Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In-vivo test objemu krvácení pro interakci krevních destiček a aspirinu (Aspirin-BVT)

18. července 2015 aktualizováno: Jeffrey Alan Klein, MD, Klein, Jeffrey A., M.D.

Test objemu krvácení: dvojitě zaslepená zkřížená randomizovaná klinická zkouška on-line testu in-vivo na účinek a rezistenci na aspirin

Cílem tohoto výzkumného projektu je studovat nový in vivo test na abnormální funkci krevních destiček a studovat vliv některých léků na klinické krvácení. Toto je randomizovaná klinická studie nového in-vivo testu funkce krevních destiček známého jako test objemu krvácení (BVT), který se opírá o on-line systém měření. Tato studie posoudí senzitivitu a specificitu nové BVT studiem účinků aspirinu, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci krevních destiček in vivo. Toto není klinická zkouška léků. Toto je klinická studie nového on-line laboratorního testu in vivo.

BVT měří celkový objem krve v jednotlivých skvrnách krve na sacím papíru během testu BT, a tak BVT získává cenné dodatečné informace z postupu testu doby krvácení (BTT). Předpokládáme, že BV test bude ve srovnání s BTT a komerčně dostupnými in vitro funkčními testy destiček přesnějším, specifičtějším a citlivějším testem pro diagnostiku abnormalit funkce krevních destiček a pro detekci tendence člověka ke krvácení.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumného projektu je studovat nový in vivo test na abnormální funkci krevních destiček a studovat vliv některých léků na klinické krvácení. Toto je randomizovaná klinická studie nového in-vivo testu funkce krevních destiček známého jako test objemu krvácení (BV), který se opírá o on-line systém měření. Tato studie posoudí senzitivitu a specificitu nového BV testu studiem účinků aspirinu, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci krevních destiček in vivo. Toto není klinická zkouška léků. Toto je klinická studie nového laboratorního testu. Výsledky testu BV budou porovnány s výsledky dvou komerčně dostupných testů funkce krevních destiček (test VerifyNow a test PFA-100), které vyžadují 10 ml krve odebrané z periferní žíly.

Test objemu krvácení je rozšířením klasického testu doby krvácení Ivy (BTT). BTT, test in vivo na abnormální sklon ke krvácení, zahrnuje vytvoření malého standardizovaného řezu v kůži a měření doby trvání krvácení. Předpokládáme, že měření objemu ztracené krve (BV) a BT poskytne užitečnější test. Očekává se, že BV test poskytne zlepšenou techniku ​​in vivo pro 1) zkoumání účinků léků na funkci krevních destiček a 2) diagnostiku onemocnění abnormální funkce krevních destiček, jako je von Willebrandova choroba (vWD), 3) identifikaci pacientů, kteří užívají aspirin rezistentní v tom smyslu, že netěží z příznivých účinků aspirinu v prevenci tromboembolické nemoci (srdeční infarkt a mozková mrtvice), 4) poskytuje pohled na účinky antitrombotik, jako je klopidogrel, lidokain a statiny (inhibitory HMG-CoA reduktázy) . BV test poskytne levný diagnostický test a zlepší péči o pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Private practice office
      • San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
        • Capistrano Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž a žena
  • Věk od 18 do 89 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza HIV, hepatitidy C nebo přítomnost krví přenosného infekčního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacient pije aspirin v Gatorade.
Pacient pije Gatorade obsahující 325 mg aspirinu. O hodinu později se provede test objemu krvácení.
Pacient vypije sklenici Gatorade obsahující 325 mg aspirinu, poté se o hodinu později provede test objemu krvácení.
Komparátor placeba: Gatorade Placebo
Pacient spolkne Gatorade ao hodinu později se provede test objemu krvácení
Pacient vypije sklenici Gatorade a o hodinu později se provede test objemu krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakteristiky citlivosti, specifičnosti a ROC křivky testu objemu krvácení
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit