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뇌졸중 후 위치 요법

2013년 6월 6일 업데이트: Devin Brown, University of Michigan
뇌졸중은 성인 장애의 주요 원인이며 미국에서 세 번째 주요 사망 원인입니다. 불행히도 뇌졸중 결과를 개선하는 것으로 입증된 치료법은 거의 없습니다. 수면 무호흡증은 새롭게 떠오르는 뇌졸중 위험 인자이며 뇌졸중 후 더 높은 사망률 및 열악한 기능적 결과와 관련이 있습니다. 급성 뇌졸중 환자의 절반 이상이 수면 무호흡증을 앓고 있어 치료의 중요한 대상이 될 수 있음을 시사합니다. 수면 무호흡 중증도의 감쇠는 뇌졸중 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 수면 무호흡증에 대한 표준 치료법은 뇌졸중 환자들 사이에서 내약성이 좋지 않습니다. 대체 치료법은 앙와위 수면을 피하는 것입니다. 앙와위 수면은 급성 뇌졸중 환자에게 매우 일반적이므로 이 치료는 뇌졸중 인구와 특히 관련이 있을 수 있습니다. 제안된 연구는 두 단계로 수행됩니다. 첫 번째 단계는 급성 뇌졸중 환자가 뇌졸중 입원 중 어느 날 밤 위치 치료(누운 잠을 피하기 위해)를 받는 무작위 교차 디자인입니다. 이것은 위치 요법 없이 잠을 자는 또 다른 밤과 비교될 것입니다. 치료 순서(표준 대 위치 요법)는 무작위입니다. 첫 번째 단계는 개념 증명을 입증할 것입니다. 바로 누운 수면을 피하기 위해 위치 요법을 받은 뇌졸중 환자는 (1) 등을 대고 자는 시간이 줄어들고 (2) 위치 요법으로 수면 무호흡 매개변수가 개선될 것입니다. 두 번째 단계에서 수면 무호흡증이 있는 것으로 확인된 사람들은 3개월 동안 집에서 위치 요법 또는 표준 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 이 두 번째 단계는 3개월간의 위치 요법의 준수/타당성을 입증하고 기능적 결과 측정을 기반으로 효과 크기를 추정할 수 있게 합니다. 이 파일럿 임상 시험에서 얻은 데이터는 대규모 효능 연구를 계획하는 데 필수적입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 이전 14일 이내의 가능성 있는 허혈성 뇌졸중

제외 기준:

  • 앙와위 자세를 피하거나 특정 자세를 취해야 하는 의학적 상태.
  • CPAP(또는 기타 PAP), 기계적 환기 또는 보충 산소의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위치 요법
앙와위 자세 피하기.
특수 베개 및 기타 조치를 통해 앙와위 수면을 피하십시오.
다른 이름들:
  • 소나 베개.
간섭 없음: 제어
포지션 애드립.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수
기간: 1 일
무호흡-저호흡 지수(AHI)는 무호흡과 저호흡의 합을 추정 수면 시간으로 나눈 값입니다. AHI 값은 일반적으로 5-15/hr = 온화함; 15-30/시간 = 보통; 및 >= 30/h = 심함. GEE 모델링을 이용한 AHI에 대한 상대 치료 효과.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Devin L Brown, MD, MS, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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