- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01047709
Positietherapie na een beroerte
6 juni 2013 bijgewerkt door: Devin Brown, University of Michigan
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen en de derde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten.
Helaas zijn er maar weinig therapieën waarvan is bewezen dat ze de uitkomst van een beroerte verbeteren.
Slaapapneu is een opkomende risicofactor voor een beroerte en heeft een gevestigde associatie met een hogere mortaliteit en een slecht functioneel resultaat na een beroerte.
Meer dan de helft van de patiënten met een acute beroerte heeft slaapapneu, wat suggereert dat dit een belangrijk doelwit voor therapie kan zijn.
Verzwakking van de ernst van slaapapneu kan resulteren in verbeterde beroerte-uitkomsten.
De standaardbehandeling voor slaapapneu wordt echter niet goed verdragen door patiënten met een beroerte.
Een alternatieve behandeling is het vermijden van liggende slaap.
Liggende slaap komt zeer vaak voor bij patiënten met een acute beroerte en daarom kan deze behandeling met name relevant zijn voor patiënten met een beroerte.
Het voorgestelde onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd.
De eerste fase is een gerandomiseerde, cross-over opzet waarin patiënten met een acute beroerte een positionele behandeling krijgen (om liggende slaap te vermijden) op één nacht tijdens hun ziekenhuisopname voor een beroerte.
Dit wordt vergeleken met weer een nacht slapen zonder positietherapie.
De volgorde van behandelingen (standaard versus positietherapie) is willekeurig.
De eerste fase zal het proof of concept demonstreren: dat CVA-patiënten die positietherapie krijgen om liggende slaap te vermijden, (1) minder op hun rug zullen slapen, en (2) verbeterde slaapapneuparameters zullen hebben met positietherapie.
In de tweede fase zullen degenen waarvan is vastgesteld dat ze slaapapneu hebben, worden gerandomiseerd om gedurende drie maanden positietherapie thuis te krijgen, of standaardtherapie.
Deze tweede fase zal de therapietrouw/haalbaarheid van drie maanden positietherapie aantonen en zal ons in staat stellen de effectgrootte in te schatten op basis van een functionele uitkomstmaat.
De gegevens die uit deze klinische proefproef zijn verkregen, zijn essentieel voor het plannen van een groot werkzaamheidsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Waarschijnlijke ischemische beroerte binnen de 14 dagen daarvoor
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die het vermijden van een liggende houding uitsluit of de noodzaak van een bepaalde houding dicteert.
- Huidig gebruik van CPAP (of andere PAP), mechanische ventilatie of aanvullende zuurstof.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: positionele therapie
Vermijden van rugligging.
|
Vermijden van liggende slaap via een speciaal kussen en andere maatregelen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Positie ad lib.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 dag
|
Apneu-hypopneu-index (AHI) is de som van de apneus en hypopneus en gedeeld door het aantal uren veronderstelde slaap.
AHI-waarden worden doorgaans gecategoriseerd als 5-15/uur = mild; 15-30/uur = matig; en >= 30/uur = ernstig.
Het relatieve behandelingseffect op AHI met behulp van GEE-modellering.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Devin L Brown, MD, MS, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U024133
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .