- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01047722
In-vivo blødningsvolumentest for blodplade-aspirin-interaktion (Aspirin-BVT)
Blødningsvolumentest: En dobbeltblind crossover randomiseret klinisk afprøvning af en in-vivo on-line test for aspirineffekt og -resistens
Formålet med nærværende forskningsprojekt er at undersøge en ny in-vivo test for abnorm trombocytfunktion og at undersøge effekten af visse lægemidler på klinisk blødning. Dette er et randomiseret klinisk forsøg med en ny in-vivo-test af blodpladefunktion kendt som blødningsvolumentesten (BVT), som er afhængig af et online målesystem. Dette forsøg vil vurdere følsomheden og specificiteten af det nye BVT ved at studere virkningerne af aspirin, som vides at påvirke blodpladefunktionen in vivo. Dette er ikke et klinisk forsøg med lægemidler. Dette er et klinisk forsøg med en ny in vivo online laboratorietest.
BVT'en måler det totale volumen af blod i de adskilte blodpletter på blotter-papiret under BT-testen, og BVT'en indsamler således værdifuld yderligere information fra proceduren for blødningstidstesten (BTT). Vi antager, at BV-testen vil være en mere præcis, specifik og følsom test til diagnosticering af blodpladefunktionsabnormiteter og til påvisning af en persons blødningstendens sammenlignet med BTT, og kommercielt tilgængelige in vitro-blodpladefunktionstests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende forskningsprojekt er at undersøge en ny in-vivo test for abnorm trombocytfunktion og at undersøge effekten af visse lægemidler på klinisk blødning. Dette er et randomiseret klinisk forsøg med en ny in vivo-test af blodpladefunktion kendt som blødningsvolumen (BV)-testen, som er afhængig af et online målesystem. Dette forsøg vil vurdere følsomheden og specificiteten af den nye BV-test ved at studere virkningerne af aspirin, som vides at påvirke blodpladefunktionen in vivo. Dette er ikke et klinisk forsøg med lægemidler. Dette er et klinisk forsøg med en ny laboratorietest. BV-testresultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af to kommercielt tilgængelige blodpladefunktionstests (VerifyNow-testen og PFA-100-testen), som kræver 10 ml blod taget fra en perifer vene.
Blødningsvolumentesten er en forlængelse af den klassiske Ivy Bleeding Time Test (BTT). BTT, en in vivo-test for en unormal blødningstendens, involverer at lave et lille standardiseret snit i huden og måle varigheden af blødningen. Vi antager, at måling af både mængden af tabt blod (BV) og BT vil give en mere nyttig test. BV-testen forventes at give en forbedret in vivo-teknik til 1) at undersøge lægemidlers virkning på blodpladefunktionen og 2) diagnosticere sygdomme med unormal blodpladefunktion såsom von Willebrands sygdom (vWD), 3) identificere patienter, der er aspirin- resistente i den forstand, at de ikke har gavn af de gavnlige virkninger af aspirin til forebyggelse af tromboembolisk sygdom (hjerteanfald og slagtilfælde), 4) giver indsigt i virkningerne af antitrombotiske lægemidler såsom clopidogrel, lidocain og statiner (HMG-CoA-reduktasehæmmere) . BV-testen vil give en billig diagnostisk test og forbedre patientplejen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Private practice office
-
San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
- Capistrano Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen han og hun
- Alder 18 til 89 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med HIV, hepatitis C eller tilstedeværelse af en blodbåren infektionssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienten drikker aspirin i Gatorade.
Patient drikker Gatorade indeholdende 325 mg aspirin.
Blødningsvolumentest udføres en time senere.
|
Patienten drikker et glas Gatorade indeholdende 325 mg aspirin, og en time senere udføres en blødningsvolumentest.
|
|
Placebo komparator: Gatorade Placebo
Patienten indtager Gatorade og en time senere udføres en blødningsvolumentest
|
Patienten drikker et glas Gatorade, og en time senere udføres en blødningsvolumentest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet og ROC kurvekarakteristika for blødningsvolumentesten
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3 BVT-ASA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .