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Ein Versuch mit Digoxin vor der Abtreibung im zweiten Trimester

29. April 2013 aktualisiert von: White, Katharine O'Connell, M.D., M.P.H.

Eine randomisierte klinische Studie mit intrafötalem versus intraamniotischem Digoxin vor dem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

Der Zweck unserer Studie ist es, den optimalen Weg für die Injektion von Digoxin vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von den 1,2 Millionen Abtreibungen jedes Jahr in den USA finden etwa 12 % im zweiten Trimester der Schwangerschaft statt. Die bevorzugte Technik für den Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester ist Dilatation und Evakuierung oder D&E. Im Jahr 2006 wurden in den USA 144.000 D&E durchgeführt. Kliniker erzielen häufig eine präoperative fetale Asystolie durch eine mütterliche transabdominale Digoxin-Injektion. Vor D&E verwenden Anbieter Digoxin, um den Tod des Fötus herbeizuführen, 1) für die Präferenz des Anbieters, die chirurgische Entbindung des Fötus zu erleichtern, und/oder 2) für Patienten, die den Wunsch nach dem Tod des Fötus vor der Abtreibung äußern.

Die Verwendung von Digoxin zur Erzielung einer präoperativen fetalen Asystolie ist weit verbreitet, es gibt jedoch keine evidenzbasierten Standards dafür, wie eine fetale Asystolie vor D&E am besten erreicht werden kann. Digoxin wurde auf intrakardialem, intrathorakalem, intrafetalem und intraamniotischem Weg verabreicht, wobei die Dosen zwischen 0,25 und 2 mg schwankten. Ärzte, die Digoxin verwenden, injizieren es normalerweise ein bis zwei Tage vor der D&E. Nur eine Studie hat die Wirksamkeit von Digoxin bei unterschiedlichen Dosierungen bewertet; dies war eine retrospektive und nicht randomisierte Analyse. Die veröffentlichten Ausfallraten basieren auf kleinen Patientenzahlen und sind daher ungenau. Die intrafetale Digoxin-Injektion kann effektiver sein, ist aber ein technisch schwierigeres Verfahren als die intraamniotische Injektion. Die Pharmakodynamik von Digoxin bei Verwendung als Fötizid ist ebenfalls unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, den optimalen Weg für die Digoxin-Injektion (intrafetal oder intraamniotisch) zu bestimmen, der die Patientensicherheit maximiert und gleichzeitig die Wirksamkeit aufrechterhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • dokumentierte fötale Herztätigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • schwere medizinische Erkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • aktueller Gebrauch von Herz- oder blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Herzrhythmusstörungen im präoperativen EKG
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • krankhaftes Übergewicht (BMI über 40)
  • bekannte Digoxinallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intrafetale Injektion
Die Probanden erhalten einen Tag vor ihrer chirurgischen Abtreibung im zweiten Trimester eine intrafetale Digoxin-Injektion
Einmalige transabdominale Injektion von Digoxin 1 mg in den Fötus
Andere Namen:
  • Lanoxin
Aktiver Komparator: intraamniotische Injektion
Die Probanden erhalten einen Tag vor ihrer chirurgischen Abtreibung im zweiten Trimester eine intraamniotische Digoxin-Injektion
Einmalige transabdominale Injektion von Digoxin 1 mg in das Fruchtwasser
Andere Namen:
  • Lanoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der fetalen Asystolieraten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: einmal
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Digoxin-bedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: einmal
einmal
Unterschiede im chirurgischen Verfahren zwischen den Gruppen
Zeitfenster: einmal
einmal
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: einmal
einmal
Digoxinspiegel im Serum in der Untergruppe der Studie
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Induzierte Abtreibung

Klinische Studien zur Intrafetale Digoxin-Injektion

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