- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01047722
Test de volume de saignement in vivo pour l'interaction plaquette-aspirine (Aspirin-BVT)
Test de volume de saignement : un essai clinique randomisé croisé en double aveugle d'un test en ligne in vivo pour l'effet et la résistance de l'aspirine
Le but du présent projet de recherche est d'étudier un nouveau test in vivo pour la fonction plaquettaire anormale et d'étudier l'effet de certains médicaments sur les saignements cliniques. Il s'agit d'un essai clinique randomisé d'un nouveau test in vivo de la fonction plaquettaire connu sous le nom de test du volume de saignement (BVT) qui repose sur un système de mesure en ligne. Cet essai évaluera la sensibilité et la spécificité du nouveau BVT en étudiant les effets de l'aspirine qui est connue pour affecter la fonction plaquettaire in vivo. Il ne s'agit pas d'un essai clinique de médicaments. Il s'agit d'un essai clinique d'un nouveau test de laboratoire en ligne in vivo.
Le BVT mesure le volume total de sang dans les taches de sang discrètes sur le papier buvard pendant le test BT et ainsi le BVT glane des informations supplémentaires précieuses à partir de la procédure de test du temps de saignement (BTT). Nous émettons l'hypothèse que le test BV sera un test plus précis, spécifique et sensible pour diagnostiquer les anomalies de la fonction plaquettaire et pour détecter la tendance hémorragique d'une personne par rapport au BTT et aux tests de fonction plaquettaire in vitro disponibles dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but du présent projet de recherche est d'étudier un nouveau test in vivo pour la fonction plaquettaire anormale et d'étudier l'effet de certains médicaments sur les saignements cliniques. Il s'agit d'un essai clinique randomisé d'un nouveau test in vivo de la fonction plaquettaire connu sous le nom de test du volume de saignement (VB) qui repose sur un système de mesure en ligne. Cet essai évaluera la sensibilité et la spécificité du nouveau test BV en étudiant les effets de l'aspirine qui est connue pour affecter la fonction plaquettaire in vivo. Il ne s'agit pas d'un essai clinique de médicaments. Il s'agit d'un essai clinique d'un nouveau test de laboratoire. Les résultats du test BV seront comparés aux résultats de deux tests de la fonction plaquettaire disponibles dans le commerce (le test VerifyNow et le test PFA-100) qui nécessitent 10 ml de sang prélevé dans une veine périphérique.
Le test du volume de saignement est une extension du test classique du temps de saignement Ivy (BTT). Le BTT, un test in vivo pour une tendance anormale au saignement, consiste à faire une petite incision standardisée dans la peau et à mesurer la durée du saignement. Nous émettons l'hypothèse que mesurer à la fois le volume de sang perdu (BV) et le BT fournira un test plus utile. Le test BV devrait fournir une technique in vivo améliorée pour 1) étudier les effets des médicaments sur la fonction plaquettaire et 2) diagnostiquer les maladies de la fonction plaquettaire anormale telles que la maladie de von Willebrand (vWD), 3) identifier les patients qui sont aspirine- résistants dans le sens où ils ne bénéficient pas des effets bénéfiques de l'aspirine dans la prévention des maladies thromboemboliques (crise cardiaque et accident vasculaire cérébral), 4) donnant un aperçu des effets des médicaments antithrombotiques tels que le clopidogrel, la lidocaïne et les statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) . Le test BV fournira un test de diagnostic peu coûteux et améliorera les soins aux patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Private practice office
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San Juan Capistrano, California, États-Unis, 92675
- Capistrano Surgery Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle adultes
- De 18 à 89 ans
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de VIH, d'hépatite C ou de présence d'une maladie infectieuse à diffusion hématogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le patient boit de l'aspirine à Gatorade.
Le patient boit du Gatorade contenant 325 mg d'aspirine.
Le test de volume de saignement est effectué une heure plus tard.
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Le patient boit un verre de Gatorade contenant 325 mg d'aspirine, puis une heure plus tard un test de volume de saignement est effectué.
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Comparateur placebo: Gatorade Placebo
Le patient ingère Gatorade et une heure plus tard, un test de volume de saignement est effectué
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Le patient boit un verre de Gatorade, puis une heure plus tard, un test de volume de saignement est effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques de la sensibilité, de la spécificité et de la courbe ROC du test de volume de saignement
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- plaquettes
- aspirine
- test de la fonction plaquettaire
- résistance à l'aspirine
- in-vivo
- essai in vivo
- absence de réponse à l'aspirine
- Évaluer la spécificité et la sensibilité d'un nouveau test de diagnostic in vivo de la fonction plaquettaire
- Utiliser ce test pour définir et évaluer la "résistance à l'aspirine"
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3 BVT-ASA
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