Test objętości krwawienia in vivo na interakcję płytka-aspiryna (Aspirin-BVT)
Test objętości krwawienia: podwójnie ślepa, krzyżowa, randomizowana próba kliniczna testu on-line in vivo na działanie i oporność na aspirynę
Celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie nowego testu in vivo na nieprawidłową czynność płytek krwi oraz zbadanie wpływu niektórych leków na kliniczne krwawienia. Jest to randomizowane badanie kliniczne nowego testu in vivo funkcji płytek krwi, znanego jako test objętości krwawienia (BVT), który opiera się na systemie pomiarowym on-line. Ta próba oceni czułość i swoistość nowego BVT poprzez zbadanie wpływu aspiryny, o której wiadomo, że wpływa na czynność płytek krwi in vivo. To nie jest badanie kliniczne leków. Jest to badanie kliniczne nowatorskiego testu laboratoryjnego on-line in vivo.
BVT mierzy całkowitą objętość krwi w oddzielnych plamach krwi na bibule podczas testu BT, dzięki czemu BVT zbiera cenne dodatkowe informacje z procedury testu czasu krwawienia (BTT). Stawiamy hipotezę, że test BV będzie bardziej dokładnym, swoistym i czułym testem do diagnozowania nieprawidłowości czynności płytek krwi i wykrywania skłonności do krwawień w porównaniu z BTT i dostępnymi na rynku testami czynności płytek krwi in vitro.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie nowego testu in vivo na nieprawidłową czynność płytek krwi oraz zbadanie wpływu niektórych leków na kliniczne krwawienia. Jest to randomizowane badanie kliniczne nowego testu in vivo funkcji płytek krwi, znanego jako test objętości krwawienia (BV), który opiera się na systemie pomiarowym on-line. Ta próba oceni czułość i swoistość nowego testu BV, badając wpływ aspiryny, o której wiadomo, że wpływa na czynność płytek krwi in vivo. To nie jest badanie kliniczne leków. To jest próba kliniczna nowego testu laboratoryjnego. Wyniki testu BV zostaną porównane z wynikami dwóch dostępnych na rynku testów czynności płytek krwi (testu VerifyNow i testu PFA-100), które wymagają pobrania 10 ml krwi z żyły obwodowej.
Test objętości krwawienia jest rozszerzeniem klasycznego testu Ivy Bleeding Time Test (BTT). BTT, test in vivo na nieprawidłową skłonność do krwawień, polega na wykonaniu małego standardowego nacięcia w skórze i zmierzeniu czasu trwania krwawienia. Stawiamy hipotezę, że pomiar zarówno objętości utraconej krwi (BV), jak i BT zapewni bardziej użyteczny test. Oczekuje się, że test BV zapewni ulepszoną technikę in vivo do 1) badania wpływu leków na czynność płytek krwi i 2) diagnozowania chorób związanych z nieprawidłową funkcją płytek krwi, takich jak choroba von Willebranda (vWD), 3) identyfikacji pacjentów przyjmujących aspirynę oporne w tym sensie, że nie korzystają z dobroczynnego działania aspiryny w zapobieganiu chorobom zakrzepowo-zatorowym (zawałowi serca i udarowi mózgu), 4) dają wgląd w działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak klopidogrel, lidokaina i statyny (inhibitory reduktazy HMG-CoA) . Test BV zapewni niedrogi test diagnostyczny i poprawi opiekę nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Private practice office
-
San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
- Capistrano Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna i kobieta
- Wiek od 18 do 89 lat
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub obecność choroby zakaźnej przenoszonej przez krew
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjent pije aspirynę w Gatorade.
Napoje pacjenta Gatorade zawierające 325 mg aspiryny.
Badanie objętości krwawienia wykonuje się godzinę później.
|
Pacjent wypija szklankę Gatorade zawierającą 325 mg aspiryny, a po godzinie wykonuje badanie objętości krwawienia.
|
|
Komparator placebo: Gatorade Placebo
Pacjent przyjmuje Gatorade i godzinę później przeprowadza się badanie objętości krwawienia
|
Pacjent wypija szklankę Gatorade, a po godzinie wykonuje badanie objętości krwawienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka krzywej czułości, swoistości i ROC testu objętości krwawienia
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3 BVT-ASA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .