Позиционная терапия после инсульта
6 июня 2013 г. обновлено: Devin Brown, University of Michigan
Инсульт является основной причиной инвалидности среди взрослых и третьей по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах.
К сожалению, есть несколько методов лечения, которые, как было доказано, улучшают исход инсульта.
Апноэ во сне является новым фактором риска инсульта и имеет хорошо установленную связь с более высокой смертностью и плохим функциональным исходом после инсульта.
Более половины пациентов с острым инсультом имеют апноэ во сне, что позволяет предположить, что это может быть важной целью терапии.
Ослабление тяжести апноэ во сне может привести к улучшению исходов инсульта.
Однако стандартное лечение апноэ во сне плохо переносится пациентами, перенесшими инсульт.
Альтернативным лечением является избегание сна на спине.
Сон на спине очень распространен у пациентов с острым инсультом, и поэтому это лечение может иметь особое значение для пациентов, перенесших инсульт.
Предлагаемое исследование будет проводиться в два этапа.
Первая фаза представляет собой рандомизированный перекрестный дизайн, в котором пациентам с острым инсультом будет назначено позиционное лечение (чтобы избежать сна в положении лежа) на одну ночь во время госпитализации по поводу инсульта.
Это можно сравнить с другой ночью сна без позиционной терапии.
Порядок лечения (стандартная или позиционная терапия) будет произвольным.
Первая фаза продемонстрирует доказательство концепции: пациенты, перенесшие инсульт, получающие позиционную терапию, чтобы избежать сна на спине, будут (1) меньше спать на спине и (2) улучшат параметры апноэ во сне при позиционной терапии.
На втором этапе те, у кого выявлено апноэ во сне, будут рандомизированы для получения позиционной терапии дома в течение трех месяцев или стандартной терапии.
Эта вторая фаза продемонстрирует приверженность/выполнимость трехмесячной позиционной терапии и позволит нам оценить размер эффекта на основе показателя функционального результата.
Данные, полученные в ходе этого пилотного клинического испытания, необходимы для планирования крупного исследования эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Вероятный ишемический инсульт в течение предшествующих 14 дней
Критерий исключения:
- Любое медицинское состояние, препятствующее избеганию лежачего положения или диктующее необходимость в определенном положении.
- Текущее использование CPAP (или другого PAP), механической вентиляции или дополнительного кислорода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: позиционная терапия
Избегание лежачего положения.
|
Избегание сна на спине с помощью специальной подушки и других мер.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Позиция импровизированная.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) представляет собой сумму апноэ и гипопноэ, деленную на часы предполагаемого сна.
Значения AHI обычно классифицируются как 5-15/ч = легкие; 15-30/час = умеренный; и >= 30/ч = тяжелая.
Относительный эффект лечения на AHI с использованием моделирования GEE.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Devin L Brown, MD, MS, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U024133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .