Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-vivo blødningsvolumentest for blodplade-aspirin-interaktion (Aspirin-BVT)

18. juli 2015 opdateret af: Jeffrey Alan Klein, MD, Klein, Jeffrey A., M.D.

Blødningsvolumentest: En dobbeltblind crossover randomiseret klinisk afprøvning af en in-vivo on-line test for aspirineffekt og -resistens

Formålet med nærværende forskningsprojekt er at undersøge en ny in-vivo test for abnorm trombocytfunktion og at undersøge effekten af ​​visse lægemidler på klinisk blødning. Dette er et randomiseret klinisk forsøg med en ny in-vivo-test af blodpladefunktion kendt som blødningsvolumentesten (BVT), som er afhængig af et online målesystem. Dette forsøg vil vurdere følsomheden og specificiteten af ​​det nye BVT ved at studere virkningerne af aspirin, som vides at påvirke blodpladefunktionen in vivo. Dette er ikke et klinisk forsøg med lægemidler. Dette er et klinisk forsøg med en ny in vivo online laboratorietest.

BVT'en måler det totale volumen af ​​blod i de adskilte blodpletter på blotter-papiret under BT-testen, og BVT'en indsamler således værdifuld yderligere information fra proceduren for blødningstidstesten (BTT). Vi antager, at BV-testen vil være en mere præcis, specifik og følsom test til diagnosticering af blodpladefunktionsabnormiteter og til påvisning af en persons blødningstendens sammenlignet med BTT, og kommercielt tilgængelige in vitro-blodpladefunktionstests.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende forskningsprojekt er at undersøge en ny in-vivo test for abnorm trombocytfunktion og at undersøge effekten af ​​visse lægemidler på klinisk blødning. Dette er et randomiseret klinisk forsøg med en ny in vivo-test af blodpladefunktion kendt som blødningsvolumen (BV)-testen, som er afhængig af et online målesystem. Dette forsøg vil vurdere følsomheden og specificiteten af ​​den nye BV-test ved at studere virkningerne af aspirin, som vides at påvirke blodpladefunktionen in vivo. Dette er ikke et klinisk forsøg med lægemidler. Dette er et klinisk forsøg med en ny laboratorietest. BV-testresultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af to kommercielt tilgængelige blodpladefunktionstests (VerifyNow-testen og PFA-100-testen), som kræver 10 ml blod taget fra en perifer vene.

Blødningsvolumentesten er en forlængelse af den klassiske Ivy Bleeding Time Test (BTT). BTT, en in vivo-test for en unormal blødningstendens, involverer at lave et lille standardiseret snit i huden og måle varigheden af ​​blødningen. Vi antager, at måling af både mængden af ​​tabt blod (BV) og BT vil give en mere nyttig test. BV-testen forventes at give en forbedret in vivo-teknik til 1) at undersøge lægemidlers virkning på blodpladefunktionen og 2) diagnosticere sygdomme med unormal blodpladefunktion såsom von Willebrands sygdom (vWD), 3) identificere patienter, der er aspirin- resistente i den forstand, at de ikke har gavn af de gavnlige virkninger af aspirin til forebyggelse af tromboembolisk sygdom (hjerteanfald og slagtilfælde), 4) giver indsigt i virkningerne af antitrombotiske lægemidler såsom clopidogrel, lidocain og statiner (HMG-CoA-reduktasehæmmere) . BV-testen vil give en billig diagnostisk test og forbedre patientplejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Private practice office
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
        • Capistrano Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen han og hun
  • Alder 18 til 89 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med HIV, hepatitis C eller tilstedeværelse af en blodbåren infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienten drikker aspirin i Gatorade.
Patient drikker Gatorade indeholdende 325 mg aspirin. Blødningsvolumentest udføres en time senere.
Patienten drikker et glas Gatorade indeholdende 325 mg aspirin, og en time senere udføres en blødningsvolumentest.
Placebo komparator: Gatorade Placebo
Patienten indtager Gatorade og en time senere udføres en blødningsvolumentest
Patienten drikker et glas Gatorade, og en time senere udføres en blødningsvolumentest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og ROC kurvekarakteristika for blødningsvolumentesten
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner