中风后体位疗法
2013年6月6日 更新者:Devin Brown、University of Michigan
中风是成人残疾的主要原因,也是美国第三大死亡原因。
不幸的是,很少有疗法被证明可以改善中风的结果。
睡眠呼吸暂停是一种新出现的中风危险因素,并且与中风后较高的死亡率和较差的功能结果有着明确的关联。
超过一半的急性中风患者患有睡眠呼吸暂停,这表明它可能是治疗的重要目标。
减轻睡眠呼吸暂停的严重程度可能会改善中风的预后。
然而,中风患者对睡眠呼吸暂停的标准治疗耐受性不佳。
另一种治疗方法是避免仰卧睡眠。
仰卧睡眠在急性中风患者中很常见,因此这种治疗可能与中风人群特别相关。
拟议的研究将分两个阶段进行。
第一阶段是随机交叉设计,其中急性中风患者将在中风住院期间的一个晚上接受体位治疗(以避免仰卧睡眠)。
这将与另一个没有体位疗法的睡眠进行比较。
治疗顺序(标准疗法与体位疗法)将是随机的。
第一阶段将证明概念:接受体位疗法以避免仰卧睡眠的中风患者将 (1) 减少仰卧睡眠,以及 (2) 通过体位疗法改善睡眠呼吸暂停参数。
在第二阶段,那些被确定患有睡眠呼吸暂停症的人将被随机分配接受为期三个月的居家体位疗法或标准疗法。
第二阶段将证明三个月的体位疗法的依从性/可行性,并将允许我们根据功能结果测量来估计效果大小。
从该试点临床试验中获得的数据对于计划大型疗效研究至关重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 前 14 天内可能发生缺血性中风
排除标准:
- 任何无法避免仰卧姿势或需要特定姿势的医疗状况。
- 当前使用 CPAP(或其他 PAP)、机械通气或补充氧气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:体位疗法
避免仰卧位。
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通过特殊枕头和其他措施避免仰卧睡眠。
其他名称:
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无干预:控制
位置随意。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数
大体时间:1天
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是呼吸暂停和呼吸不足的总和除以假定的睡眠时间。
AHI 值通常归类为 5-15/hr = 轻度; 15-30/小时 = 中度; >= 30/h = 严重。
使用 GEE 建模对 AHI 的相对治疗效果。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Devin L Brown, MD, MS、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月6日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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