Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positietherapie na een beroerte

6 juni 2013 bijgewerkt door: Devin Brown, University of Michigan
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen en de derde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Helaas zijn er maar weinig therapieën waarvan is bewezen dat ze de uitkomst van een beroerte verbeteren. Slaapapneu is een opkomende risicofactor voor een beroerte en heeft een gevestigde associatie met een hogere mortaliteit en een slecht functioneel resultaat na een beroerte. Meer dan de helft van de patiënten met een acute beroerte heeft slaapapneu, wat suggereert dat dit een belangrijk doelwit voor therapie kan zijn. Verzwakking van de ernst van slaapapneu kan resulteren in verbeterde beroerte-uitkomsten. De standaardbehandeling voor slaapapneu wordt echter niet goed verdragen door patiënten met een beroerte. Een alternatieve behandeling is het vermijden van liggende slaap. Liggende slaap komt zeer vaak voor bij patiënten met een acute beroerte en daarom kan deze behandeling met name relevant zijn voor patiënten met een beroerte. Het voorgestelde onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste fase is een gerandomiseerde, cross-over opzet waarin patiënten met een acute beroerte een positionele behandeling krijgen (om liggende slaap te vermijden) op één nacht tijdens hun ziekenhuisopname voor een beroerte. Dit wordt vergeleken met weer een nacht slapen zonder positietherapie. De volgorde van behandelingen (standaard versus positietherapie) is willekeurig. De eerste fase zal het proof of concept demonstreren: dat CVA-patiënten die positietherapie krijgen om liggende slaap te vermijden, (1) minder op hun rug zullen slapen, en (2) verbeterde slaapapneuparameters zullen hebben met positietherapie. In de tweede fase zullen degenen waarvan is vastgesteld dat ze slaapapneu hebben, worden gerandomiseerd om gedurende drie maanden positietherapie thuis te krijgen, of standaardtherapie. Deze tweede fase zal de therapietrouw/haalbaarheid van drie maanden positietherapie aantonen en zal ons in staat stellen de effectgrootte in te schatten op basis van een functionele uitkomstmaat. De gegevens die uit deze klinische proefproef zijn verkregen, zijn essentieel voor het plannen van een groot werkzaamheidsonderzoek.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Waarschijnlijke ischemische beroerte binnen de 14 dagen daarvoor

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die het vermijden van een liggende houding uitsluit of de noodzaak van een bepaalde houding dicteert.
  • Huidig ​​gebruik van CPAP (of andere PAP), mechanische ventilatie of aanvullende zuurstof.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: positionele therapie
Vermijden van rugligging.
Vermijden van liggende slaap via een speciaal kussen en andere maatregelen.
Andere namen:
  • Sona kussen.
Geen tussenkomst: Controle
Positie ad lib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 dag
Apneu-hypopneu-index (AHI) is de som van de apneus en hypopneus en gedeeld door het aantal uren veronderstelde slaap. AHI-waarden worden doorgaans gecategoriseerd als 5-15/uur = mild; 15-30/uur = matig; en >= 30/uur = ernstig. Het relatieve behandelingseffect op AHI met behulp van GEE-modellering.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devin L Brown, MD, MS, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren