脳卒中後の位置療法
2013年6月6日 更新者：Devin Brown、University of Michigan
脳卒中は、米国における成人障害の主な原因であり、死因の第 3 位となっています。
残念ながら、脳卒中の転帰を改善することが証明された治療法はほとんどありません。
睡眠時無呼吸症候群は新たな脳卒中危険因子であり、脳卒中後の死亡率の上昇や機能的転帰の低下との関連性が十分に確立されています。
急性脳卒中患者の半数以上が睡眠時無呼吸症候群であり、睡眠時無呼吸症候群が治療の重要なターゲットである可能性があることが示唆されています。
睡眠時無呼吸症候群の重症度が軽減されると、脳卒中の転帰が改善される可能性があります。
しかし、睡眠時無呼吸症候群の標準治療は脳卒中患者には十分に受け入れられません。
代替治療法は、仰向けでの睡眠を避けることです。
仰向け睡眠は急性脳卒中患者に非常に一般的であるため、この治療は脳卒中患者に特に関連がある可能性があります。
提案された研究は 2 段階で実施されます。
第 1 段階はランダム化されたクロスオーバー設計で、急性脳卒中患者は脳卒中入院中にある夜に体位治療 (仰向け睡眠を避けるため) を受けます。
これを、位置療法を行わない別の夜の睡眠と比較します。
治療の順序 (標準療法と位置療法) はランダムです。
第 1 段階では、仰向け睡眠を避けるために位置療法を受けた脳卒中患者は、(1) 仰向けで眠る時間が減り、(2) 位置療法により睡眠時無呼吸パラメータが改善されるという概念実証を実証します。
第2段階では、睡眠時無呼吸症候群であると特定された人は、自宅で3か月間位置療法または標準療法を受けるよう無作為に割り付けられる。
この第 2 段階では、3 か月間の位置療法の遵守/実現可能性を実証し、機能的結果の尺度に基づいて効果の大きさを推定できるようになります。
このパイロット臨床試験から得られたデータは、大規模な有効性研究を計画するために不可欠です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去14日以内に虚血性脳卒中の可能性がある
除外基準:
- 仰臥位の姿勢を避けることができない、または特定の姿勢が必要な病状。
- CPAP (または他の PAP)、人工呼吸器、または酸素補給を現在使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：位置療法
仰向けの姿勢を避ける。
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特殊な枕などを使用して仰向けでの睡眠を避ける。
他の名前：
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介入なし：コントロール
アドリブで配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸・低呼吸指数
時間枠：1日
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無呼吸低呼吸指数（AHI）は、無呼吸と低呼吸の合計を推定睡眠時間で割ったものです。
AHI 値は通常、5 ～ 15/hr = 軽度に分類されます。 15～30/時 = 中程度。 >= 30/h = 重度。
GEE モデリングを使用した AHI に対する相対的な治療効果。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Devin L Brown, MD, MS、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月6日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。