妊娠中期流产前地高辛试验
2013年4月29日 更新者：White, Katharine O'Connell, M.D., M.P.H.
妊娠中期终止前胎儿内注射与羊膜内注射地高辛的随机临床试验
我们研究的目的是确定在妊娠中期手术流产前注射地高辛的最佳途径。
研究概览
详细说明
在美国每年 120 万例流产中，大约 12% 发生在妊娠中期。 妊娠中期终止妊娠的首选技术是扩张和疏散，或 D&E。 2006 年，美国进行了 144,000 例 D&E。临床医生通常通过母体经腹注射地高辛来实现术前胎儿心搏停止。 在 D&E 之前，提供者使用地高辛诱导胎儿死亡 1) 出于提供者的偏好，以促进胎儿的手术分娩，和/或 2) 对于在流产前表达胎儿死亡愿望的患者。
广泛使用地高辛来实现术前胎儿心搏停止，但对于如何在 D&E 之前最好地实现胎儿心跳停止还没有循证标准。 地高辛已通过心内、胸腔内、胎儿内和羊膜内途径给药，剂量从 0.25 到 2 毫克不等。 使用地高辛的临床医生通常在 D&E 前一到两天注射。 只有一项研究评估了地高辛在不同剂量下的有效性；这是一项回顾性非随机分析。 公布的失败率基于少量患者，因此不准确。 胎内地高辛注射可能更有效，但在技术上比羊膜腔内注射更困难。 地高辛用于杀胎剂时的药效学也未知。 本研究的目的是确定地高辛注射（胎内或羊膜内）的最佳途径，该途径将最大限度地提高患者安全性，同时保持有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 说英语或西班牙语
- 能够给予知情同意
- 记录胎儿心脏活动。
排除标准：
- 重大疾病或心血管疾病
- 目前使用心脏或抗高血压药物
- 术前心电图心律失常
- 多胎妊娠
- 病态肥胖（BMI 大于 40）
- 已知地高辛过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胎内注射
受试者将在妊娠中期手术流产前一天接受胎内地高辛注射
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胎儿单次经腹注射地高辛1mg
其他名称：
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有源比较器：羊膜腔内注射
受试者将在中期妊娠手术流产前一天接受羊膜内地高辛注射
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羊水中单次经腹注射地高辛 1 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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组间胎儿心搏停止率的差异
大体时间：一天
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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地高辛相关副作用
大体时间：一天
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一天
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组间手术程序差异
大体时间：一天
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一天
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主题满意度
大体时间：一天
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一天
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研究亚组的血清地高辛水平
大体时间：一天
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katharine O White, MD, MPH、Physicians for Reproductive Choice and Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月29日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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