- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01047709
Positionel terapi efter slagtilfælde
6. juni 2013 opdateret af: Devin Brown, University of Michigan
Slagtilfælde er den førende årsag til voksnes handicap og den tredje hyppigste dødsårsag i USA.
Desværre er der få terapier, der har vist sig at forbedre slagtilfældeudfaldet.
Søvnapnø er en ny risikofaktor for slagtilfælde og har en veletableret sammenhæng med højere dødelighed og dårligt funktionelt resultat efter slagtilfælde.
Over halvdelen af patienter med akut slagtilfælde har søvnapnø, hvilket tyder på, at det kan være et vigtigt mål for behandlingen.
Dæmpning af sværhedsgraden af søvnapnø kan resultere i forbedrede slagtilfælde.
Standardbehandlingen for søvnapnø tolereres dog ikke godt blandt patienter med slagtilfælde.
En alternativ behandling er undgåelse af liggende søvn.
Rygliggende søvn er meget almindelig hos patienter med akut apopleksi, og derfor kan denne behandling have særlig relevans for apopleksipopulationen.
Den foreslåede undersøgelse vil blive gennemført i to faser.
Den første fase er et randomiseret, crossover-design, hvor akutte apopleksipatienter vil blive givet positionsbehandling (for at undgå liggende søvn) en nat under deres hospitalsindlæggelse.
Dette vil blive sammenlignet med endnu en nats søvn uden positionsterapi.
Rækkefølgen af behandlinger (standard vs positionsterapi) vil være tilfældig.
Den første fase vil demonstrere proof of concept: at patienter med slagtilfælde, der får positionsterapi for at undgå liggende søvn, vil (1) sove mindre på ryggen og (2) vil have forbedrede søvnapnøparametre med positionsterapi.
I den anden fase vil de, der identificeres med søvnapnø, blive randomiseret til at modtage positionsterapi derhjemme i tre måneder eller standardterapi.
Denne anden fase vil demonstrere overholdelse/gennemførlighed af tre måneders positionsterapi og vil give os mulighed for at estimere effektstørrelsen baseret på et funktionelt resultatmål.
Data opnået fra dette kliniske pilotforsøg er afgørende for at planlægge et stort effektivitetsstudie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Sandsynlig iskæmisk slagtilfælde inden for de foregående 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der udelukker undgåelse af liggende stilling eller dikterer behovet for en bestemt stilling.
- Nuværende brug af CPAP (eller anden PAP), mekanisk ventilation eller supplerende ilt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: positionsterapi
Undgåelse af liggende positionering.
|
Undgåelse af liggende søvn via en speciel pude og andre foranstaltninger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Stilling ad lib.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 1 dag
|
Apnø-hypopnø-indeks (AHI) er summen af apnøerne og hypopnøerne divideret med antallet af formodet søvn.
AHI-værdier er typisk kategoriseret som 5-15/time = mild; 15-30/time = moderat; og >= 30/h = alvorlig.
Den relative behandlingseffekt på AHI ved hjælp af GEE-modellering.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Devin L Brown, MD, MS, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2010
Først opslået (Skøn)
13. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U024133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .