Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In-vivo blödningsvolymtest för interaktion mellan blodplättar och aspirin (Aspirin-BVT)

18 juli 2015 uppdaterad av: Jeffrey Alan Klein, MD, Klein, Jeffrey A., M.D.

Blödningsvolymtest: en dubbelblind crossover randomiserad klinisk prövning av ett in-vivo on-line test för aspirineffekt och resistens

Syftet med detta forskningsprojekt är att studera ett nytt in vivo-test för onormal trombocytfunktion och att studera effekten av vissa läkemedel på klinisk blödning. Detta är en randomiserad klinisk prövning av ett nytt in vivo-test av blodplättsfunktion som kallas blödningsvolymtestet (BVT) som bygger på ett onlinemätningssystem. Denna studie kommer att bedöma känsligheten och specificiteten hos den nya BVT genom att studera effekterna av acetylsalicylsyra som är känt för att påverka trombocytfunktionen in vivo. Detta är inte en klinisk prövning av läkemedel. Detta är en klinisk prövning av ett nytt in vivo on-line laboratorietest.

BVT mäter den totala blodvolymen i de diskreta blodfläckarna på läskpappret under BT-testet och sålunda hämtar BVT värdefull ytterligare information från proceduren för blödningstidstest (BTT). Vi antar att BV-testet kommer att vara ett mer exakt, specifikt och känsligt test för att diagnostisera blodplättsfunktionsavvikelser och för att upptäcka en persons blödningstendens jämfört med BTT, och kommersiellt tillgängliga in vitro-trombocytfunktionstester.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta forskningsprojekt är att studera ett nytt in vivo-test för onormal trombocytfunktion och att studera effekten av vissa läkemedel på klinisk blödning. Detta är en randomiserad klinisk prövning av ett nytt in vivo-test av trombocytfunktion, känt som blödningsvolymtestet (BV) som bygger på ett onlinemätningssystem. Denna studie kommer att bedöma känsligheten och specificiteten hos det nya BV-testet genom att studera effekterna av aspirin som är känt för att påverka trombocytfunktionen in vivo. Detta är inte en klinisk prövning av läkemedel. Detta är en klinisk prövning av ett nytt laboratorietest. BV-testresultaten kommer att jämföras med resultaten från två kommersiellt tillgängliga trombocytfunktionstester (VerifyNow-testet och PFA-100-testet) som kräver 10 ml blod som tas från en perifer ven.

Blödningsvolymtestet är en förlängning av det klassiska Ivy Bleeding Time Test (BTT). BTT, ett in vivo-test för en onormal blödningstendens, innebär att man gör ett litet standardiserat snitt i huden och mäter blödningens varaktighet. Vi antar att mätning av både volymen av förlorat blod (BV) och BT kommer att ge ett mer användbart test. BV-testet förväntas ge en förbättrad in vivo-teknik för att 1) ​​undersöka läkemedels effekter på trombocytfunktionen och 2) diagnostisera sjukdomar med onormal blodplättsfunktion såsom von Willebrands sjukdom (vWD), 3) identifiera patienter som är aspirin- resistenta i den meningen att de inte drar nytta av de gynnsamma effekterna av aspirin för att förebygga tromboembolisk sjukdom (hjärtinfarkt och stroke), 4) ger insikt i effekterna av antitrombotiska läkemedel som klopidogrel, lidokain och statiner (HMG-CoA-reduktashämmare) . BV-testet kommer att ge ett billigt diagnostiskt test och förbättra patientvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Private practice office
      • San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
        • Capistrano Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen hane och hona
  • Åldrarna 18 till 89 år

Exklusions kriterier:

  • Någon historia av hiv, hepatit C eller förekomst av en blodburen infektionssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienten dricker aspirin i Gatorade.
Patienten dricker Gatorade som innehåller 325 mg aspirin. Blödningsvolymtest görs en timme senare.
Patienten dricker ett glas Gatorade innehållande 325 mg acetylsalicylsyra, sedan en timme senare utförs ett blödningsvolymtest.
Placebo-jämförare: Gatorade Placebo
Patienten intar Gatorade och en timme senare utförs ett blödningsvolymtest
Patienten dricker ett glas Gatorade, sedan en timme senare utförs ett blödningsvolymtest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet, specificitet och ROC-kurvans egenskaper för blödningsvolymtestet
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera