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Un essai de digoxine avant l'avortement du deuxième trimestre

29 avril 2013 mis à jour par: White, Katharine O'Connell, M.D., M.P.H.

Un essai clinique randomisé comparant la digoxine intra-fœtale à la digoxine intra-amniotique avant l'interruption de grossesse au deuxième trimestre

Le but de notre étude est de déterminer la voie optimale pour l'injection de digoxine avant l'avortement chirurgical du deuxième trimestre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sur les 1,2 million d'avortements chaque année aux États-Unis, environ 12 % ont lieu au cours du deuxième trimestre de la grossesse. La technique préférée pour l'interruption de grossesse au deuxième trimestre est la dilatation et l'évacuation, ou D&E. En 2006, 144 000 D&E ont été pratiqués aux États-Unis. Les cliniciens obtiennent souvent une asystole fœtale préopératoire par une injection transabdominale maternelle de digoxine. Avant la D&E, les prestataires utilisent la digoxine pour induire la mort fœtale 1) selon la préférence des prestataires pour faciliter l'accouchement chirurgical du fœtus, et/ou 2) pour les patientes qui expriment un désir de mort fœtale avant l'avortement.

L'utilisation de la digoxine pour obtenir une asystole fœtale préopératoire est répandue, mais il n'existe pas de normes fondées sur des données probantes sur la meilleure façon d'obtenir une asystolie fœtale avant la D&E. La digoxine a été administrée par voie intracardiaque, intrathoracique, intrafœtale et intra-amniotique, à des doses variant de 0,25 à 2 mg. Les cliniciens qui utilisent la digoxine l'injectent généralement un à deux jours avant le D&E. Une seule étude a évalué l'efficacité de la digoxine à des dosages variables ; il s'agissait d'une analyse rétrospective et non randomisée. Les taux d'échec publiés sont basés sur un petit nombre de patients et sont donc imprécis. L'injection intrafœtale de digoxine peut être plus efficace, mais c'est une procédure techniquement plus difficile que l'injection intra-amniotique. La pharmacodynamique de la digoxine lorsqu'elle est utilisée pour le fœticide est également inconnue. L'objectif de cette étude est de déterminer la voie d'injection optimale de la digoxine (intra-fœtale ou intra-amniotique) qui maximisera la sécurité du patient tout en maintenant son efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans
  • Parlant anglais ou espagnol
  • pouvoir donner son consentement éclairé
  • activité cardiaque fœtale documentée.

Critère d'exclusion:

  • maladie grave ou maladie cardiovasculaire
  • utilisation actuelle de médicaments cardiaques ou antihypertenseurs
  • arythmie cardiaque sur ECG préopératoire
  • grossesse multiple
  • obésité morbide (IMC supérieur à 40)
  • allergie connue à la digoxine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: injection intra-fœtale
Les sujets recevront une injection intra-fœtale de digoxine un jour avant leur avortement chirurgical du deuxième trimestre
Injection transabdominale unique de digoxine 1 mg chez le fœtus
Autres noms:
  • Lanoxine
Comparateur actif: injection intra-amniotique
Les sujets recevront une injection intra-amniotique de digoxine un jour avant leur avortement chirurgical au deuxième trimestre
Injection transabdominale unique de digoxine 1 mg dans le liquide amniotique
Autres noms:
  • Lanoxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différence des taux d'asystolie fœtale entre les groupes
Délai: un jour
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effets secondaires liés à la digoxine
Délai: un jour
un jour
différences de procédure chirurgicale entre les groupes
Délai: un jour
un jour
satisfaction du sujet
Délai: un jour
un jour
taux sériques de digoxine dans le sous-groupe d'étude
Délai: un jour
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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