- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01047722
In-vivo blødningsvolumtest for blodplate-aspirin-interaksjon (Aspirin-BVT)
Blødningsvolumtest: En dobbeltblind crossover randomisert klinisk prøve av en in-vivo on-line test for aspirineffekt og motstand
Formålet med dette forskningsprosjektet er å studere en ny in-vivo-test for unormal blodplatefunksjon og å studere effekten av visse legemidler på klinisk blødning. Dette er en randomisert klinisk studie av en ny in vivo test av blodplatefunksjon kjent som blødningsvolumtesten (BVT) som er avhengig av et online målesystem. Denne studien vil vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til den nye BVT ved å studere effekten av aspirin som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen in vivo. Dette er ikke en klinisk utprøving av legemidler. Dette er en klinisk utprøving av en ny in vivo on-line laboratorietest.
BVT måler det totale volumet av blod i de adskilte blodflekkene på blotter-papiret under BT-testen og dermed henter BVT verdifull tilleggsinformasjon fra blødningstidstesten (BTT)-prosedyren. Vi antar at BV-testen vil være en mer nøyaktig, spesifikk og sensitiv test for å diagnostisere blodplatefunksjonsavvik og for å oppdage en persons blødningstendens sammenlignet med BTT, og kommersielt tilgjengelige in vitro-platefunksjonstester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette forskningsprosjektet er å studere en ny in-vivo-test for unormal blodplatefunksjon og å studere effekten av visse legemidler på klinisk blødning. Dette er en randomisert klinisk studie av en ny in vivo test av blodplatefunksjon kjent som blødningsvolum (BV) test som er avhengig av et online målesystem. Denne studien vil vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til den nye BV-testen ved å studere effekten av aspirin som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen in vivo. Dette er ikke en klinisk utprøving av legemidler. Dette er en klinisk utprøving av en ny laboratorietest. BV-testresultatene vil bli sammenlignet med resultatene av to kommersielt tilgjengelige blodplatefunksjonstester (VerifyNow-testen og PFA-100-testen) som krever 10 ml blod tatt fra en perifer vene.
Blødningsvolumtesten er en forlengelse av den klassiske Ivy Bleeding Time Test (BTT). BTT, en in vivo-test for en unormal blødningstendens, innebærer å lage et lite standardisert kutt i huden og måle varigheten av blødningen. Vi antar at måling av både volumet tapt blod (BV) og BT vil gi en mer nyttig test. BV-testen forventes å gi en forbedret in vivo-teknikk for 1) å undersøke effekten av legemidler på blodplatefunksjonen og 2) diagnostisere sykdommer med unormal blodplatefunksjon som von Willebrands sykdom (vWD), 3) identifisere pasienter som er aspirin- resistente i den forstand at de ikke drar nytte av de gunstige effektene av aspirin for å forhindre tromboembolisk sykdom (hjerteinfarkt og hjerneslag), 4) gir innsikt i effekten av antitrombotiske legemidler som klopidogrel, lidokain og statiner (HMG-CoA-reduktasehemmere) . BV-testen vil gi en rimelig diagnostisk test og forbedre pasientbehandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Private practice office
-
San Juan Capistrano, California, Forente stater, 92675
- Capistrano Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen hann og kvinne
- Alder 18 til 89 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med HIV, hepatitt C eller tilstedeværelse av en blodbåren infeksjonssykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasienten drikker aspirin i Gatorade.
Pasienten drikker Gatorade som inneholder 325 mg aspirin.
Blødningsvolumtest utføres en time senere.
|
Pasienten drikker et glass Gatorade som inneholder 325 mg aspirin, og en time senere utføres en blødningsvolumtest.
|
Placebo komparator: Gatorade Placebo
Pasienten inntar Gatorade og en time senere utføres en blødningsvolumtest
|
Pasienten drikker et glass Gatorade, så en time senere utføres en blødningsvolumtest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensitivitet, spesifisitet og ROC-kurvekarakteristikk for blødningsvolumtesten
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 3 BVT-ASA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike