- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01047722
Teste de volume de sangramento in vivo para interação plaqueta-aspirina (Aspirin-BVT)
Teste de volume de sangramento: um ensaio clínico randomizado cruzado duplo-cego de um teste on-line in vivo para efeito e resistência à aspirina
O objetivo do presente projeto de pesquisa é estudar um novo teste in vivo para função plaquetária anormal e estudar o efeito de certos medicamentos no sangramento clínico. Este é um ensaio clínico randomizado de um novo teste in vivo da função plaquetária, conhecido como teste do volume de sangramento (BVT), que se baseia em um sistema de medição on-line. Este estudo avaliará a sensibilidade e a especificidade do novo BVT, estudando os efeitos da aspirina, que afeta a função plaquetária in vivo. Este não é um ensaio clínico de drogas. Este é um ensaio clínico de um novo teste de laboratório on-line in vivo.
O BVT mede o volume total de sangue nas manchas discretas de sangue no papel mata-borrão durante o teste BT e, portanto, o BVT coleta informações adicionais valiosas do procedimento do teste de tempo de sangramento (BTT). Nossa hipótese é que o teste de BV será um teste mais preciso, específico e sensível para diagnosticar anormalidades da função plaquetária e para detectar a tendência de sangramento de uma pessoa em comparação com o BTT e os testes de função plaquetária in vitro disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do presente projeto de pesquisa é estudar um novo teste in vivo para função plaquetária anormal e estudar o efeito de certos medicamentos no sangramento clínico. Este é um ensaio clínico randomizado de um novo teste in vivo da função plaquetária, conhecido como teste do volume de sangramento (BV), que se baseia em um sistema de medição on-line. Este estudo avaliará a sensibilidade e a especificidade do novo teste de BV, estudando os efeitos da aspirina, que sabidamente afeta a função plaquetária in vivo. Este não é um ensaio clínico de drogas. Este é um ensaio clínico de um novo teste de laboratório. Os resultados do teste BV serão comparados com os resultados de dois testes de função plaquetária disponíveis comercialmente (o teste VerifyNow e o teste PFA-100), que requerem 10 ml de sangue retirado de uma veia periférica.
O teste de volume de sangramento é uma extensão do clássico teste de tempo de sangramento de Ivy (BTT). O BTT, um teste in vivo para uma tendência anormal de sangramento, envolve fazer um pequeno corte padronizado na pele e medir a duração do sangramento. Nossa hipótese é que medir tanto o volume de sangue perdido (BV) quanto o BT fornecerá um teste mais útil. Espera-se que o teste de BV forneça uma técnica in vivo aprimorada para 1) investigar os efeitos dos medicamentos na função plaquetária e 2) diagnosticar doenças de função plaquetária anormal, como a doença de von Willebrand (vWD), 3) identificar pacientes que são resistentes no sentido de que não se beneficiam dos efeitos benéficos da aspirina na prevenção de doenças tromboembólicas (ataque cardíaco e acidente vascular cerebral), 4) fornecendo informações sobre os efeitos de drogas antitrombóticas como clopidogrel, lidocaína e estatinas (inibidores da HMG-CoA redutase) . O teste BV fornecerá um teste diagnóstico barato e melhorará o atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Private practice office
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San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- Capistrano Surgery Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino e feminino
- De 18 a 89 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer história de HIV, Hepatite C ou presença de uma doença infecciosa transmitida pelo sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paciente bebe aspirina em Gatorade.
O paciente bebe Gatorade contendo 325 mg de aspirina.
O teste de volume de sangramento é feito uma hora depois.
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O paciente bebe um copo de Gatorade contendo 325 mg de aspirina e, uma hora depois, é realizado um teste de volume de sangramento.
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Comparador de Placebo: Gatorade Placebo
Paciente ingere Gatorade e uma hora depois é realizado Teste de Volume de Sangramento
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O paciente bebe um copo de Gatorade e, uma hora depois, é realizado um teste de volume de sangramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características de sensibilidade, especificidade e curva ROC do teste de volume de sangramento
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 3 BVT-ASA
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