Terapia pozycyjna po udarze
6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Devin Brown, University of Michigan
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych i trzecią najczęstszą przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych.
Niestety, istnieje niewiele terapii, które okazały się skuteczne w leczeniu udaru mózgu.
Bezdech senny jest nowym czynnikiem ryzyka udaru mózgu i ma dobrze ugruntowany związek z wyższą śmiertelnością i złymi wynikami czynnościowymi po udarze.
Ponad połowa pacjentów z ostrym udarem ma bezdech senny, co sugeruje, że może to być ważny cel terapii.
Zmniejszenie nasilenia bezdechu sennego może skutkować poprawą wyników leczenia udaru mózgu.
Jednak standardowe leczenie bezdechu sennego nie jest dobrze tolerowane przez pacjentów po udarze mózgu.
Alternatywnym sposobem leczenia jest unikanie snu na wznak.
Sen na wznak jest bardzo częsty u pacjentów z ostrym udarem mózgu, dlatego to leczenie może mieć szczególne znaczenie dla populacji po udarze mózgu.
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.
Pierwsza faza to randomizowany, krzyżowy projekt, w którym pacjenci z ostrym udarem otrzymają leczenie pozycyjne (aby uniknąć snu na plecach) jednej nocy podczas hospitalizacji z powodu udaru.
Zostanie to porównane z kolejną nocą spania bez terapii pozycyjnej.
Kolejność zabiegów (terapia standardowa vs pozycyjna) będzie losowa.
Pierwsza faza zademonstruje słuszność koncepcji: pacjenci po udarze mózgu, którym poddano terapię pozycyjną w celu uniknięcia snu na wznak, (1) będą mniej spać na plecach i (2) będą mieli lepsze parametry bezdechu sennego dzięki terapii pozycyjnej.
W drugiej fazie osoby, u których wykryto bezdech senny, zostaną losowo przydzielone do terapii pozycyjnej w domu przez trzy miesiące lub terapii standardowej.
Ta druga faza wykaże przestrzeganie/wykonalność trzymiesięcznej terapii pozycyjnej i pozwoli nam oszacować wielkość efektu na podstawie funkcjonalnej miary wyniku.
Dane uzyskane z tego pilotażowego badania klinicznego są niezbędne do zaplanowania dużego badania skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Prawdopodobny udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan chorobowy uniemożliwiający unikanie pozycji leżącej lub nakazujący przyjęcie określonej pozycji.
- Bieżące stosowanie CPAP (lub innego PAP), wentylacji mechanicznej lub dodatkowego tlenu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia pozycyjna
Unikanie pozycji leżącej.
|
Unikanie snu na wznak za pomocą specjalnej poduszki i innych środków.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pozycja dowolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) to suma bezdechów i spłyceń oddechów podzielona przez przypuszczalne godziny snu.
Wartości AHI są zazwyczaj klasyfikowane jako 5-15/godz. = łagodne; 15-30/godz. = umiarkowana; i >= 30/godz. = ciężki.
Względny wpływ leczenia na AHI przy użyciu modelowania GEE.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Devin L Brown, MD, MS, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U024133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany