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Teste de volume de sangramento in vivo para interação plaqueta-aspirina (Aspirin-BVT)

18 de julho de 2015 atualizado por: Jeffrey Alan Klein, MD, Klein, Jeffrey A., M.D.

Teste de volume de sangramento: um ensaio clínico randomizado cruzado duplo-cego de um teste on-line in vivo para efeito e resistência à aspirina

O objetivo do presente projeto de pesquisa é estudar um novo teste in vivo para função plaquetária anormal e estudar o efeito de certos medicamentos no sangramento clínico. Este é um ensaio clínico randomizado de um novo teste in vivo da função plaquetária, conhecido como teste do volume de sangramento (BVT), que se baseia em um sistema de medição on-line. Este estudo avaliará a sensibilidade e a especificidade do novo BVT, estudando os efeitos da aspirina, que afeta a função plaquetária in vivo. Este não é um ensaio clínico de drogas. Este é um ensaio clínico de um novo teste de laboratório on-line in vivo.

O BVT mede o volume total de sangue nas manchas discretas de sangue no papel mata-borrão durante o teste BT e, portanto, o BVT coleta informações adicionais valiosas do procedimento do teste de tempo de sangramento (BTT). Nossa hipótese é que o teste de BV será um teste mais preciso, específico e sensível para diagnosticar anormalidades da função plaquetária e para detectar a tendência de sangramento de uma pessoa em comparação com o BTT e os testes de função plaquetária in vitro disponíveis comercialmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do presente projeto de pesquisa é estudar um novo teste in vivo para função plaquetária anormal e estudar o efeito de certos medicamentos no sangramento clínico. Este é um ensaio clínico randomizado de um novo teste in vivo da função plaquetária, conhecido como teste do volume de sangramento (BV), que se baseia em um sistema de medição on-line. Este estudo avaliará a sensibilidade e a especificidade do novo teste de BV, estudando os efeitos da aspirina, que sabidamente afeta a função plaquetária in vivo. Este não é um ensaio clínico de drogas. Este é um ensaio clínico de um novo teste de laboratório. Os resultados do teste BV serão comparados com os resultados de dois testes de função plaquetária disponíveis comercialmente (o teste VerifyNow e o teste PFA-100), que requerem 10 ml de sangue retirado de uma veia periférica.

O teste de volume de sangramento é uma extensão do clássico teste de tempo de sangramento de Ivy (BTT). O BTT, um teste in vivo para uma tendência anormal de sangramento, envolve fazer um pequeno corte padronizado na pele e medir a duração do sangramento. Nossa hipótese é que medir tanto o volume de sangue perdido (BV) quanto o BT fornecerá um teste mais útil. Espera-se que o teste de BV forneça uma técnica in vivo aprimorada para 1) investigar os efeitos dos medicamentos na função plaquetária e 2) diagnosticar doenças de função plaquetária anormal, como a doença de von Willebrand (vWD), 3) identificar pacientes que são resistentes no sentido de que não se beneficiam dos efeitos benéficos da aspirina na prevenção de doenças tromboembólicas (ataque cardíaco e acidente vascular cerebral), 4) fornecendo informações sobre os efeitos de drogas antitrombóticas como clopidogrel, lidocaína e estatinas (inibidores da HMG-CoA redutase) . O teste BV fornecerá um teste diagnóstico barato e melhorará o atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Private practice office
      • San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
        • Capistrano Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto masculino e feminino
  • De 18 a 89 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de HIV, Hepatite C ou presença de uma doença infecciosa transmitida pelo sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paciente bebe aspirina em Gatorade.
O paciente bebe Gatorade contendo 325 mg de aspirina. O teste de volume de sangramento é feito uma hora depois.
O paciente bebe um copo de Gatorade contendo 325 mg de aspirina e, uma hora depois, é realizado um teste de volume de sangramento.
Comparador de Placebo: Gatorade Placebo
Paciente ingere Gatorade e uma hora depois é realizado Teste de Volume de Sangramento
O paciente bebe um copo de Gatorade e, uma hora depois, é realizado um teste de volume de sangramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Características de sensibilidade, especificidade e curva ROC do teste de volume de sangramento
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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