임신 중기 낙태 전 디곡신의 시험
임신 중기 임신 종료 전 태아 내 대 양막 내 Digoxin의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
매년 미국에서 발생하는 120만 건의 낙태 중 약 12%가 임신 2분기에 발생합니다. 임신 중기 임신 중절에 선호되는 기술은 확장 및 배출 또는 D&E입니다. 2006년 미국에서 144,000건의 D&E가 수행되었습니다. D&E 이전에 제공자는 디곡신을 사용하여 태아 사망을 유도합니다. 1) 태아의 외과적 분만을 용이하게 하기 위한 제공자의 선호도 및/또는 2) 낙태 전에 태아 사망을 원하는 환자를 대상으로 합니다.
수술 전 태아 무수축을 달성하기 위해 디곡신을 사용하는 것이 널리 퍼져 있지만 D&E 이전에 태아 무수축을 가장 잘 달성하는 방법에 대한 증거 기반 표준은 없습니다. 디곡신은 심장내, 흉곽내, 태아내 및 양막내 경로로 투여되었으며 용량은 0.25에서 2mg까지 다양합니다. 디곡신을 사용하는 임상의는 보통 D&E 1~2일 전에 주사합니다. 다양한 용량에서 디곡신의 효과를 평가한 연구는 한 건뿐이며, 이는 후향적 비무작위 분석이었습니다. 게시된 실패율은 적은 수의 환자를 기반으로 하므로 정확하지 않습니다. 태아 내 디곡신 주사는 더 효과적일 수 있지만 양막 내 주사보다 기술적으로 더 어려운 절차입니다. 살충제에 사용될 때 디곡신의 약력학도 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 유효성을 유지하면서 환자의 안전을 최대화할 디곡신 주사(태아내 또는 양막내)의 최적 경로를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있다
- 기록된 태아 심장 활동.
제외 기준:
- 중대한 의학적 질병 또는 심혈관 질환
- 심장 또는 항고혈압 약물의 현재 사용
- 수술 전 EKG에서 심장 부정맥
- 다태 임신
- 병적 비만(BMI 40 이상)
- 알려진 디곡신 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 태아내 주사
피험자는 임신 중기 낙태 수술 하루 전에 태아 내 디곡신 주사를 받습니다.
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디곡신 1mg을 태아에 단회 경복부 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 양막내 주사
피험자는 임신 중기 낙태 수술 하루 전에 양막 내 디곡신 주사를 받습니다.
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양수에 디곡신 1 mg을 단회 경복부 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 간 태아 무수축률의 차이
기간: 어느 날
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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디곡신 관련 부작용
기간: 어느 날
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어느 날
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그룹 간 수술 절차의 차이
기간: 어느 날
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어느 날
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과목 만족도
기간: 어느 날
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어느 날
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연구 하위 그룹의 혈청 디곡신 수치
기간: 어느 날
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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