- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01047748
Una prova di digossina prima dell'aborto del secondo trimestre
Uno studio clinico randomizzato sulla digossina intra-fetale rispetto a quella intra-amniotica prima dell'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Degli 1,2 milioni di aborti ogni anno negli Stati Uniti, circa il 12% avviene nel secondo trimestre di gravidanza. La tecnica preferita per l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre è la dilatazione e l'evacuazione, o D&E. Nel 2006, negli Stati Uniti sono stati eseguiti 144.000 D&E. I medici spesso raggiungono l'asistolia fetale preoperatoria mediante un'iniezione materna transaddominale di digossina. Prima del D&E, i fornitori usano la digossina per indurre la morte fetale 1) per la preferenza dei fornitori per facilitare il parto chirurgico del feto, e/o 2) per i pazienti che esprimono un desiderio di morte fetale prima dell'aborto.
L'uso della digossina per ottenere l'asistolia fetale preoperatoria è molto diffuso, tuttavia non esistono standard basati sull'evidenza su come ottenere al meglio l'asistolia fetale prima della D&E. La digossina è stata somministrata per via intracardiaca, intratoracica, intrafetale e intraamniotica, con dosi variabili da 0,25 a 2 mg. I medici che usano la digossina di solito la iniettano uno o due giorni prima del D&E. Solo uno studio ha valutato l'efficacia della digossina a vari dosaggi; si trattava di un'analisi retrospettiva e non randomizzata. I tassi di fallimento pubblicati si basano su un piccolo numero di pazienti e sono quindi imprecisi. L'iniezione intrafetale di digossina può essere più efficace, ma è una procedura tecnicamente più difficile dell'iniezione intra-amniotica. Anche la farmacodinamica della digossina quando usata per il feticidio è sconosciuta. L'obiettivo di questo studio è determinare la via ottimale per l'iniezione di digossina (intrafetale o intra-amniotica) che massimizzerà la sicurezza del paziente pur mantenendo l'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- Parlando inglese o spagnolo
- essere in grado di dare il consenso informato
- attività cardiaca fetale documentata.
Criteri di esclusione:
- grave malattia medica o malattia cardiovascolare
- uso corrente di farmaci cardiaci o antipertensivi
- aritmie cardiache all'ECG preoperatorio
- gestazione multipla
- obesità patologica (BMI maggiore di 40)
- nota allergia alla digossina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: iniezione intrafetale
I soggetti riceveranno un'iniezione intra-fetale di digossina un giorno prima dell'aborto chirurgico del secondo trimestre
|
Singola iniezione transaddominale di digossina 1 mg nel feto
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: iniezione intra-amniotica
I soggetti riceveranno un'iniezione di digossina intra-amniotica un giorno prima dell'aborto chirurgico del secondo trimestre
|
Singola iniezione transaddominale di digossina 1 mg nel liquido amniotico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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differenza nei tassi di asistolia fetale tra i gruppi
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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effetti collaterali correlati alla digossina
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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differenze nella procedura chirurgica tra i gruppi
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
|
|
soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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|
livelli sierici di digossina nel sottogruppo di studio
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20082058
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