- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01047709
Posisjonsterapi etter hjerneslag
6. juni 2013 oppdatert av: Devin Brown, University of Michigan
Hjerneslag er den ledende årsaken til uførhet hos voksne og den tredje ledende dødsårsaken i USA.
Dessverre er det få terapier som har vist seg å forbedre slagutfallet.
Søvnapné er en voksende risikofaktor for hjerneslag og har en veletablert sammenheng med høyere dødelighet og dårlig funksjonelt resultat etter hjerneslag.
Over halvparten av akutte slagpasienter har søvnapné, noe som tyder på at det kan være et viktig mål for behandling.
Dempning av alvorlighetsgraden av søvnapné kan føre til forbedrede slagresultater.
Standardbehandlingen for søvnapné tolereres imidlertid ikke godt blant slagpasienter.
En alternativ behandling er å unngå liggende søvn.
Ryggsøvn er svært vanlig hos akutte hjerneslagpasienter, og derfor kan denne behandlingen ha særlig relevans for hjerneslagpopulasjonen.
Den foreslåtte studien vil bli gjennomført i to faser.
Den første fasen er et randomisert, crossover-design der akutte slagpasienter vil bli gitt posisjonsbehandling (for å unngå liggende søvn) én natt under sykehusinnleggelsen.
Dette vil sammenlignes med nok en natts søvn uten posisjonsterapi.
Rekkefølgen av behandlinger (standard vs posisjonsterapi) vil være tilfeldig.
Den første fasen vil demonstrere proof of concept: at slagpasienter som får posisjonsterapi for å unngå liggende søvn vil (1) sove mindre på ryggen, og (2) vil ha forbedrede søvnapnéparametere med posisjonsterapi.
I den andre fasen vil de som er identifisert med søvnapné, randomiseres til å motta posisjonsterapi hjemme i tre måneder, eller standardbehandling.
Denne andre fasen vil demonstrere overholdelse/gjennomførbarhet av tre måneders posisjonsterapi, og vil tillate oss å estimere effektstørrelse basert på et funksjonelt resultatmål.
Dataene innhentet fra denne kliniske pilotstudien er avgjørende for å planlegge en stor effektstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Sannsynlig iskemisk hjerneslag innen 14 dager før
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som utelukker å unngå liggende stilling eller dikterer behovet for en bestemt stilling.
- Nåværende bruk av CPAP (eller annen PAP), mekanisk ventilasjon eller ekstra oksygen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: posisjonsterapi
Unngå liggende posisjonering.
|
Unngå liggende søvn via spesialpute og andre tiltak.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Stilling ad lib.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apné-hypopne-indeks
Tidsramme: 1 dag
|
Apné-hypopné-indeks (AHI) er summen av apnéer og hypopnéer og dividert med timene med antatt søvn.
AHI-verdier er typisk kategorisert som 5-15/time = mild; 15-30/time = moderat; og >= 30/t = alvorlig.
Den relative behandlingseffekten på AHI ved bruk av GEE-modellering.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devin L Brown, MD, MS, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U024133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posisjonsterapi inkludert bruk av en spesiell pute
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført