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Test de volume de saignement in vivo pour l'interaction plaquette-aspirine (Aspirin-BVT)

18 juillet 2015 mis à jour par: Jeffrey Alan Klein, MD, Klein, Jeffrey A., M.D.

Test de volume de saignement : un essai clinique randomisé croisé en double aveugle d'un test en ligne in vivo pour l'effet et la résistance de l'aspirine

Le but du présent projet de recherche est d'étudier un nouveau test in vivo pour la fonction plaquettaire anormale et d'étudier l'effet de certains médicaments sur les saignements cliniques. Il s'agit d'un essai clinique randomisé d'un nouveau test in vivo de la fonction plaquettaire connu sous le nom de test du volume de saignement (BVT) qui repose sur un système de mesure en ligne. Cet essai évaluera la sensibilité et la spécificité du nouveau BVT en étudiant les effets de l'aspirine qui est connue pour affecter la fonction plaquettaire in vivo. Il ne s'agit pas d'un essai clinique de médicaments. Il s'agit d'un essai clinique d'un nouveau test de laboratoire en ligne in vivo.

Le BVT mesure le volume total de sang dans les taches de sang discrètes sur le papier buvard pendant le test BT et ainsi le BVT glane des informations supplémentaires précieuses à partir de la procédure de test du temps de saignement (BTT). Nous émettons l'hypothèse que le test BV sera un test plus précis, spécifique et sensible pour diagnostiquer les anomalies de la fonction plaquettaire et pour détecter la tendance hémorragique d'une personne par rapport au BTT et aux tests de fonction plaquettaire in vitro disponibles dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but du présent projet de recherche est d'étudier un nouveau test in vivo pour la fonction plaquettaire anormale et d'étudier l'effet de certains médicaments sur les saignements cliniques. Il s'agit d'un essai clinique randomisé d'un nouveau test in vivo de la fonction plaquettaire connu sous le nom de test du volume de saignement (VB) qui repose sur un système de mesure en ligne. Cet essai évaluera la sensibilité et la spécificité du nouveau test BV en étudiant les effets de l'aspirine qui est connue pour affecter la fonction plaquettaire in vivo. Il ne s'agit pas d'un essai clinique de médicaments. Il s'agit d'un essai clinique d'un nouveau test de laboratoire. Les résultats du test BV seront comparés aux résultats de deux tests de la fonction plaquettaire disponibles dans le commerce (le test VerifyNow et le test PFA-100) qui nécessitent 10 ml de sang prélevé dans une veine périphérique.

Le test du volume de saignement est une extension du test classique du temps de saignement Ivy (BTT). Le BTT, un test in vivo pour une tendance anormale au saignement, consiste à faire une petite incision standardisée dans la peau et à mesurer la durée du saignement. Nous émettons l'hypothèse que mesurer à la fois le volume de sang perdu (BV) et le BT fournira un test plus utile. Le test BV devrait fournir une technique in vivo améliorée pour 1) étudier les effets des médicaments sur la fonction plaquettaire et 2) diagnostiquer les maladies de la fonction plaquettaire anormale telles que la maladie de von Willebrand (vWD), 3) identifier les patients qui sont aspirine- résistants dans le sens où ils ne bénéficient pas des effets bénéfiques de l'aspirine dans la prévention des maladies thromboemboliques (crise cardiaque et accident vasculaire cérébral), 4) donnant un aperçu des effets des médicaments antithrombotiques tels que le clopidogrel, la lidocaïne et les statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) . Le test BV fournira un test de diagnostic peu coûteux et améliorera les soins aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Private practice office
      • San Juan Capistrano, California, États-Unis, 92675
        • Capistrano Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle adultes
  • De 18 à 89 ans

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de VIH, d'hépatite C ou de présence d'une maladie infectieuse à diffusion hématogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le patient boit de l'aspirine à Gatorade.
Le patient boit du Gatorade contenant 325 mg d'aspirine. Le test de volume de saignement est effectué une heure plus tard.
Le patient boit un verre de Gatorade contenant 325 mg d'aspirine, puis une heure plus tard un test de volume de saignement est effectué.
Comparateur placebo: Gatorade Placebo
Le patient ingère Gatorade et une heure plus tard, un test de volume de saignement est effectué
Le patient boit un verre de Gatorade, puis une heure plus tard, un test de volume de saignement est effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques de la sensibilité, de la spécificité et de la courbe ROC du test de volume de saignement
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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