- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01047748
Ein Versuch mit Digoxin vor der Abtreibung im zweiten Trimester
Eine randomisierte klinische Studie mit intrafötalem versus intraamniotischem Digoxin vor dem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den 1,2 Millionen Abtreibungen jedes Jahr in den USA finden etwa 12 % im zweiten Trimester der Schwangerschaft statt. Die bevorzugte Technik für den Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester ist Dilatation und Evakuierung oder D&E. Im Jahr 2006 wurden in den USA 144.000 D&E durchgeführt. Kliniker erzielen häufig eine präoperative fetale Asystolie durch eine mütterliche transabdominale Digoxin-Injektion. Vor D&E verwenden Anbieter Digoxin, um den Tod des Fötus herbeizuführen, 1) für die Präferenz des Anbieters, die chirurgische Entbindung des Fötus zu erleichtern, und/oder 2) für Patienten, die den Wunsch nach dem Tod des Fötus vor der Abtreibung äußern.
Die Verwendung von Digoxin zur Erzielung einer präoperativen fetalen Asystolie ist weit verbreitet, es gibt jedoch keine evidenzbasierten Standards dafür, wie eine fetale Asystolie vor D&E am besten erreicht werden kann. Digoxin wurde auf intrakardialem, intrathorakalem, intrafetalem und intraamniotischem Weg verabreicht, wobei die Dosen zwischen 0,25 und 2 mg schwankten. Ärzte, die Digoxin verwenden, injizieren es normalerweise ein bis zwei Tage vor der D&E. Nur eine Studie hat die Wirksamkeit von Digoxin bei unterschiedlichen Dosierungen bewertet; dies war eine retrospektive und nicht randomisierte Analyse. Die veröffentlichten Ausfallraten basieren auf kleinen Patientenzahlen und sind daher ungenau. Die intrafetale Digoxin-Injektion kann effektiver sein, ist aber ein technisch schwierigeres Verfahren als die intraamniotische Injektion. Die Pharmakodynamik von Digoxin bei Verwendung als Fötizid ist ebenfalls unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, den optimalen Weg für die Digoxin-Injektion (intrafetal oder intraamniotisch) zu bestimmen, der die Patientensicherheit maximiert und gleichzeitig die Wirksamkeit aufrechterhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- Englisch oder Spanisch sprechend
- in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
- dokumentierte fötale Herztätigkeit.
Ausschlusskriterien:
- schwere medizinische Erkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
- aktueller Gebrauch von Herz- oder blutdrucksenkenden Medikamenten
- Herzrhythmusstörungen im präoperativen EKG
- Mehrlingsschwangerschaft
- krankhaftes Übergewicht (BMI über 40)
- bekannte Digoxinallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: intrafetale Injektion
Die Probanden erhalten einen Tag vor ihrer chirurgischen Abtreibung im zweiten Trimester eine intrafetale Digoxin-Injektion
|
Einmalige transabdominale Injektion von Digoxin 1 mg in den Fötus
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: intraamniotische Injektion
Die Probanden erhalten einen Tag vor ihrer chirurgischen Abtreibung im zweiten Trimester eine intraamniotische Digoxin-Injektion
|
Einmalige transabdominale Injektion von Digoxin 1 mg in das Fruchtwasser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied der fetalen Asystolieraten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Digoxin-bedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
|
Unterschiede im chirurgischen Verfahren zwischen den Gruppen
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
|
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
|
Digoxinspiegel im Serum in der Untergruppe der Studie
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20082058
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