Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-vivo bloedingsvolumetest voor bloedplaatjes-aspirine-interactie (Aspirin-BVT)

18 juli 2015 bijgewerkt door: Jeffrey Alan Klein, MD, Klein, Jeffrey A., M.D.

Bloedvolumetest: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gerandomiseerde klinische studie van een in-vivo online test voor het effect en de resistentie van aspirine

Doel van het huidige onderzoeksproject is het bestuderen van een nieuwe in-vivo test voor abnormale bloedplaatjesfunctie en het bestuderen van het effect van bepaalde geneesmiddelen op klinische bloedingen. Dit is een gerandomiseerde klinische proef van een nieuwe in-vivo test van de bloedplaatjesfunctie, bekend als de bloedingsvolumetest (BVT), die berust op een online meetsysteem. Deze proef zal de gevoeligheid en specificiteit van de nieuwe BVT beoordelen door de effecten te bestuderen van aspirine waarvan bekend is dat het de bloedplaatjesfunctie in vivo beïnvloedt. Dit is geen klinische proef met medicijnen. Dit is een klinische proef van een nieuwe in-vivo online laboratoriumtest.

De BVT meet het totale bloedvolume in de afzonderlijke bloedvlekken op het vloeipapier tijdens de BT-test en zo haalt de BVT waardevolle aanvullende informatie uit de bloedingstijdtest (BTT)-procedure. Onze hypothese is dat de BV-test een nauwkeurigere, specifiekere en gevoeligere test zal zijn voor het diagnosticeren van afwijkingen in de bloedplaatjesfunctie en voor het detecteren van iemands bloedingsneiging in vergelijking met de BTT en in de handel verkrijgbare in-vitro bloedplaatjesfunctietesten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het huidige onderzoeksproject is het bestuderen van een nieuwe in-vivo test voor abnormale bloedplaatjesfunctie en het bestuderen van het effect van bepaalde geneesmiddelen op klinische bloedingen. Dit is een gerandomiseerde klinische studie van een nieuwe in-vivo test van de bloedplaatjesfunctie, bekend als de bloedingsvolume (BV)-test, die berust op een online meetsysteem. Deze proef zal de gevoeligheid en specificiteit van de nieuwe BV-test beoordelen door de effecten te bestuderen van aspirine waarvan bekend is dat het de bloedplaatjesfunctie in vivo beïnvloedt. Dit is geen klinische proef met medicijnen. Dit is een klinische proef van een nieuwe laboratoriumtest. De BV-testresultaten worden vergeleken met de resultaten van twee in de handel verkrijgbare bloedplaatjesfunctietests (de VerifyNow-test en de PFA-100-test) waarvoor 10 ml bloed uit een perifere ader nodig is.

De bloedingsvolumetest is een uitbreiding van de klassieke Ivy Bleeding Time Test (BTT). De BTT, een in-vivo-test voor een abnormale bloedingsneiging, omvat het maken van een kleine gestandaardiseerde snee in de huid en het meten van de duur van het bloeden. We veronderstellen dat het meten van zowel het volume verloren bloed (BV) als de BT een nuttiger test zal opleveren. De BV-test zal naar verwachting een verbeterde in-vivo-techniek bieden voor 1) het onderzoeken van de effecten van geneesmiddelen op de bloedplaatjesfunctie en 2) het diagnosticeren van ziekten met een abnormale bloedplaatjesfunctie zoals de ziekte van von Willebrand (vWD), 3) het identificeren van patiënten die aspirine gebruiken. resistent in de zin dat ze niet profiteren van de gunstige effecten van aspirine bij het voorkomen van trombo-embolische aandoeningen (hartaanval en beroerte), 4) inzicht geven in de effecten van antitrombotica zoals clopidogrel, lidocaïne en statines (HMG-CoA-reductaseremmers) . De BV-test biedt een goedkope diagnostische test en verbetert de patiëntenzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Private practice office
      • San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
        • Capistrano Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man en vrouw
  • Leeftijden 18 tot 89 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van hiv, hepatitis C of de aanwezigheid van een door bloed overgedragen infectieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënt drinkt aspirine in Gatorade.
Patiënt drinkt Gatorade met 325 mg aspirine. Bloedvolumetest wordt een uur later gedaan.
Patiënt drinkt een glas Gatorade met 325 mg aspirine, een uur later wordt een bloedingsvolumetest uitgevoerd.
Placebo-vergelijker: Gatorade Placebo
De patiënt neemt Gatorade in en een uur later wordt een bloedingsvolumetest uitgevoerd
Patiënt drinkt een glas Gatorade en een uur later wordt een bloedingsvolumetest uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit en ROC-curvekarakteristieken van de bloedingsvolumetest
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren