다른 매개변수를 평가할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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12주 동안 위약 4캡슐/일(1주차-12주차)
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실험적: AMR101(에틸 이코사펜테이트) - 2g/일
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AMR101(에틸 이코사펜테이트) 12주 동안(1-12주차) 위약과 함께 매일 2캡슐/일 2캡슐
다른 이름들:
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실험적: AMR101(에틸 이코사펜테이트) - 4g/일
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AMR101(에틸 이코사펜테이트) 12주 동안(1-12주) 매일 4캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMR101(Ethyl Icosapentate)과 플라시보 처리 그룹의 트리글리세리드 저하 효과의 차이
기간: 기준선 및 12주
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AMR101(에틸 이코사펜테이트) 2g/일 또는 4g/일로 치료한 후 공복 혈청 트리글리세리드 수치의 기준선에서 12주차까지 중앙값 백분율 변화
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초저밀도 지단백 콜레스테롤 수치에서 AMR101(Ethyl Icosapentate)과 위약 치료군 간의 차이
기간: 기준선 및 12주
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AMR101(에틸 이코사펜테이트) 2g/일 또는 4g/일로 치료한 후 혈청 초저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선에서 12주차까지 중앙값 백분율 변화
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기준선 및 12주
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지단백질 관련 포스포리파제 A2 수준에서 AMR101(Ethyl Icosapentate)과 위약 치료 그룹 간의 차이
기간: 기준선 및 12주
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AMR101(에틸 이코사펜테이트) 2g/일 또는 4g/일로 치료한 후 혈청 지단백 관련 포스포리파제 A2 수치의 기준선에서 12주차까지 중앙값 백분율 변화
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기준선 및 12주
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Apolipoprotein B 수준에서 AMR101(Ethyl Icosapentate)과 위약 처리 그룹 간의 차이
기간: 기준선 및 12주
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AMR101(에틸 이코사펜테이트) 2g/일 또는 4g/일로 치료한 후 혈청 아포지단백 B 수치의 기준선에서 12주차까지의 백분율 변화 중앙값
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저밀도 지단백 콜레스테롤 수치에서 AMR101(Ethyl Icosapentate)과 위약 치료군 간의 차이
기간: 기준선 및 12주
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AMR101(에틸 이코사펜테이트) 2g/일 또는 4g/일로 치료한 후 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선에서 12주차까지 중앙값 백분율 변화
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기준선 및 12주
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비고밀도 지단백 콜레스테롤 수치에서 AMR101(Ethyl Icosapentate)과 위약 치료군 간의 차이
기간: 기준선 및 12주
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AMR101(에틸 이코사펜테이트) 2g/일 또는 4g/일로 치료한 후 혈청 비고밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선에서 12주차까지 중앙값 백분율 변화
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bays HE, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in patients with very high triglyceride levels (from the Multi-center, plAcebo-controlled, Randomized, double-blINd, 12-week study with an open-label Extension [MARINE] trial). Am J Cardiol. 2011 Sep 1;108(5):682-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.04.015. Epub 2011 Jun 16.
- Bays HE, Braeckman RA, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on lipoprotein particle concentration and size in patients with very high triglyceride levels (the MARINE study). J Clin Lipidol. 2012 Nov-Dec;6(6):565-72. doi: 10.1016/j.jacl.2012.07.001. Epub 2012 Jul 24.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Braeckman RA, Manku MS, Bays HE, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on plasma and red blood cell fatty acids in patients with very high triglyceride levels (results from the MARINE study). Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Sep;89(4):195-201. doi: 10.1016/j.plefa.2013.07.005. Epub 2013 Aug 1.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMR-01-01-0016
- The MARINE Study (다른: Amarin Pharma Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병