- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01047748
Un essai de digoxine avant l'avortement du deuxième trimestre
Un essai clinique randomisé comparant la digoxine intra-fœtale à la digoxine intra-amniotique avant l'interruption de grossesse au deuxième trimestre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur les 1,2 million d'avortements chaque année aux États-Unis, environ 12 % ont lieu au cours du deuxième trimestre de la grossesse. La technique préférée pour l'interruption de grossesse au deuxième trimestre est la dilatation et l'évacuation, ou D&E. En 2006, 144 000 D&E ont été pratiqués aux États-Unis. Les cliniciens obtiennent souvent une asystole fœtale préopératoire par une injection transabdominale maternelle de digoxine. Avant la D&E, les prestataires utilisent la digoxine pour induire la mort fœtale 1) selon la préférence des prestataires pour faciliter l'accouchement chirurgical du fœtus, et/ou 2) pour les patientes qui expriment un désir de mort fœtale avant l'avortement.
L'utilisation de la digoxine pour obtenir une asystole fœtale préopératoire est répandue, mais il n'existe pas de normes fondées sur des données probantes sur la meilleure façon d'obtenir une asystolie fœtale avant la D&E. La digoxine a été administrée par voie intracardiaque, intrathoracique, intrafœtale et intra-amniotique, à des doses variant de 0,25 à 2 mg. Les cliniciens qui utilisent la digoxine l'injectent généralement un à deux jours avant le D&E. Une seule étude a évalué l'efficacité de la digoxine à des dosages variables ; il s'agissait d'une analyse rétrospective et non randomisée. Les taux d'échec publiés sont basés sur un petit nombre de patients et sont donc imprécis. L'injection intrafœtale de digoxine peut être plus efficace, mais c'est une procédure techniquement plus difficile que l'injection intra-amniotique. La pharmacodynamique de la digoxine lorsqu'elle est utilisée pour le fœticide est également inconnue. L'objectif de cette étude est de déterminer la voie d'injection optimale de la digoxine (intra-fœtale ou intra-amniotique) qui maximisera la sécurité du patient tout en maintenant son efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- Parlant anglais ou espagnol
- pouvoir donner son consentement éclairé
- activité cardiaque fœtale documentée.
Critère d'exclusion:
- maladie grave ou maladie cardiovasculaire
- utilisation actuelle de médicaments cardiaques ou antihypertenseurs
- arythmie cardiaque sur ECG préopératoire
- grossesse multiple
- obésité morbide (IMC supérieur à 40)
- allergie connue à la digoxine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: injection intra-fœtale
Les sujets recevront une injection intra-fœtale de digoxine un jour avant leur avortement chirurgical du deuxième trimestre
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Injection transabdominale unique de digoxine 1 mg chez le fœtus
Autres noms:
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Comparateur actif: injection intra-amniotique
Les sujets recevront une injection intra-amniotique de digoxine un jour avant leur avortement chirurgical au deuxième trimestre
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Injection transabdominale unique de digoxine 1 mg dans le liquide amniotique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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différence des taux d'asystolie fœtale entre les groupes
Délai: un jour
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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effets secondaires liés à la digoxine
Délai: un jour
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un jour
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différences de procédure chirurgicale entre les groupes
Délai: un jour
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un jour
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satisfaction du sujet
Délai: un jour
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un jour
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taux sériques de digoxine dans le sous-groupe d'étude
Délai: un jour
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20082058
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