- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01047722
In-vivo blödningsvolymtest för interaktion mellan blodplättar och aspirin (Aspirin-BVT)
Blödningsvolymtest: en dubbelblind crossover randomiserad klinisk prövning av ett in-vivo on-line test för aspirineffekt och resistens
Syftet med detta forskningsprojekt är att studera ett nytt in vivo-test för onormal trombocytfunktion och att studera effekten av vissa läkemedel på klinisk blödning. Detta är en randomiserad klinisk prövning av ett nytt in vivo-test av blodplättsfunktion som kallas blödningsvolymtestet (BVT) som bygger på ett onlinemätningssystem. Denna studie kommer att bedöma känsligheten och specificiteten hos den nya BVT genom att studera effekterna av acetylsalicylsyra som är känt för att påverka trombocytfunktionen in vivo. Detta är inte en klinisk prövning av läkemedel. Detta är en klinisk prövning av ett nytt in vivo on-line laboratorietest.
BVT mäter den totala blodvolymen i de diskreta blodfläckarna på läskpappret under BT-testet och sålunda hämtar BVT värdefull ytterligare information från proceduren för blödningstidstest (BTT). Vi antar att BV-testet kommer att vara ett mer exakt, specifikt och känsligt test för att diagnostisera blodplättsfunktionsavvikelser och för att upptäcka en persons blödningstendens jämfört med BTT, och kommersiellt tillgängliga in vitro-trombocytfunktionstester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta forskningsprojekt är att studera ett nytt in vivo-test för onormal trombocytfunktion och att studera effekten av vissa läkemedel på klinisk blödning. Detta är en randomiserad klinisk prövning av ett nytt in vivo-test av trombocytfunktion, känt som blödningsvolymtestet (BV) som bygger på ett onlinemätningssystem. Denna studie kommer att bedöma känsligheten och specificiteten hos det nya BV-testet genom att studera effekterna av aspirin som är känt för att påverka trombocytfunktionen in vivo. Detta är inte en klinisk prövning av läkemedel. Detta är en klinisk prövning av ett nytt laboratorietest. BV-testresultaten kommer att jämföras med resultaten från två kommersiellt tillgängliga trombocytfunktionstester (VerifyNow-testet och PFA-100-testet) som kräver 10 ml blod som tas från en perifer ven.
Blödningsvolymtestet är en förlängning av det klassiska Ivy Bleeding Time Test (BTT). BTT, ett in vivo-test för en onormal blödningstendens, innebär att man gör ett litet standardiserat snitt i huden och mäter blödningens varaktighet. Vi antar att mätning av både volymen av förlorat blod (BV) och BT kommer att ge ett mer användbart test. BV-testet förväntas ge en förbättrad in vivo-teknik för att 1) undersöka läkemedels effekter på trombocytfunktionen och 2) diagnostisera sjukdomar med onormal blodplättsfunktion såsom von Willebrands sjukdom (vWD), 3) identifiera patienter som är aspirin- resistenta i den meningen att de inte drar nytta av de gynnsamma effekterna av aspirin för att förebygga tromboembolisk sjukdom (hjärtinfarkt och stroke), 4) ger insikt i effekterna av antitrombotiska läkemedel som klopidogrel, lidokain och statiner (HMG-CoA-reduktashämmare) . BV-testet kommer att ge ett billigt diagnostiskt test och förbättra patientvården.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Private practice office
-
San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
- Capistrano Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen hane och hona
- Åldrarna 18 till 89 år
Exklusions kriterier:
- Någon historia av hiv, hepatit C eller förekomst av en blodburen infektionssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienten dricker aspirin i Gatorade.
Patienten dricker Gatorade som innehåller 325 mg aspirin.
Blödningsvolymtest görs en timme senare.
|
Patienten dricker ett glas Gatorade innehållande 325 mg acetylsalicylsyra, sedan en timme senare utförs ett blödningsvolymtest.
|
|
Placebo-jämförare: Gatorade Placebo
Patienten intar Gatorade och en timme senare utförs ett blödningsvolymtest
|
Patienten dricker ett glas Gatorade, sedan en timme senare utförs ett blödningsvolymtest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet, specificitet och ROC-kurvans egenskaper för blödningsvolymtestet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 3 BVT-ASA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .