- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01047722
In-vivo-Blutungsvolumentest für die Blutplättchen-Aspirin-Wechselwirkung (Aspirin-BVT)
Blutungsvolumentest: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Crossover-Studie eines In-vivo-Online-Tests für Aspirin-Wirkung und -Resistenz
Ziel des vorliegenden Forschungsprojekts ist die Untersuchung eines neuen In-vivo-Tests für abnormale Thrombozytenfunktionen und die Untersuchung der Wirkung bestimmter Medikamente auf klinische Blutungen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zu einem neuen In-vivo-Test der Thrombozytenfunktion, dem so genannten Blutungsvolumentest (BVT), der auf einem Online-Messsystem basiert. In dieser Studie werden die Sensitivität und Spezifität des neuen BVT bewertet, indem die Wirkungen von Aspirin untersucht werden, von dem bekannt ist, dass es die Thrombozytenfunktion in vivo beeinflusst. Dies ist keine klinische Studie mit Arzneimitteln. Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zu einem neuartigen In-vivo-Online-Labortest.
Der BVT misst während des BT-Tests das Gesamtblutvolumen in den einzelnen Blutflecken auf dem Löschpapier und erhält so wertvolle zusätzliche Informationen aus dem Blutungszeittest (BTT)-Verfahren. Wir gehen davon aus, dass der BV-Test im Vergleich zum BTT und kommerziell erhältlichen In-vitro-Thrombozytenfunktionstests ein genauerer, spezifischerer und empfindlicherer Test zur Diagnose von Anomalien der Thrombozytenfunktion und zur Erkennung der Blutungsneigung einer Person sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel des vorliegenden Forschungsprojekts ist die Untersuchung eines neuen In-vivo-Tests für abnormale Thrombozytenfunktionen und die Untersuchung der Wirkung bestimmter Medikamente auf klinische Blutungen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zu einem neuen In-vivo-Test der Thrombozytenfunktion, dem so genannten Blutungsvolumentest (BV), der auf einem Online-Messsystem basiert. In dieser Studie werden die Sensitivität und Spezifität des neuen BV-Tests bewertet, indem die Auswirkungen von Aspirin untersucht werden, von dem bekannt ist, dass es die Thrombozytenfunktion in vivo beeinflusst. Dies ist keine klinische Studie mit Arzneimitteln. Dies ist eine klinische Studie eines neuartigen Labortests. Die BV-Testergebnisse werden mit den Ergebnissen von zwei kommerziell erhältlichen Thrombozytenfunktionstests (dem VerifyNow-Test und dem PFA-100-Test) verglichen, bei denen 10 ml Blut aus einer peripheren Vene entnommen werden müssen.
Der Blutungsvolumentest ist eine Erweiterung des klassischen Ivy Bleeding Time Test (BTT). Beim BTT, einem In-vivo-Test für eine abnormale Blutungsneigung, wird ein kleiner standardisierter Schnitt in die Haut gemacht und die Blutungsdauer gemessen. Wir gehen davon aus, dass die Messung sowohl des Blutverlustvolumens (BV) als auch des BT einen nützlicheren Test liefern wird. Es wird erwartet, dass der BV-Test eine verbesserte In-vivo-Technik zur Verfügung stellt, um 1) die Auswirkungen von Medikamenten auf die Thrombozytenfunktion zu untersuchen und 2) Krankheiten mit abnormaler Thrombozytenfunktion wie das von-Willebrand-Syndrom (vWD) zu diagnostizieren, 3) Patienten zu identifizieren, die Aspirin einnehmen. resistent in dem Sinne, dass sie nicht von den positiven Wirkungen von Aspirin bei der Vorbeugung thromboembolischer Erkrankungen (Herzinfarkt und Schlaganfall) profitieren, 4) Einblick in die Wirkung von Antithrombotika wie Clopidogrel, Lidocain und Statinen (HMG-CoA-Reduktasehemmer) . Der BV-Test wird einen kostengünstigen Diagnosetest ermöglichen und die Patientenversorgung verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Private practice office
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San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
- Capistrano Surgery Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann und Frau
- Im Alter von 18 bis 89 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von HIV, Hepatitis C oder Vorliegen einer durch Blut übertragenen Infektionskrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patient trinkt Aspirin in Gatorade.
Der Patient trinkt Gatorade mit 325 mg Aspirin.
Der Blutungsvolumentest wird eine Stunde später durchgeführt.
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Der Patient trinkt ein Glas Gatorade mit 325 mg Aspirin, dann wird eine Stunde später ein Blutungsvolumentest durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Gatorade-Placebo
Der Patient nimmt Gatorade ein und eine Stunde später wird ein Blutungsvolumentest durchgeführt
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Der Patient trinkt ein Glas Gatorade, dann wird eine Stunde später ein Blutungsvolumentest durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivitäts-, Spezifitäts- und ROC-Kurveneigenschaften des Blutungsvolumentests
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Blutplättchen
- Aspirin
- Thrombozytenfunktionstest
- Aspirin-Resistenz
- in-vivo
- In-vivo-Test
- Aspirin-Reaktionslosigkeit
- Beurteilung der Spezifität und Sensitivität eines neuartigen in-vivo-diagnostischen Tests der Thrombozytenfunktion
- Verwendung dieses Tests zur Definition und Beurteilung der „Aspirinresistenz“
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3 BVT-ASA
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