- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01047722
Test del volume di sanguinamento in vivo per l'interazione tra piastrine e aspirina (Aspirin-BVT)
Test del volume emorragico: uno studio clinico randomizzato crossover in doppio cieco di un test in linea in vivo per l'effetto e la resistenza dell'aspirina
Scopo del presente progetto di ricerca è studiare un nuovo test in-vivo per la funzione piastrinica anormale e studiare l'effetto di alcuni farmaci sul sanguinamento clinico. Si tratta di una sperimentazione clinica randomizzata di un nuovo test in vivo della funzione piastrinica noto come test del volume di sanguinamento (BVT) che si basa su un sistema di misurazione in linea. Questo studio valuterà la sensibilità e la specificità del nuovo BVT studiando gli effetti dell'aspirina che è noto per influenzare la funzione piastrinica in vivo. Questa non è una sperimentazione clinica di farmaci. Questa è una sperimentazione clinica di un nuovo test di laboratorio online in vivo.
Il BVT misura il volume totale di sangue nelle discrete macchie di sangue sulla carta assorbente durante il test BT e quindi il BVT ricava preziose informazioni aggiuntive dalla procedura del test del tempo di sanguinamento (BTT). Ipotizziamo che il test BV sarà un test più accurato, specifico e sensibile per la diagnosi delle anomalie della funzione piastrinica e per rilevare la tendenza al sanguinamento di una persona rispetto al BTT e ai test di funzionalità piastrinica in vitro disponibili in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo del presente progetto di ricerca è studiare un nuovo test in-vivo per la funzione piastrinica anormale e studiare l'effetto di alcuni farmaci sul sanguinamento clinico. Si tratta di una sperimentazione clinica randomizzata di un nuovo test in vivo della funzionalità piastrinica noto come test del volume di sanguinamento (BV) che si basa su un sistema di misurazione in linea. Questo studio valuterà la sensibilità e la specificità del nuovo test BV studiando gli effetti dell'aspirina che è noto per influenzare la funzione piastrinica in vivo. Questa non è una sperimentazione clinica di farmaci. Questa è una sperimentazione clinica di un nuovo test di laboratorio. I risultati del test BV verranno confrontati con i risultati di due test di funzionalità piastrinica disponibili in commercio (il test VerifyNow e il test PFA-100) che richiedono 10 ml di sangue prelevato da una vena periferica.
Il test del volume sanguinante è un'estensione del classico Ivy Bleeding Time Test (BTT). Il BTT, un test in vivo per una tendenza al sanguinamento anormale, comporta l'esecuzione di un piccolo taglio standardizzato nella pelle e la misurazione della durata del sanguinamento. Ipotizziamo che misurare sia il volume di sangue perso (BV) sia il BT forniranno un test più utile. Ci si aspetta che il test BV fornisca una tecnica in vivo migliorata per 1) studiare gli effetti dei farmaci sulla funzione piastrinica e 2) diagnosticare malattie della funzione piastrinica anomala come la malattia di von Willebrand (vWD), 3) identificare i pazienti che sono aspirina- resistenti nel senso che non beneficiano degli effetti benefici dell'aspirina nella prevenzione delle malattie tromboemboliche (infarto e ictus), 4) fornendo informazioni sugli effetti di farmaci antitrombotici come clopidogrel, lidocaina e statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi) . Il test BV fornirà un test diagnostico poco costoso e migliorerà la cura del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Private practice office
-
San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
- Capistrano Surgery Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina adulti
- Età dai 18 agli 89 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di HIV, epatite C o presenza di una malattia infettiva a trasmissione ematica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Il paziente beve aspirina in Gatorade.
Il paziente beve Gatorade contenente 325 mg di aspirina.
Il test del volume sanguinante viene eseguito un'ora dopo.
|
Il paziente beve un bicchiere di Gatorade contenente 325 mg di aspirina, quindi un'ora dopo viene eseguito un test del volume sanguinante.
|
|
Comparatore placebo: Gatorade Placebo
Il paziente ingerisce Gatorade e un'ora dopo viene eseguito un test del volume di sanguinamento
|
Il paziente beve un bicchiere di Gatorade, quindi un'ora dopo viene eseguito un test del volume sanguinante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità, specificità e caratteristiche della curva ROC del test del volume di sanguinamento
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- piastrine
- aspirina
- test di funzionalità piastrinica
- resistenza all'aspirina
- in vivo
- prova in vivo
- non responsività all'aspirina
- Per valutare la specificità e la sensibilità di un nuovo test diagnostico in vivo della funzione piastrinica
- Utilizzare questo test per definire e valutare la "resistenza all'aspirina"
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3 BVT-ASA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .