- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01047748
Digoksiinin kokeilu ennen toisen raskauskolmanneksen aborttia
Satunnaistettu kliininen koe sikiönsisäisestä digoksiinista ennen toisen raskauskolmanneksen keskeyttämistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa vuosittain tehdyistä 1,2 miljoonasta abortista noin 12 % tapahtuu raskauden toisen kolmanneksen aikana. Suositeltu tekniikka toisen raskauskolmanneksen raskauden keskeyttämiseen on dilataatio ja evakuointi eli D&E. Vuonna 2006 Yhdysvalloissa tehtiin 144 000 D&E:tä, ja lääkärit saavuttavat usein ennen leikkausta sikiön asystolan äidin transabdominaalisella digoksiiniruiskeella. Ennen D&E:tä palveluntarjoajat käyttivät digoksiinia sikiökuoleman aiheuttamiseen 1) koska palveluntarjoajat halusivat helpottaa sikiön kirurgista synnytystä, ja/tai 2) potilaille, jotka ilmaisevat halunsa sikiön kuolemaan ennen aborttia.
Digoksiinin käyttö leikkausta edeltävän sikiön asystolan saavuttamiseksi on laajalle levinnyt, mutta ei ole olemassa näyttöön perustuvia standardeja siitä, kuinka sikiön asystolia voidaan saavuttaa parhaiten ennen D&E:tä. Digoksiinia on annettu sydämensisäisesti, rintakehänsisäisesti, sikiönsisäisesti ja sikiönsisäisesti 0,25-2 mg:n välillä. Kliinikot, jotka käyttävät digoksiinia, pistävät sen yleensä yksi tai kaksi päivää ennen D&E:tä. Vain yhdessä tutkimuksessa on arvioitu digoksiinin tehokkuutta eri annoksilla; tämä oli retrospektiivinen ja ei-satunnaistettu analyysi. Julkaistut epäonnistumisluvut perustuvat pieneen potilasmäärään ja ovat siksi epätarkkoja. Sikiönsisäinen digoksiiniinjektio voi olla tehokkaampi, mutta teknisesti vaikeampi toimenpide kuin lapsivesiinjektio. Digoksiinin farmakodynamiikkaa, kun sitä käytetään sikiöiden torjuntaan, ei myöskään tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen reitti digoksiiniinjektiolle (sikiönsisäinen tai sikiönsisäinen), joka maksimoi potilaan turvallisuuden säilyttäen samalla tehokkuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- Englanti tai espanja puhuvat
- pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus
- dokumentoitu sikiön sydämen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä lääketieteellinen sairaus tai sydän- ja verisuonisairaus
- sydän- tai verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
- sydämen rytmihäiriöt ennen leikkausta EKG:ssa
- moniraskaus
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 40)
- tunnettu digoksiiniallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sikiön sisäinen injektio
Koehenkilöt saavat sikiönsisäisen digoksiiniruiskeen päivää ennen toisen raskauskolmanneksen kirurgista aborttia
|
Yksi 1 mg:n digoksiinin transabdominaalinen injektio sikiöön
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: amnionin sisäinen injektio
Koehenkilöt saavat amnioninsisäisen digoksiiniruiskeen päivää ennen toisen raskauskolmanneksen kirurgista aborttia
|
Yksi 1 mg:n digoksiinin transabdominaalinen injektio lapsiveteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
erot sikiön asystoliamäärissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
digoksiiniin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
erot kirurgisissa toimenpiteissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
seerumin digoksiinitasot tutkimusalaryhmässä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20082058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Abortti
-
University of BotswanaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Valmis
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceara; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrytointi