Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digoksiinin kokeilu ennen toisen raskauskolmanneksen aborttia

maanantai 29. huhtikuuta 2013 päivittänyt: White, Katharine O'Connell, M.D., M.P.H.

Satunnaistettu kliininen koe sikiönsisäisestä digoksiinista ennen toisen raskauskolmanneksen keskeyttämistä

Tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää optimaalinen reitti digoksiinin injektiolle ennen toisen raskauskolmanneksen kirurgista aborttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa vuosittain tehdyistä 1,2 miljoonasta abortista noin 12 % tapahtuu raskauden toisen kolmanneksen aikana. Suositeltu tekniikka toisen raskauskolmanneksen raskauden keskeyttämiseen on dilataatio ja evakuointi eli D&E. Vuonna 2006 Yhdysvalloissa tehtiin 144 000 D&E:tä, ja lääkärit saavuttavat usein ennen leikkausta sikiön asystolan äidin transabdominaalisella digoksiiniruiskeella. Ennen D&E:tä palveluntarjoajat käyttivät digoksiinia sikiökuoleman aiheuttamiseen 1) koska palveluntarjoajat halusivat helpottaa sikiön kirurgista synnytystä, ja/tai 2) potilaille, jotka ilmaisevat halunsa sikiön kuolemaan ennen aborttia.

Digoksiinin käyttö leikkausta edeltävän sikiön asystolan saavuttamiseksi on laajalle levinnyt, mutta ei ole olemassa näyttöön perustuvia standardeja siitä, kuinka sikiön asystolia voidaan saavuttaa parhaiten ennen D&E:tä. Digoksiinia on annettu sydämensisäisesti, rintakehänsisäisesti, sikiönsisäisesti ja sikiönsisäisesti 0,25-2 mg:n välillä. Kliinikot, jotka käyttävät digoksiinia, pistävät sen yleensä yksi tai kaksi päivää ennen D&E:tä. Vain yhdessä tutkimuksessa on arvioitu digoksiinin tehokkuutta eri annoksilla; tämä oli retrospektiivinen ja ei-satunnaistettu analyysi. Julkaistut epäonnistumisluvut perustuvat pieneen potilasmäärään ja ovat siksi epätarkkoja. Sikiönsisäinen digoksiiniinjektio voi olla tehokkaampi, mutta teknisesti vaikeampi toimenpide kuin lapsivesiinjektio. Digoksiinin farmakodynamiikkaa, kun sitä käytetään sikiöiden torjuntaan, ei myöskään tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen reitti digoksiiniinjektiolle (sikiönsisäinen tai sikiönsisäinen), joka maksimoi potilaan turvallisuuden säilyttäen samalla tehokkuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus
  • dokumentoitu sikiön sydämen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä lääketieteellinen sairaus tai sydän- ja verisuonisairaus
  • sydän- tai verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
  • sydämen rytmihäiriöt ennen leikkausta EKG:ssa
  • moniraskaus
  • sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 40)
  • tunnettu digoksiiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sikiön sisäinen injektio
Koehenkilöt saavat sikiönsisäisen digoksiiniruiskeen päivää ennen toisen raskauskolmanneksen kirurgista aborttia
Yksi 1 mg:n digoksiinin transabdominaalinen injektio sikiöön
Muut nimet:
  • Lanoxin
Active Comparator: amnionin sisäinen injektio
Koehenkilöt saavat amnioninsisäisen digoksiiniruiskeen päivää ennen toisen raskauskolmanneksen kirurgista aborttia
Yksi 1 mg:n digoksiinin transabdominaalinen injektio lapsiveteen
Muut nimet:
  • Lanoxin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
erot sikiön asystoliamäärissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
digoksiiniin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
erot kirurgisissa toimenpiteissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
seerumin digoksiinitasot tutkimusalaryhmässä
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abortti

Tilaa