Pozicionális terápia stroke után
2013. június 6. frissítette: Devin Brown, University of Michigan
A szélütés a felnőttkori rokkantság vezető oka és a harmadik vezető halálok az Egyesült Államokban.
Sajnos kevés olyan terápia létezik, amelyről bebizonyosodott, hogy javítja a stroke kimenetelét.
Az alvási apnoe egy újonnan megjelenő stroke-kockázati tényező, és jól megalapozott összefüggésben áll a stroke utáni magasabb mortalitással és rossz funkcionális eredménnyel.
Az akut stroke-os betegek több mint fele alvási apnoéban szenved, ami arra utal, hogy ez a terápia fontos célpontja lehet.
Az alvási apnoe súlyosságának mérséklése a stroke kimenetelének javulását eredményezheti.
Az alvási apnoe szokásos kezelését azonban a stroke betegek nem tolerálják jól.
Alternatív megoldás a fekvő alvás elkerülése.
A fekvő alvás nagyon gyakori az akut stroke-betegeknél, ezért ez a kezelés különösen fontos lehet a stroke populáció számára.
A javasolt tanulmány két szakaszban készül el.
Az első fázis egy randomizált, keresztezett elrendezés, amelyben az akut stroke betegek helyzeti kezelésben részesülnek (a fekvő alvás elkerülése érdekében) a stroke kórházi kezelésének ideje alatt.
Ezt egy másik éjszakával fogjuk összehasonlítani, ahol helyzetterápia nélkül aludtunk.
A kezelések sorrendje (standard vs pozicionális terápia) véletlenszerű lesz.
Az első fázis a koncepció bizonyítását mutatja be: a hanyatt fekvõ alvás elkerülése érdekében pozícióterápiában részesülõ stroke-betegek (1) kevesebbet alszanak hanyatt, és (2) helyzetkezeléssel javulnak az alvási apnoé paraméterei.
A második fázisban az alvási apnoéban szenvedőket randomizálják, hogy három hónapig otthoni pozicionális terápiában vagy standard terápiában részesüljenek.
Ez a második fázis bemutatja a három hónapos pozicionális terápia betartását/megvalósíthatóságát, és lehetővé teszi számunkra, hogy megbecsüljük a hatás mértékét egy funkcionális eredménymérő alapján.
Az ebből a kísérleti klinikai vizsgálatból nyert adatok elengedhetetlenek egy nagy hatékonysági vizsgálat megtervezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Valószínű ischaemiás stroke a megelőző 14 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely kizárja a fekvő testhelyzet elkerülését vagy egy adott testhelyzet szükségességét.
- CPAP (vagy más PAP), mechanikus lélegeztetés vagy kiegészítő oxigén jelenlegi használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pozicionális terápia
A fekvő helyzet elkerülése.
|
A fekvő alvás elkerülése speciális párnával és egyéb intézkedésekkel.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Pozíció ad lib.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: 1 nap
|
Az apnoe-hipopnoe index (AHI) az apnoé és a hypopnoe összege, osztva a feltételezett alvási órák számával.
Az AHI értékek jellemzően 5-15/óra = enyhe; 15-30/óra = közepes; és >= 30/h = súlyos.
A relatív kezelés hatása az AHI-re GEE modellezéssel.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Devin L Brown, MD, MS, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U024133
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .