- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01047709
Positionell terapi efter stroke
6 juni 2013 uppdaterad av: Devin Brown, University of Michigan
Stroke är den vanligaste orsaken till funktionshinder för vuxna och den tredje vanligaste dödsorsaken i USA.
Tyvärr finns det få behandlingar som har visat sig förbättra resultatet av stroke.
Sömnapné är en framväxande riskfaktor för stroke och har ett väl etablerat samband med högre dödlighet och dåligt funktionsresultat efter stroke.
Över hälften av patienterna med akut stroke har sömnapné, vilket tyder på att det kan vara ett viktigt mål för behandlingen.
Dämpning av svårighetsgraden av sömnapné kan resultera i förbättrade strokeresultat.
Standardbehandlingen för sömnapné tolereras dock inte väl bland strokepatienter.
En alternativ behandling är att undvika liggande sömn.
Ryggsömn är mycket vanligt hos patienter med akut stroke, och därför kan denna behandling ha särskild relevans för strokepopulationen.
Den föreslagna studien kommer att genomföras i två etapper.
Den första fasen är en randomiserad, crossover-design där patienter med akut stroke kommer att ges positionsbehandling (för att undvika liggande sömn) en natt under deras sjukhusinläggning med stroke.
Detta kommer att jämföras med ytterligare en natts sömn utan positionsterapi.
Behandlingsordningen (standard vs positionell terapi) kommer att vara slumpmässig.
Den första fasen kommer att visa proof of concept: att strokepatienter som får positionsterapi för att undvika liggande sömn kommer (1) att sova mindre på rygg och (2) kommer att få förbättrade sömnapnéparametrar med positionsterapi.
I den andra fasen kommer de som identifierats ha sömnapné att randomiseras till att få positionsterapi hemma i tre månader, eller standardterapi.
Denna andra fas kommer att demonstrera vidhäftningen/genomförbarheten av tre månaders positionsterapi, och kommer att tillåta oss att uppskatta effektstorlek baserat på ett funktionellt resultatmått.
Data som erhållits från denna kliniska pilotprövning är väsentliga för att planera en stor effektstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Trolig ischemisk stroke inom föregående 14 dagar
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som förhindrar att man undviker ryggläge eller dikterar behovet av en viss position.
- Nuvarande användning av CPAP (eller annan PAP), mekanisk ventilation eller extra syre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: positionsterapi
Undvikande av ryggläge.
|
Undvikande av liggande sömn via en speciell kudde och andra åtgärder.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Position ad lib.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Apné-hypopné Index
Tidsram: 1 dag
|
Apné-hypopné-index (AHI) är summan av apnéer och hypopnéer och dividerat med antalet förmodade sömntimmar.
AHI-värden kategoriseras vanligtvis som 5-15/h = mild; 15-30/h = måttlig; och >= 30/h = allvarlig.
Den relativa behandlingseffekten på AHI med GEE-modellering.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Devin L Brown, MD, MS, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U024133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Positionell terapi inklusive användning av en speciell kudde
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna