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Test del volume di sanguinamento in vivo per l'interazione tra piastrine e aspirina (Aspirin-BVT)

18 luglio 2015 aggiornato da: Jeffrey Alan Klein, MD, Klein, Jeffrey A., M.D.

Test del volume emorragico: uno studio clinico randomizzato crossover in doppio cieco di un test in linea in vivo per l'effetto e la resistenza dell'aspirina

Scopo del presente progetto di ricerca è studiare un nuovo test in-vivo per la funzione piastrinica anormale e studiare l'effetto di alcuni farmaci sul sanguinamento clinico. Si tratta di una sperimentazione clinica randomizzata di un nuovo test in vivo della funzione piastrinica noto come test del volume di sanguinamento (BVT) che si basa su un sistema di misurazione in linea. Questo studio valuterà la sensibilità e la specificità del nuovo BVT studiando gli effetti dell'aspirina che è noto per influenzare la funzione piastrinica in vivo. Questa non è una sperimentazione clinica di farmaci. Questa è una sperimentazione clinica di un nuovo test di laboratorio online in vivo.

Il BVT misura il volume totale di sangue nelle discrete macchie di sangue sulla carta assorbente durante il test BT e quindi il BVT ricava preziose informazioni aggiuntive dalla procedura del test del tempo di sanguinamento (BTT). Ipotizziamo che il test BV sarà un test più accurato, specifico e sensibile per la diagnosi delle anomalie della funzione piastrinica e per rilevare la tendenza al sanguinamento di una persona rispetto al BTT e ai test di funzionalità piastrinica in vitro disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo del presente progetto di ricerca è studiare un nuovo test in-vivo per la funzione piastrinica anormale e studiare l'effetto di alcuni farmaci sul sanguinamento clinico. Si tratta di una sperimentazione clinica randomizzata di un nuovo test in vivo della funzionalità piastrinica noto come test del volume di sanguinamento (BV) che si basa su un sistema di misurazione in linea. Questo studio valuterà la sensibilità e la specificità del nuovo test BV studiando gli effetti dell'aspirina che è noto per influenzare la funzione piastrinica in vivo. Questa non è una sperimentazione clinica di farmaci. Questa è una sperimentazione clinica di un nuovo test di laboratorio. I risultati del test BV verranno confrontati con i risultati di due test di funzionalità piastrinica disponibili in commercio (il test VerifyNow e il test PFA-100) che richiedono 10 ml di sangue prelevato da una vena periferica.

Il test del volume sanguinante è un'estensione del classico Ivy Bleeding Time Test (BTT). Il BTT, un test in vivo per una tendenza al sanguinamento anormale, comporta l'esecuzione di un piccolo taglio standardizzato nella pelle e la misurazione della durata del sanguinamento. Ipotizziamo che misurare sia il volume di sangue perso (BV) sia il BT forniranno un test più utile. Ci si aspetta che il test BV fornisca una tecnica in vivo migliorata per 1) studiare gli effetti dei farmaci sulla funzione piastrinica e 2) diagnosticare malattie della funzione piastrinica anomala come la malattia di von Willebrand (vWD), 3) identificare i pazienti che sono aspirina- resistenti nel senso che non beneficiano degli effetti benefici dell'aspirina nella prevenzione delle malattie tromboemboliche (infarto e ictus), 4) fornendo informazioni sugli effetti di farmaci antitrombotici come clopidogrel, lidocaina e statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi) . Il test BV fornirà un test diagnostico poco costoso e migliorerà la cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Private practice office
      • San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
        • Capistrano Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina adulti
  • Età dai 18 agli 89 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di HIV, epatite C o presenza di una malattia infettiva a trasmissione ematica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il paziente beve aspirina in Gatorade.
Il paziente beve Gatorade contenente 325 mg di aspirina. Il test del volume sanguinante viene eseguito un'ora dopo.
Il paziente beve un bicchiere di Gatorade contenente 325 mg di aspirina, quindi un'ora dopo viene eseguito un test del volume sanguinante.
Comparatore placebo: Gatorade Placebo
Il paziente ingerisce Gatorade e un'ora dopo viene eseguito un test del volume di sanguinamento
Il paziente beve un bicchiere di Gatorade, quindi un'ora dopo viene eseguito un test del volume sanguinante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e caratteristiche della curva ROC del test del volume di sanguinamento
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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