Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positionel terapi efter slagtilfælde

6. juni 2013 opdateret af: Devin Brown, University of Michigan
Slagtilfælde er den førende årsag til voksnes handicap og den tredje hyppigste dødsårsag i USA. Desværre er der få terapier, der har vist sig at forbedre slagtilfældeudfaldet. Søvnapnø er en ny risikofaktor for slagtilfælde og har en veletableret sammenhæng med højere dødelighed og dårligt funktionelt resultat efter slagtilfælde. Over halvdelen af ​​patienter med akut slagtilfælde har søvnapnø, hvilket tyder på, at det kan være et vigtigt mål for behandlingen. Dæmpning af sværhedsgraden af ​​søvnapnø kan resultere i forbedrede slagtilfælde. Standardbehandlingen for søvnapnø tolereres dog ikke godt blandt patienter med slagtilfælde. En alternativ behandling er undgåelse af liggende søvn. Rygliggende søvn er meget almindelig hos patienter med akut apopleksi, og derfor kan denne behandling have særlig relevans for apopleksipopulationen. Den foreslåede undersøgelse vil blive gennemført i to faser. Den første fase er et randomiseret, crossover-design, hvor akutte apopleksipatienter vil blive givet positionsbehandling (for at undgå liggende søvn) en nat under deres hospitalsindlæggelse. Dette vil blive sammenlignet med endnu en nats søvn uden positionsterapi. Rækkefølgen af ​​behandlinger (standard vs positionsterapi) vil være tilfældig. Den første fase vil demonstrere proof of concept: at patienter med slagtilfælde, der får positionsterapi for at undgå liggende søvn, vil (1) sove mindre på ryggen og (2) vil have forbedrede søvnapnøparametre med positionsterapi. I den anden fase vil de, der identificeres med søvnapnø, blive randomiseret til at modtage positionsterapi derhjemme i tre måneder eller standardterapi. Denne anden fase vil demonstrere overholdelse/gennemførlighed af tre måneders positionsterapi og vil give os mulighed for at estimere effektstørrelsen baseret på et funktionelt resultatmål. Data opnået fra dette kliniske pilotforsøg er afgørende for at planlægge et stort effektivitetsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Sandsynlig iskæmisk slagtilfælde inden for de foregående 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der udelukker undgåelse af liggende stilling eller dikterer behovet for en bestemt stilling.
  • Nuværende brug af CPAP (eller anden PAP), mekanisk ventilation eller supplerende ilt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: positionsterapi
Undgåelse af liggende positionering.
Undgåelse af liggende søvn via en speciel pude og andre foranstaltninger.
Andre navne:
  • Sona pude.
Ingen indgriben: Styring
Stilling ad lib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 1 dag
Apnø-hypopnø-indeks (AHI) er summen af ​​apnøerne og hypopnøerne divideret med antallet af formodet søvn. AHI-værdier er typisk kategoriseret som 5-15/time = mild; 15-30/time = moderat; og >= 30/h = alvorlig. Den relative behandlingseffekt på AHI ved hjælp af GEE-modellering.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devin L Brown, MD, MS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner