- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01047722
In-vivo bloedingsvolumetest voor bloedplaatjes-aspirine-interactie (Aspirin-BVT)
Bloedvolumetest: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gerandomiseerde klinische studie van een in-vivo online test voor het effect en de resistentie van aspirine
Doel van het huidige onderzoeksproject is het bestuderen van een nieuwe in-vivo test voor abnormale bloedplaatjesfunctie en het bestuderen van het effect van bepaalde geneesmiddelen op klinische bloedingen. Dit is een gerandomiseerde klinische proef van een nieuwe in-vivo test van de bloedplaatjesfunctie, bekend als de bloedingsvolumetest (BVT), die berust op een online meetsysteem. Deze proef zal de gevoeligheid en specificiteit van de nieuwe BVT beoordelen door de effecten te bestuderen van aspirine waarvan bekend is dat het de bloedplaatjesfunctie in vivo beïnvloedt. Dit is geen klinische proef met medicijnen. Dit is een klinische proef van een nieuwe in-vivo online laboratoriumtest.
De BVT meet het totale bloedvolume in de afzonderlijke bloedvlekken op het vloeipapier tijdens de BT-test en zo haalt de BVT waardevolle aanvullende informatie uit de bloedingstijdtest (BTT)-procedure. Onze hypothese is dat de BV-test een nauwkeurigere, specifiekere en gevoeligere test zal zijn voor het diagnosticeren van afwijkingen in de bloedplaatjesfunctie en voor het detecteren van iemands bloedingsneiging in vergelijking met de BTT en in de handel verkrijgbare in-vitro bloedplaatjesfunctietesten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het huidige onderzoeksproject is het bestuderen van een nieuwe in-vivo test voor abnormale bloedplaatjesfunctie en het bestuderen van het effect van bepaalde geneesmiddelen op klinische bloedingen. Dit is een gerandomiseerde klinische studie van een nieuwe in-vivo test van de bloedplaatjesfunctie, bekend als de bloedingsvolume (BV)-test, die berust op een online meetsysteem. Deze proef zal de gevoeligheid en specificiteit van de nieuwe BV-test beoordelen door de effecten te bestuderen van aspirine waarvan bekend is dat het de bloedplaatjesfunctie in vivo beïnvloedt. Dit is geen klinische proef met medicijnen. Dit is een klinische proef van een nieuwe laboratoriumtest. De BV-testresultaten worden vergeleken met de resultaten van twee in de handel verkrijgbare bloedplaatjesfunctietests (de VerifyNow-test en de PFA-100-test) waarvoor 10 ml bloed uit een perifere ader nodig is.
De bloedingsvolumetest is een uitbreiding van de klassieke Ivy Bleeding Time Test (BTT). De BTT, een in-vivo-test voor een abnormale bloedingsneiging, omvat het maken van een kleine gestandaardiseerde snee in de huid en het meten van de duur van het bloeden. We veronderstellen dat het meten van zowel het volume verloren bloed (BV) als de BT een nuttiger test zal opleveren. De BV-test zal naar verwachting een verbeterde in-vivo-techniek bieden voor 1) het onderzoeken van de effecten van geneesmiddelen op de bloedplaatjesfunctie en 2) het diagnosticeren van ziekten met een abnormale bloedplaatjesfunctie zoals de ziekte van von Willebrand (vWD), 3) het identificeren van patiënten die aspirine gebruiken. resistent in de zin dat ze niet profiteren van de gunstige effecten van aspirine bij het voorkomen van trombo-embolische aandoeningen (hartaanval en beroerte), 4) inzicht geven in de effecten van antitrombotica zoals clopidogrel, lidocaïne en statines (HMG-CoA-reductaseremmers) . De BV-test biedt een goedkope diagnostische test en verbetert de patiëntenzorg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Private practice office
-
San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
- Capistrano Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man en vrouw
- Leeftijden 18 tot 89 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van hiv, hepatitis C of de aanwezigheid van een door bloed overgedragen infectieziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënt drinkt aspirine in Gatorade.
Patiënt drinkt Gatorade met 325 mg aspirine.
Bloedvolumetest wordt een uur later gedaan.
|
Patiënt drinkt een glas Gatorade met 325 mg aspirine, een uur later wordt een bloedingsvolumetest uitgevoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Gatorade Placebo
De patiënt neemt Gatorade in en een uur later wordt een bloedingsvolumetest uitgevoerd
|
Patiënt drinkt een glas Gatorade en een uur later wordt een bloedingsvolumetest uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en ROC-curvekarakteristieken van de bloedingsvolumetest
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- bloedplaatjes
- aspirine
- bloedplaatjes functie test
- aspirine resistentie
- in vivo
- in vivo-test
- aspirine niet-reagerend
- Om de specificiteit en gevoeligheid van een nieuwe in-vivo diagnostische test van de bloedplaatjesfunctie te beoordelen
- Om deze test te gebruiken om "aspirineresistentie" te definiëren en te beoordelen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 3 BVT-ASA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .