Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In-vivo vérzéstérfogat-teszt a vérlemezke-aszpirin kölcsönhatás kimutatására (Aspirin-BVT)

2015. július 18. frissítette: Jeffrey Alan Klein, MD, Klein, Jeffrey A., M.D.

Vérzéstérfogat-teszt: Az aszpirin hatás és rezisztencia in vivo on-line tesztjének kettős vak keresztezésű, randomizált klinikai vizsgálata

Jelen kutatási projekt célja egy új in vivo teszt tanulmányozása a kóros thrombocyta funkció meghatározására, valamint egyes gyógyszerek klinikai vérzésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Ez a vérlemezke-funkció új in vivo tesztjének randomizált klinikai vizsgálata, a vérzési térfogat teszt (BVT) néven ismert, és amely egy on-line mérési rendszeren alapul. Ez a vizsgálat az új BVT érzékenységét és specificitását fogja felmérni az aszpirin hatásainak tanulmányozásával, amelyről ismert, hogy in vivo befolyásolja a vérlemezkék működését. Ez nem a gyógyszerek klinikai vizsgálata. Ez egy újszerű in vivo on-line laboratóriumi teszt klinikai vizsgálata.

A BVT méri a vér teljes térfogatát a blotter papíron lévő különálló vérfoltokban a BT-teszt során, és így a BVT értékes kiegészítő információkat nyer ki a vérzési idő teszt (BTT) eljárásából. Feltételezzük, hogy a BV-teszt pontosabb, specifikusabb és érzékenyebb teszt lesz a vérlemezke-funkciós rendellenességek diagnosztizálására és a vérzési hajlam kimutatására, mint a BTT, illetve a kereskedelemben kapható in vitro thrombocyta-funkciós tesztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen kutatási projekt célja egy új in vivo teszt tanulmányozása a kóros thrombocyta funkció meghatározására, valamint egyes gyógyszerek klinikai vérzésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Ez a vérlemezke-funkció új in vivo tesztjének randomizált klinikai vizsgálata, az úgynevezett vérzési térfogat (BV) teszt, amely egy on-line mérési rendszeren alapul. Ez a vizsgálat az új BV-teszt érzékenységét és specificitását fogja értékelni az aszpirin hatásainak tanulmányozásával, amelyről ismert, hogy in vivo befolyásolja a vérlemezke-funkciót. Ez nem a gyógyszerek klinikai vizsgálata. Ez egy újszerű laboratóriumi teszt klinikai vizsgálata. A BV-teszt eredményeit két, kereskedelmi forgalomban kapható vérlemezke-funkciós teszt (a VerifyNow teszt és a PFA-100 teszt) eredményeivel hasonlítják össze, amelyek 10 ml perifériás vénából vett vért igényelnek.

A vérzésmennyiség-teszt a klasszikus Ivy Bleeding Time Test (BTT) kiterjesztése. A BTT, a kóros vérzési hajlam in vivo tesztje egy kis szabványos bevágást tartalmaz a bőrön, és méri a vérzés időtartamát. Feltételezzük, hogy az elvesztett vér térfogatának (BV) és a BT mérése hasznosabb tesztet eredményez. A BV-teszt várhatóan továbbfejlesztett in vivo technikát biztosít 1) a gyógyszereknek a vérlemezke funkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára és 2) a kóros thrombocyta-funkcióval járó betegségek, például a von Willebrand-kór (vWD) diagnosztizálására, 3) az aszpirinben szenvedő betegek azonosítására. rezisztensek abban az értelemben, hogy nem részesülnek az aszpirin jótékony hatásaiból a thromboemboliás betegségek (szívroham és szélütés) megelőzésében, 4) betekintést nyújtanak az antitrombotikus gyógyszerek, például a klopidogrél, a lidokain és a sztatinok (HMG-CoA reduktáz gátlók) hatásaiba. . A BV-teszt olcsó diagnosztikai tesztet biztosít, és javítja a betegellátást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Private practice office
      • San Juan Capistrano, California, Egyesült Államok, 92675
        • Capistrano Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi és nőstény
  • 18-89 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anamnézisében HIV, hepatitis C vagy vérrel terjedő fertőző betegség jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A beteg aszpirint iszik a Gatorade-ban.
A páciens 325 mg aszpirint tartalmazó Gatorade italt fogyaszt. A vérzési térfogat tesztet egy órával később kell elvégezni.
Drog: Aszpirin lenyelése, majd vérzési térfogati teszt elvégzése
A beteg megiszik egy pohár Gatorade-ot, amely 325 mg aszpirint tartalmaz, majd egy órával később vérzésmennyiség-tesztet végeznek.
Placebo Comparator: Gatorade Placebo
A beteg beveszi a Gatorade-t, majd egy órával később vérzési térfogati tesztet hajtanak végre
Eljárás: Gatorade Placebo, majd a Bleeding Volume Test.
A beteg megiszik egy pohár Gatorade-t, majd egy órával később vérzésmennyiség-tesztet végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérzési térfogat teszt érzékenysége, specifitása és ROC görbe jellemzői
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klein, Jeffrey A., M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3 BVT-ASA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel