Terapia Posicional Após AVC
6 de junho de 2013 atualizado por: Devin Brown, University of Michigan
O AVC é a principal causa de incapacidade em adultos e a terceira principal causa de morte nos Estados Unidos.
Infelizmente, existem poucas terapias que comprovadamente melhoram o resultado do AVC.
A apneia do sono é um fator de risco emergente para AVC e tem uma associação bem estabelecida com maior mortalidade e mau resultado funcional após o AVC.
Mais da metade dos pacientes com AVC agudo tem apneia do sono, sugerindo que pode ser um alvo importante para a terapia.
A atenuação da gravidade da apnéia do sono pode resultar em melhores resultados de AVC.
No entanto, o tratamento padrão para apneia do sono não é bem tolerado entre os pacientes com AVC.
Um tratamento alternativo é evitar o sono supino.
O sono supino é muito comum em pacientes com AVC agudo e, portanto, este tratamento pode ter particular relevância para a população de AVC.
O estudo proposto será realizado em duas fases.
A primeira fase é um projeto randomizado e cruzado no qual os pacientes com AVC agudo receberão tratamento posicional (para evitar o sono supino) em uma noite durante a hospitalização por AVC.
Isso será comparado com outra noite de sono sem terapia posicional.
A ordem dos tratamentos (terapia padrão vs terapia posicional) será aleatória.
A primeira fase demonstrará a prova de conceito: que os pacientes com AVC que recebem terapia posicional para evitar o sono supino irão (1) dormir menos de costas e (2) terão parâmetros de apneia do sono melhorados com a terapia posicional.
Na segunda fase, aqueles identificados como tendo apnéia do sono serão randomizados para receber terapia posicional em casa por três meses, ou terapia padrão.
Esta segunda fase demonstrará a adesão/viabilidade de três meses de terapia posicional e nos permitirá estimar o tamanho do efeito com base em uma medida de resultado funcional.
Os dados obtidos neste ensaio clínico piloto são essenciais para planejar um grande estudo de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Provável AVC isquêmico nos últimos 14 dias
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que impeça evitar a postura supina ou ditar a necessidade de uma posição específica.
- Uso atual de CPAP (ou outro PAP), ventilação mecânica ou oxigênio suplementar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia posicional
Evitar o posicionamento supino.
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Evitar o sono supino por meio de um travesseiro especial e outras medidas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Posição ad lib.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia
Prazo: 1 dia
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O índice de apnéia-hipopnéia (IAH) é a soma das apnéias e hipopnéias dividida pelas horas de sono presumidas.
Os valores de AHI são tipicamente categorizados como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; e >= 30/h = grave.
O efeito relativo do tratamento no AHI usando modelagem GEE.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Devin L Brown, MD, MS, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U024133
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