血小板-阿司匹林相互作用的体内出血量测试 (Aspirin-BVT)
出血量试验：阿司匹林作用和耐药性体内在线试验的双盲交叉随机临床试验
本研究项目的目的是研究一种新的异常血小板功能体内测试，并研究某些药物对临床出血的影响。 这是一项新的血小板功能体内测试的随机临床试验，称为出血量测试 (BVT)，它依赖于在线测量系统。 该试验将通过研究已知影响体内血小板功能的阿司匹林的作用来评估新 BVT 的敏感性和特异性。 这不是药物的临床试验。 这是一项新型体内在线实验室测试的临床试验。
BVT 在 BT 测试期间测量吸纸上离散血斑中的血液总量，因此 BVT 从出血时间测试 (BTT) 程序中收集有价值的附加信息。 我们假设，与 BTT 和市售的体外血小板功能测试相比，BV 测试对于诊断血小板功能异常和检测人的出血倾向将是一种更准确、特异和灵敏的测试。
研究概览
详细说明
本研究项目的目的是研究一种新的异常血小板功能体内测试，并研究某些药物对临床出血的影响。 这是一项新的血小板功能体内测试的随机临床试验，称为出血量 (BV) 测试，它依赖于在线测量系统。 该试验将通过研究已知影响体内血小板功能的阿司匹林的作用来评估新 BV 测试的敏感性和特异性。 这不是药物的临床试验。 这是一项新型实验室测试的临床试验。 BV 测试结果将与两种市售血小板功能测试（VerifyNow 测试和 PFA-100 测试）的结果进行比较，后者需要从外周静脉采集 10 毫升血液。
出血量测试是经典 Ivy 出血时间测试 (BTT) 的延伸。 BTT 是一种异常出血倾向的体内测试，涉及在皮肤上做一个小的标准化切口并测量出血的持续时间。 我们假设测量失血量 (BV) 和 BT 将提供更有用的测试。 BV 测试有望提供一种改进的体内技术，用于 1) 研究药物对血小板功能的影响和 2) 诊断血小板功能异常的疾病，例如 von Willebrand 病 (vWD)，3) 识别服用阿司匹林的患者抗药性是指他们无法从阿司匹林预防血栓栓塞性疾病（心脏病发作和中风）的有益作用中获益，4) 提供对抗血栓药物如氯吡格雷、利多卡因和他汀类药物（HMG-CoA 还原酶抑制剂）作用的深入了解. BV 测试将提供廉价的诊断测试并改善患者护理。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92660
- Private practice office
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San Juan Capistrano、California、美国、92675
- Capistrano Surgery Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性
- 18至89岁
排除标准：
- 任何 HIV、丙型肝炎病史或存在血源性传染病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：病人喝佳得乐中的阿司匹林。
患者饮用含有 325 毫克阿司匹林的佳得乐。
一小时后进行出血量测试。
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患者喝下一杯含有 325 毫克阿司匹林的佳得乐，然后在一小时后进行出血量测试。
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安慰剂比较：佳得乐安慰剂
患者服用佳得乐，一小时后进行出血量测试
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患者喝了一杯佳得乐，然后在一小时后进行了出血量测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出血量测试的灵敏度、特异性和 ROC 曲线特征
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey A Klein, MD、University of Californiia, Riverside
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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