- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01047709
Terapia posicional después de un accidente cerebrovascular
6 de junio de 2013 actualizado por: Devin Brown, University of Michigan
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en adultos y la tercera causa principal de muerte en los Estados Unidos.
Desafortunadamente, existen pocas terapias que hayan demostrado mejorar el resultado del accidente cerebrovascular.
La apnea del sueño es un factor de riesgo de accidente cerebrovascular emergente y tiene una asociación bien establecida con una mayor mortalidad y un resultado funcional deficiente después del accidente cerebrovascular.
Más de la mitad de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo tienen apnea del sueño, lo que sugiere que puede ser un objetivo importante para la terapia.
La atenuación de la gravedad de la apnea del sueño puede mejorar los resultados del accidente cerebrovascular.
Sin embargo, el tratamiento estándar para la apnea del sueño no se tolera bien entre los pacientes con accidente cerebrovascular.
Un tratamiento alternativo es evitar el sueño supino.
El sueño supino es muy común en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y, por lo tanto, este tratamiento puede tener una relevancia particular para la población con accidente cerebrovascular.
El estudio propuesto se realizará en dos fases.
La primera fase es un diseño cruzado aleatorizado en el que los pacientes con accidente cerebrovascular agudo recibirán tratamiento posicional (para evitar el sueño supino) en una noche durante su hospitalización por accidente cerebrovascular.
Esto se comparará con otra noche de sueño sin terapia posicional.
El orden de los tratamientos (terapia estándar frente a posicional) será aleatorio.
La primera fase demostrará la prueba de concepto: que los pacientes con accidente cerebrovascular que reciben terapia posicional para evitar el sueño supino (1) dormirán menos boca arriba y (2) tendrán mejores parámetros de apnea del sueño con la terapia posicional.
En la segunda fase, aquellos identificados con apnea del sueño serán aleatorizados para recibir terapia posicional en el hogar durante tres meses o terapia estándar.
Esta segunda fase demostrará la adherencia/factibilidad de tres meses de terapia posicional y nos permitirá estimar el tamaño del efecto en función de una medida de resultado funcional.
Los datos obtenidos de este ensayo clínico piloto son esenciales para planificar un gran estudio de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Accidente cerebrovascular isquémico probable en los 14 días anteriores
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que impida evitar la postura supina o dicte la necesidad de una posición particular.
- Uso actual de CPAP (u otro PAP), ventilación mecánica u oxígeno suplementario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia posicional
Evitar la posición supina.
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Evitar el sueño supino a través de una almohada especial y otras medidas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Posición ad lib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 1 día
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) es la suma de las apneas e hipopneas y dividido por las horas de supuesto sueño.
Los valores de AHI generalmente se clasifican como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; y >= 30/h = grave.
El efecto relativo del tratamiento sobre el AHI utilizando el modelo GEE.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Devin L Brown, MD, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U024133
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