Poziční terapie po mrtvici
6. června 2013 aktualizováno: Devin Brown, University of Michigan
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity dospělých a třetí nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech.
Bohužel existuje jen málo terapií, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují výsledek mrtvice.
Spánková apnoe je nově se objevujícím rizikovým faktorem cévní mozkové příhody a má dobře zavedenou souvislost s vyšší mortalitou a špatným funkčním výsledkem po cévní mozkové příhodě.
Více než polovina pacientů s akutní mrtvicí má spánkovou apnoe, což naznačuje, že může být důležitým cílem léčby.
Zmírnění závažnosti spánkové apnoe může vést ke zlepšení výsledků mrtvice.
Standardní léčba spánkové apnoe však není mezi pacienty s mrtvicí dobře tolerována.
Alternativní léčbou je vyhýbání se spánku vleže.
Spánek na zádech je velmi častý u pacientů s akutní mrtvicí, a proto může mít tato léčba zvláštní význam pro populaci s mrtvicí.
Navrhovaná studie bude provedena ve dvou fázích.
První fáze je randomizovaný, zkřížený design, ve kterém bude pacientům s akutní cévní mozkovou příhodou poskytnuta polohová léčba (aby se zabránilo spánku vleže) jednu noc během hospitalizace po cévní mozkové příhodě.
To bude porovnáno s další nocí spánku bez polohové terapie.
Pořadí ošetření (standardní vs. polohová terapie) bude náhodné.
První fáze bude demonstrovat důkaz konceptu: že pacienti s cévní mozkovou příhodou, kterým je podávána polohová terapie, aby se vyhnuli spánku vleže, budou (1) spát méně na zádech a (2) budou mít zlepšené parametry spánkové apnoe s polohovou terapií.
Ve druhé fázi budou ti, u kterých se zjistí, že mají spánkovou apnoe, randomizováni k léčbě polohovou terapií doma po dobu tří měsíců nebo standardní terapií.
Tato druhá fáze prokáže adherenci/proveditelnost tříměsíční polohové terapie a umožní nám odhadnout velikost účinku na základě měření funkčního výsledku.
Údaje získané z této pilotní klinické studie jsou zásadní pro plánování velké studie účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Pravděpodobná ischemická cévní mozková příhoda během předchozích 14 dnů
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav vylučující vyhýbání se držení těla na zádech nebo diktující potřebu určité polohy.
- Současné používání CPAP (nebo jiného PAP), mechanické ventilace nebo doplňkového kyslíku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: polohová terapie
Vyhýbání se polohování na zádech.
|
Zamezení spánku vleže pomocí speciálního polštáře a dalších opatření.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pozice ad lib.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 1 den
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) je součet apnoe a hypopnoe dělený hodinami předpokládaného spánku.
Hodnoty AHI jsou typicky kategorizovány jako 5-15/h = mírné; 15-30/hod = střední; a >= 30/h = závažné.
Relativní účinek léčby na AHI pomocí modelování GEE.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Devin L Brown, MD, MS, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U024133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .