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Una prova di digossina prima dell'aborto del secondo trimestre

29 aprile 2013 aggiornato da: White, Katharine O'Connell, M.D., M.P.H.

Uno studio clinico randomizzato sulla digossina intra-fetale rispetto a quella intra-amniotica prima dell'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre

Lo scopo del nostro studio è determinare la via ottimale per l'iniezione di digossina prima dell'aborto chirurgico del secondo trimestre.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Degli 1,2 milioni di aborti ogni anno negli Stati Uniti, circa il 12% avviene nel secondo trimestre di gravidanza. La tecnica preferita per l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre è la dilatazione e l'evacuazione, o D&E. Nel 2006, negli Stati Uniti sono stati eseguiti 144.000 D&E. I medici spesso raggiungono l'asistolia fetale preoperatoria mediante un'iniezione materna transaddominale di digossina. Prima del D&E, i fornitori usano la digossina per indurre la morte fetale 1) per la preferenza dei fornitori per facilitare il parto chirurgico del feto, e/o 2) per i pazienti che esprimono un desiderio di morte fetale prima dell'aborto.

L'uso della digossina per ottenere l'asistolia fetale preoperatoria è molto diffuso, tuttavia non esistono standard basati sull'evidenza su come ottenere al meglio l'asistolia fetale prima della D&E. La digossina è stata somministrata per via intracardiaca, intratoracica, intrafetale e intraamniotica, con dosi variabili da 0,25 a 2 mg. I medici che usano la digossina di solito la iniettano uno o due giorni prima del D&E. Solo uno studio ha valutato l'efficacia della digossina a vari dosaggi; si trattava di un'analisi retrospettiva e non randomizzata. I tassi di fallimento pubblicati si basano su un piccolo numero di pazienti e sono quindi imprecisi. L'iniezione intrafetale di digossina può essere più efficace, ma è una procedura tecnicamente più difficile dell'iniezione intra-amniotica. Anche la farmacodinamica della digossina quando usata per il feticidio è sconosciuta. L'obiettivo di questo studio è determinare la via ottimale per l'iniezione di digossina (intrafetale o intra-amniotica) che massimizzerà la sicurezza del paziente pur mantenendo l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • Parlando inglese o spagnolo
  • essere in grado di dare il consenso informato
  • attività cardiaca fetale documentata.

Criteri di esclusione:

  • grave malattia medica o malattia cardiovascolare
  • uso corrente di farmaci cardiaci o antipertensivi
  • aritmie cardiache all'ECG preoperatorio
  • gestazione multipla
  • obesità patologica (BMI maggiore di 40)
  • nota allergia alla digossina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione intrafetale
I soggetti riceveranno un'iniezione intra-fetale di digossina un giorno prima dell'aborto chirurgico del secondo trimestre
Singola iniezione transaddominale di digossina 1 mg nel feto
Altri nomi:
  • Lanoxina
Comparatore attivo: iniezione intra-amniotica
I soggetti riceveranno un'iniezione di digossina intra-amniotica un giorno prima dell'aborto chirurgico del secondo trimestre
Singola iniezione transaddominale di digossina 1 mg nel liquido amniotico
Altri nomi:
  • Lanoxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza nei tassi di asistolia fetale tra i gruppi
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali correlati alla digossina
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
differenze nella procedura chirurgica tra i gruppi
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
livelli sierici di digossina nel sottogruppo di studio
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione intra-fetale di digossina

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