妊娠中期の中絶前のジゴキシンの試験
妊娠中期の妊娠中絶前の胎児内ジゴキシンと羊膜内ジゴキシンのランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年 120 万件の中絶が行われていますが、その約 12% が妊娠後期に行われています。 妊娠中期の妊娠中絶に推奨される方法は、拡張と排卵、つまり D&E です。 2006 年には、米国で 144,000 件の D&E が実施されました。臨床医は、多くの場合、ジゴキシンの母体への経腹注射によって、術前の胎児の心静止を達成します。 D&E の前に、プロバイダーはジゴキシンを使用して胎児の死亡を誘導します。1) プロバイダーが希望する胎児の外科的分娩を容易にするため、および/または 2) 中絶前に胎児の死亡を希望する患者を表明する場合。
術前の胎児の心静止を達成するためのジゴキシンの使用は広く行われていますが、D&E の前に胎児の心静止を達成する最善の方法についてのエビデンスに基づく基準はありません。 ジゴキシンは、心臓内、胸腔内、胎児内、および羊膜内経路で投与されており、用量は 0.25 ～ 2mg です。 ジゴキシンを使用する臨床医は通常、D&E の 1 ～ 2 日前に注射します。 さまざまな投与量でのジゴキシンの有効性を評価した研究は 1 つだけであり、これはレトロスペクティブで無作為化されていない分析でした。 公表されている失敗率は少数の患者に基づいているため、不正確です。 胎児内ジゴキシン注射はより効果的かもしれませんが、羊膜内注射よりも技術的に困難な手順です。 殺虫剤に使用された場合のジゴキシンの薬力学も不明です。 この研究の目的は、有効性を維持しながら患者の安全性を最大化するジゴキシン注射 (胎児内または羊膜内) の最適な経路を決定することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 文書化された胎児の心臓活動。
除外基準:
- 重大な医学的疾患または心血管疾患
- -心臓または降圧薬の現在の使用
- 術前心電図での心不整脈
- 多胎妊娠
- 病的肥満 (BMI 40 以上)
- 既知のジゴキシンアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：胎児内注射
被験者は、第2期の外科的中絶の1日前に胎児ジゴキシン注射を受けます
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胎児へのジゴキシン1mgの単回経腹注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：羊膜注射
被験者は、第2期の外科的中絶の1日前に羊膜内ジゴキシン注射を受けます
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羊水へのジゴキシン1mgの単回経腹注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ間の胎児心静止率の差
時間枠：ある日
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ジゴキシン関連の副作用
時間枠：ある日
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ある日
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グループ間の外科的処置の違い
時間枠：ある日
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ある日
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被験者の満足度
時間枠：ある日
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ある日
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研究サブグループの血清ジゴキシンレベル
時間枠：ある日
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ある日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Katharine O White, MD, MPH、Physicians for Reproductive Choice and Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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