Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-vivo blødningsvolumtest for blodplate-aspirin-interaksjon (Aspirin-BVT)

18. juli 2015 oppdatert av: Jeffrey Alan Klein, MD, Klein, Jeffrey A., M.D.

Blødningsvolumtest: En dobbeltblind crossover randomisert klinisk prøve av en in-vivo on-line test for aspirineffekt og motstand

Formålet med dette forskningsprosjektet er å studere en ny in-vivo-test for unormal blodplatefunksjon og å studere effekten av visse legemidler på klinisk blødning. Dette er en randomisert klinisk studie av en ny in vivo test av blodplatefunksjon kjent som blødningsvolumtesten (BVT) som er avhengig av et online målesystem. Denne studien vil vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til den nye BVT ved å studere effekten av aspirin som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen in vivo. Dette er ikke en klinisk utprøving av legemidler. Dette er en klinisk utprøving av en ny in vivo on-line laboratorietest.

BVT måler det totale volumet av blod i de adskilte blodflekkene på blotter-papiret under BT-testen og dermed henter BVT verdifull tilleggsinformasjon fra blødningstidstesten (BTT)-prosedyren. Vi antar at BV-testen vil være en mer nøyaktig, spesifikk og sensitiv test for å diagnostisere blodplatefunksjonsavvik og for å oppdage en persons blødningstendens sammenlignet med BTT, og kommersielt tilgjengelige in vitro-platefunksjonstester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette forskningsprosjektet er å studere en ny in-vivo-test for unormal blodplatefunksjon og å studere effekten av visse legemidler på klinisk blødning. Dette er en randomisert klinisk studie av en ny in vivo test av blodplatefunksjon kjent som blødningsvolum (BV) test som er avhengig av et online målesystem. Denne studien vil vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til den nye BV-testen ved å studere effekten av aspirin som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen in vivo. Dette er ikke en klinisk utprøving av legemidler. Dette er en klinisk utprøving av en ny laboratorietest. BV-testresultatene vil bli sammenlignet med resultatene av to kommersielt tilgjengelige blodplatefunksjonstester (VerifyNow-testen og PFA-100-testen) som krever 10 ml blod tatt fra en perifer vene.

Blødningsvolumtesten er en forlengelse av den klassiske Ivy Bleeding Time Test (BTT). BTT, en in vivo-test for en unormal blødningstendens, innebærer å lage et lite standardisert kutt i huden og måle varigheten av blødningen. Vi antar at måling av både volumet tapt blod (BV) og BT vil gi en mer nyttig test. BV-testen forventes å gi en forbedret in vivo-teknikk for 1) å undersøke effekten av legemidler på blodplatefunksjonen og 2) diagnostisere sykdommer med unormal blodplatefunksjon som von Willebrands sykdom (vWD), 3) identifisere pasienter som er aspirin- resistente i den forstand at de ikke drar nytte av de gunstige effektene av aspirin for å forhindre tromboembolisk sykdom (hjerteinfarkt og hjerneslag), 4) gir innsikt i effekten av antitrombotiske legemidler som klopidogrel, lidokain og statiner (HMG-CoA-reduktasehemmere) . BV-testen vil gi en rimelig diagnostisk test og forbedre pasientbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Private practice office
      • San Juan Capistrano, California, Forente stater, 92675
        • Capistrano Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen hann og kvinne
  • Alder 18 til 89 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med HIV, hepatitt C eller tilstedeværelse av en blodbåren infeksjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienten drikker aspirin i Gatorade.
Pasienten drikker Gatorade som inneholder 325 mg aspirin. Blødningsvolumtest utføres en time senere.
Pasienten drikker et glass Gatorade som inneholder 325 mg aspirin, og en time senere utføres en blødningsvolumtest.
Placebo komparator: Gatorade Placebo
Pasienten inntar Gatorade og en time senere utføres en blødningsvolumtest
Pasienten drikker et glass Gatorade, så en time senere utføres en blødningsvolumtest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og ROC-kurvekarakteristikk for blødningsvolumtesten
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere