- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01047722
In-vivo test objemu krvácení pro interakci krevních destiček a aspirinu (Aspirin-BVT)
Test objemu krvácení: dvojitě zaslepená zkřížená randomizovaná klinická zkouška on-line testu in-vivo na účinek a rezistenci na aspirin
Cílem tohoto výzkumného projektu je studovat nový in vivo test na abnormální funkci krevních destiček a studovat vliv některých léků na klinické krvácení. Toto je randomizovaná klinická studie nového in-vivo testu funkce krevních destiček známého jako test objemu krvácení (BVT), který se opírá o on-line systém měření. Tato studie posoudí senzitivitu a specificitu nové BVT studiem účinků aspirinu, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci krevních destiček in vivo. Toto není klinická zkouška léků. Toto je klinická studie nového on-line laboratorního testu in vivo.
BVT měří celkový objem krve v jednotlivých skvrnách krve na sacím papíru během testu BT, a tak BVT získává cenné dodatečné informace z postupu testu doby krvácení (BTT). Předpokládáme, že BV test bude ve srovnání s BTT a komerčně dostupnými in vitro funkčními testy destiček přesnějším, specifičtějším a citlivějším testem pro diagnostiku abnormalit funkce krevních destiček a pro detekci tendence člověka ke krvácení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumného projektu je studovat nový in vivo test na abnormální funkci krevních destiček a studovat vliv některých léků na klinické krvácení. Toto je randomizovaná klinická studie nového in-vivo testu funkce krevních destiček známého jako test objemu krvácení (BV), který se opírá o on-line systém měření. Tato studie posoudí senzitivitu a specificitu nového BV testu studiem účinků aspirinu, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci krevních destiček in vivo. Toto není klinická zkouška léků. Toto je klinická studie nového laboratorního testu. Výsledky testu BV budou porovnány s výsledky dvou komerčně dostupných testů funkce krevních destiček (test VerifyNow a test PFA-100), které vyžadují 10 ml krve odebrané z periferní žíly.
Test objemu krvácení je rozšířením klasického testu doby krvácení Ivy (BTT). BTT, test in vivo na abnormální sklon ke krvácení, zahrnuje vytvoření malého standardizovaného řezu v kůži a měření doby trvání krvácení. Předpokládáme, že měření objemu ztracené krve (BV) a BT poskytne užitečnější test. Očekává se, že BV test poskytne zlepšenou techniku in vivo pro 1) zkoumání účinků léků na funkci krevních destiček a 2) diagnostiku onemocnění abnormální funkce krevních destiček, jako je von Willebrandova choroba (vWD), 3) identifikaci pacientů, kteří užívají aspirin rezistentní v tom smyslu, že netěží z příznivých účinků aspirinu v prevenci tromboembolické nemoci (srdeční infarkt a mozková mrtvice), 4) poskytuje pohled na účinky antitrombotik, jako je klopidogrel, lidokain a statiny (inhibitory HMG-CoA reduktázy) . BV test poskytne levný diagnostický test a zlepší péči o pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Private practice office
-
San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
- Capistrano Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž a žena
- Věk od 18 do 89 let
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza HIV, hepatitidy C nebo přítomnost krví přenosného infekčního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pacient pije aspirin v Gatorade.
Pacient pije Gatorade obsahující 325 mg aspirinu.
O hodinu později se provede test objemu krvácení.
|
Pacient vypije sklenici Gatorade obsahující 325 mg aspirinu, poté se o hodinu později provede test objemu krvácení.
|
Komparátor placeba: Gatorade Placebo
Pacient spolkne Gatorade ao hodinu později se provede test objemu krvácení
|
Pacient vypije sklenici Gatorade a o hodinu později se provede test objemu krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Charakteristiky citlivosti, specifičnosti a ROC křivky testu objemu krvácení
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 3 BVT-ASA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy