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In-vivo-Blutungsvolumentest für die Blutplättchen-Aspirin-Wechselwirkung (Aspirin-BVT)

18. Juli 2015 aktualisiert von: Jeffrey Alan Klein, MD, Klein, Jeffrey A., M.D.

Blutungsvolumentest: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Crossover-Studie eines In-vivo-Online-Tests für Aspirin-Wirkung und -Resistenz

Ziel des vorliegenden Forschungsprojekts ist die Untersuchung eines neuen In-vivo-Tests für abnormale Thrombozytenfunktionen und die Untersuchung der Wirkung bestimmter Medikamente auf klinische Blutungen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zu einem neuen In-vivo-Test der Thrombozytenfunktion, dem so genannten Blutungsvolumentest (BVT), der auf einem Online-Messsystem basiert. In dieser Studie werden die Sensitivität und Spezifität des neuen BVT bewertet, indem die Wirkungen von Aspirin untersucht werden, von dem bekannt ist, dass es die Thrombozytenfunktion in vivo beeinflusst. Dies ist keine klinische Studie mit Arzneimitteln. Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zu einem neuartigen In-vivo-Online-Labortest.

Der BVT misst während des BT-Tests das Gesamtblutvolumen in den einzelnen Blutflecken auf dem Löschpapier und erhält so wertvolle zusätzliche Informationen aus dem Blutungszeittest (BTT)-Verfahren. Wir gehen davon aus, dass der BV-Test im Vergleich zum BTT und kommerziell erhältlichen In-vitro-Thrombozytenfunktionstests ein genauerer, spezifischerer und empfindlicherer Test zur Diagnose von Anomalien der Thrombozytenfunktion und zur Erkennung der Blutungsneigung einer Person sein wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel des vorliegenden Forschungsprojekts ist die Untersuchung eines neuen In-vivo-Tests für abnormale Thrombozytenfunktionen und die Untersuchung der Wirkung bestimmter Medikamente auf klinische Blutungen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zu einem neuen In-vivo-Test der Thrombozytenfunktion, dem so genannten Blutungsvolumentest (BV), der auf einem Online-Messsystem basiert. In dieser Studie werden die Sensitivität und Spezifität des neuen BV-Tests bewertet, indem die Auswirkungen von Aspirin untersucht werden, von dem bekannt ist, dass es die Thrombozytenfunktion in vivo beeinflusst. Dies ist keine klinische Studie mit Arzneimitteln. Dies ist eine klinische Studie eines neuartigen Labortests. Die BV-Testergebnisse werden mit den Ergebnissen von zwei kommerziell erhältlichen Thrombozytenfunktionstests (dem VerifyNow-Test und dem PFA-100-Test) verglichen, bei denen 10 ml Blut aus einer peripheren Vene entnommen werden müssen.

Der Blutungsvolumentest ist eine Erweiterung des klassischen Ivy Bleeding Time Test (BTT). Beim BTT, einem In-vivo-Test für eine abnormale Blutungsneigung, wird ein kleiner standardisierter Schnitt in die Haut gemacht und die Blutungsdauer gemessen. Wir gehen davon aus, dass die Messung sowohl des Blutverlustvolumens (BV) als auch des BT einen nützlicheren Test liefern wird. Es wird erwartet, dass der BV-Test eine verbesserte In-vivo-Technik zur Verfügung stellt, um 1) die Auswirkungen von Medikamenten auf die Thrombozytenfunktion zu untersuchen und 2) Krankheiten mit abnormaler Thrombozytenfunktion wie das von-Willebrand-Syndrom (vWD) zu diagnostizieren, 3) Patienten zu identifizieren, die Aspirin einnehmen. resistent in dem Sinne, dass sie nicht von den positiven Wirkungen von Aspirin bei der Vorbeugung thromboembolischer Erkrankungen (Herzinfarkt und Schlaganfall) profitieren, 4) Einblick in die Wirkung von Antithrombotika wie Clopidogrel, Lidocain und Statinen (HMG-CoA-Reduktasehemmer) . Der BV-Test wird einen kostengünstigen Diagnosetest ermöglichen und die Patientenversorgung verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Private practice office
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
        • Capistrano Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann und Frau
  • Im Alter von 18 bis 89 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von HIV, Hepatitis C oder Vorliegen einer durch Blut übertragenen Infektionskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patient trinkt Aspirin in Gatorade.
Der Patient trinkt Gatorade mit 325 mg Aspirin. Der Blutungsvolumentest wird eine Stunde später durchgeführt.
Der Patient trinkt ein Glas Gatorade mit 325 mg Aspirin, dann wird eine Stunde später ein Blutungsvolumentest durchgeführt.
Placebo-Komparator: Gatorade-Placebo
Der Patient nimmt Gatorade ein und eine Stunde später wird ein Blutungsvolumentest durchgeführt
Der Patient trinkt ein Glas Gatorade, dann wird eine Stunde später ein Blutungsvolumentest durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivitäts-, Spezifitäts- und ROC-Kurveneigenschaften des Blutungsvolumentests
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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