- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01047722
Prueba de volumen de sangrado in vivo para la interacción plaquetas-aspirina (Aspirin-BVT)
Prueba de volumen de sangrado: un ensayo clínico aleatorizado cruzado doble ciego de una prueba en línea in vivo para determinar el efecto y la resistencia a la aspirina
El propósito del presente proyecto de investigación es estudiar una nueva prueba in vivo para la función plaquetaria anormal y estudiar el efecto de ciertos medicamentos en el sangrado clínico. Este es un ensayo clínico aleatorizado de una nueva prueba in vivo de la función plaquetaria conocida como prueba de volumen de sangrado (BVT) que se basa en un sistema de medición en línea. Este ensayo evaluará la sensibilidad y la especificidad de la nueva BVT mediante el estudio de los efectos de la aspirina, que se sabe que afecta la función plaquetaria in vivo. Este no es un ensayo clínico de medicamentos. Este es un ensayo clínico de una nueva prueba de laboratorio en línea in vivo.
El BVT mide el volumen total de sangre en las manchas discretas de sangre en el papel secante durante la prueba de BT y, por lo tanto, el BVT obtiene información adicional valiosa del procedimiento de prueba de tiempo de sangrado (BTT). Presumimos que la prueba BV será una prueba más precisa, específica y sensible para diagnosticar anomalías de la función plaquetaria y para detectar la tendencia al sangrado de una persona en comparación con la BTT y las pruebas de función plaquetaria in vitro disponibles comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del presente proyecto de investigación es estudiar una nueva prueba in vivo para la función plaquetaria anormal y estudiar el efecto de ciertos medicamentos en el sangrado clínico. Este es un ensayo clínico aleatorizado de una nueva prueba in vivo de la función plaquetaria conocida como prueba de volumen de sangrado (BV) que se basa en un sistema de medición en línea. Este ensayo evaluará la sensibilidad y la especificidad de la nueva prueba de BV mediante el estudio de los efectos de la aspirina, que se sabe que afecta la función plaquetaria in vivo. Este no es un ensayo clínico de medicamentos. Este es un ensayo clínico de una nueva prueba de laboratorio. Los resultados de la prueba de BV se compararán con los resultados de dos pruebas de función plaquetaria disponibles comercialmente (la prueba VerifyNow y la prueba PFA-100) que requieren 10 ml de sangre extraída de una vena periférica.
La prueba de volumen de sangrado es una extensión de la prueba clásica de tiempo de sangrado de Ivy (BTT). El BTT, una prueba in vivo para una tendencia anormal al sangrado, consiste en hacer un pequeño corte estandarizado en la piel y medir la duración del sangrado. Nuestra hipótesis es que medir tanto el volumen de sangre perdido (BV) como el BT proporcionarán una prueba más útil. Se espera que la prueba de BV proporcione una técnica in vivo mejorada para 1) investigar los efectos de los medicamentos en la función plaquetaria y 2) diagnosticar enfermedades de función plaquetaria anormal como la enfermedad de von Willebrand (vWD), 3) identificar pacientes que son aspirina- resistentes en el sentido de que no se benefician de los efectos beneficiosos de la aspirina en la prevención de la enfermedad tromboembólica (ataque cardíaco y accidente cerebrovascular), 4) proporcionando información sobre los efectos de los fármacos antitrombóticos como el clopidogrel, la lidocaína y las estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa) . La prueba de BV proporcionará una prueba de diagnóstico económica y mejorará la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Private practice office
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San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- Capistrano Surgery Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho y hembra adultos
- Edades 18 a 89 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de VIH, Hepatitis C o presencia de una enfermedad infecciosa transmitida por la sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El paciente bebe aspirina en Gatorade.
El paciente bebe Gatorade que contiene 325 mg de aspirina.
La prueba de volumen de sangrado se realiza una hora más tarde.
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El paciente bebe un vaso de Gatorade que contiene 325 mg de aspirina y, una hora más tarde, se realiza una prueba de volumen de sangrado.
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Comparador de placebos: Placebo de Gatorade
El paciente ingiere Gatorade y una hora después se realiza una prueba de volumen de sangrado
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El paciente bebe un vaso de Gatorade y, una hora más tarde, se realiza una prueba de volumen de sangrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características de la curva de sensibilidad, especificidad y ROC de la prueba de volumen de sangrado
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- plaquetas
- aspirina
- prueba de función plaquetaria
- resistencia a la aspirina
- en vivo
- prueba en vivo
- falta de respuesta a la aspirina
- Evaluar la especificidad y la sensibilidad de una nueva prueba diagnóstica in vivo de la función plaquetaria
- Usar esta prueba para definir y evaluar la "resistencia a la aspirina"
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 3 BVT-ASA
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