Thérapie positionnelle après un AVC
6 juin 2013 mis à jour par: Devin Brown, University of Michigan
L'AVC est la principale cause d'invalidité chez les adultes et la troisième cause de décès aux États-Unis.
Malheureusement, peu de thérapies se sont avérées efficaces pour améliorer l'issue de l'AVC.
L'apnée du sommeil est un facteur de risque émergent d'AVC et a une association bien établie avec une mortalité plus élevée et de mauvais résultats fonctionnels après un AVC.
Plus de la moitié des patients victimes d'un AVC aigu souffrent d'apnée du sommeil, ce qui suggère qu'il pourrait s'agir d'une cible thérapeutique importante.
L'atténuation de la gravité de l'apnée du sommeil peut entraîner une amélioration des résultats de l'AVC.
Cependant, le traitement standard de l'apnée du sommeil n'est pas bien toléré chez les patients victimes d'AVC.
Un traitement alternatif consiste à éviter le sommeil en décubitus dorsal.
Le sommeil en décubitus dorsal est très courant chez les patients victimes d'AVC aigus, et par conséquent, ce traitement peut avoir une pertinence particulière pour la population d'AVC.
L'étude proposée sera menée en deux phases.
La première phase est une conception randomisée et croisée dans laquelle les patients victimes d'un AVC aigu recevront un traitement positionnel (pour éviter le sommeil en décubitus dorsal) une nuit pendant leur hospitalisation pour AVC.
Cela sera comparé à une autre nuit de sommeil sans thérapie positionnelle.
L'ordre des traitements (thérapie standard vs positionnelle) sera aléatoire.
La première phase démontrera la preuve de concept : que les patients victimes d'AVC recevant une thérapie positionnelle pour éviter le sommeil en décubitus dorsal (1) dormiront moins sur le dos et (2) auront des paramètres d'apnée du sommeil améliorés avec la thérapie positionnelle.
Dans la deuxième phase, les personnes identifiées comme souffrant d'apnée du sommeil seront randomisées pour recevoir une thérapie positionnelle à domicile pendant trois mois, ou une thérapie standard.
Cette deuxième phase démontrera l'adhésion/la faisabilité de trois mois de thérapie positionnelle et nous permettra d'estimer l'ampleur de l'effet en fonction d'une mesure de résultat fonctionnel.
Les données obtenues à partir de cet essai clinique pilote sont essentielles pour planifier une vaste étude d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- AVC ischémique probable dans les 14 jours précédents
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale excluant l'évitement de la position couchée ou dictant la nécessité d'une position particulière.
- Utilisation actuelle de CPAP (ou autre PAP), ventilation mécanique ou oxygène supplémentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie positionnelle
Éviter la position couchée.
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Éviter le sommeil en décubitus dorsal via un oreiller spécial et d'autres mesures.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Poste ad lib.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Un jour
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L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est la somme des apnées et des hypopnées et divisée par les heures de sommeil présumées.
Les valeurs AHI sont généralement classées comme 5-15/hr = doux ; 15-30/h = modéré ; et >= 30/h = sévère.
L'effet relatif du traitement sur l'IAH à l'aide de la modélisation GEE.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Devin L Brown, MD, MS, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Première publication (Estimation)
13 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U024133
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