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Prueba de volumen de sangrado in vivo para la interacción plaquetas-aspirina (Aspirin-BVT)

18 de julio de 2015 actualizado por: Jeffrey Alan Klein, MD, Klein, Jeffrey A., M.D.

Prueba de volumen de sangrado: un ensayo clínico aleatorizado cruzado doble ciego de una prueba en línea in vivo para determinar el efecto y la resistencia a la aspirina

El propósito del presente proyecto de investigación es estudiar una nueva prueba in vivo para la función plaquetaria anormal y estudiar el efecto de ciertos medicamentos en el sangrado clínico. Este es un ensayo clínico aleatorizado de una nueva prueba in vivo de la función plaquetaria conocida como prueba de volumen de sangrado (BVT) que se basa en un sistema de medición en línea. Este ensayo evaluará la sensibilidad y la especificidad de la nueva BVT mediante el estudio de los efectos de la aspirina, que se sabe que afecta la función plaquetaria in vivo. Este no es un ensayo clínico de medicamentos. Este es un ensayo clínico de una nueva prueba de laboratorio en línea in vivo.

El BVT mide el volumen total de sangre en las manchas discretas de sangre en el papel secante durante la prueba de BT y, por lo tanto, el BVT obtiene información adicional valiosa del procedimiento de prueba de tiempo de sangrado (BTT). Presumimos que la prueba BV será una prueba más precisa, específica y sensible para diagnosticar anomalías de la función plaquetaria y para detectar la tendencia al sangrado de una persona en comparación con la BTT y las pruebas de función plaquetaria in vitro disponibles comercialmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito del presente proyecto de investigación es estudiar una nueva prueba in vivo para la función plaquetaria anormal y estudiar el efecto de ciertos medicamentos en el sangrado clínico. Este es un ensayo clínico aleatorizado de una nueva prueba in vivo de la función plaquetaria conocida como prueba de volumen de sangrado (BV) que se basa en un sistema de medición en línea. Este ensayo evaluará la sensibilidad y la especificidad de la nueva prueba de BV mediante el estudio de los efectos de la aspirina, que se sabe que afecta la función plaquetaria in vivo. Este no es un ensayo clínico de medicamentos. Este es un ensayo clínico de una nueva prueba de laboratorio. Los resultados de la prueba de BV se compararán con los resultados de dos pruebas de función plaquetaria disponibles comercialmente (la prueba VerifyNow y la prueba PFA-100) que requieren 10 ml de sangre extraída de una vena periférica.

La prueba de volumen de sangrado es una extensión de la prueba clásica de tiempo de sangrado de Ivy (BTT). El BTT, una prueba in vivo para una tendencia anormal al sangrado, consiste en hacer un pequeño corte estandarizado en la piel y medir la duración del sangrado. Nuestra hipótesis es que medir tanto el volumen de sangre perdido (BV) como el BT proporcionarán una prueba más útil. Se espera que la prueba de BV proporcione una técnica in vivo mejorada para 1) investigar los efectos de los medicamentos en la función plaquetaria y 2) diagnosticar enfermedades de función plaquetaria anormal como la enfermedad de von Willebrand (vWD), 3) identificar pacientes que son aspirina- resistentes en el sentido de que no se benefician de los efectos beneficiosos de la aspirina en la prevención de la enfermedad tromboembólica (ataque cardíaco y accidente cerebrovascular), 4) proporcionando información sobre los efectos de los fármacos antitrombóticos como el clopidogrel, la lidocaína y las estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa) . La prueba de BV proporcionará una prueba de diagnóstico económica y mejorará la atención al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Private practice office
      • San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
        • Capistrano Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Macho y hembra adultos
  • Edades 18 a 89 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de VIH, Hepatitis C o presencia de una enfermedad infecciosa transmitida por la sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El paciente bebe aspirina en Gatorade.
El paciente bebe Gatorade que contiene 325 mg de aspirina. La prueba de volumen de sangrado se realiza una hora más tarde.
El paciente bebe un vaso de Gatorade que contiene 325 mg de aspirina y, una hora más tarde, se realiza una prueba de volumen de sangrado.
Comparador de placebos: Placebo de Gatorade
El paciente ingiere Gatorade y una hora después se realiza una prueba de volumen de sangrado
El paciente bebe un vaso de Gatorade y, una hora más tarde, se realiza una prueba de volumen de sangrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características de la curva de sensibilidad, especificidad y ROC de la prueba de volumen de sangrado
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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