Испытание дигоксина перед абортом во втором триместре
Рандомизированное клиническое исследование внутриплодного и внутриамниотического дигоксина перед прерыванием беременности во втором триместре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из 1,2 миллиона абортов, ежегодно производимых в США, примерно 12% приходится на второй триместр беременности. Предпочтительным методом прерывания беременности во втором триместре является дилатация и эвакуация или D&E. В 2006 году в США было выполнено 144 000 D&E. Клиницисты часто добиваются предоперационной асистолии плода с помощью трансабдоминальной инъекции дигоксина матери. До D&E медработники используют дигоксин для индуцирования гибели плода 1) если медработники предпочитают облегчить хирургическое родоразрешение плода и/или 2) для пациентов, которые перед абортом выражают желание гибели плода.
Использование дигоксина для достижения предоперационной асистолии плода широко распространено, однако не существует основанных на фактических данных стандартов того, как лучше всего добиться асистолии плода до проведения РЭ. Дигоксин вводили внутрисердечным, внутригрудным, внутриплодным и внутриамниотическим путями в дозах от 0,25 до 2 мг. Клиницисты, использующие дигоксин, обычно вводят его за один-два дня до D&E. Только в одном исследовании оценивалась эффективность дигоксина в различных дозах, это был ретроспективный и нерандомизированный анализ. Опубликованные данные о частоте неудач основаны на небольшом количестве пациентов и поэтому неточны. Внутриплодная инъекция дигоксина может быть более эффективной, но технически более сложной процедурой, чем интраамниотическая инъекция. Фармакодинамика дигоксина при использовании его для фетицида также неизвестна. Целью данного исследования является определение оптимального пути введения дигоксина (внутриплодного или внутриамниотического), который обеспечит максимальную безопасность пациента при сохранении эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- английский или испанский говорящий
- быть в состоянии дать информированное согласие
- документированная сердечная деятельность плода.
Критерий исключения:
- серьезное заболевание или сердечно-сосудистое заболевание
- текущее использование сердечных или антигипертензивных препаратов
- сердечная аритмия на предоперационной ЭКГ
- многоплодная беременность
- Морбидное ожирение (ИМТ более 40)
- известная аллергия на дигоксин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: внутриутробная инъекция
Субъекты получат внутриутробную инъекцию дигоксина за день до хирургического аборта во втором триместре.
|
Однократное трансабдоминальное введение дигоксина 1 мг плоду
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: интраамниотическая инъекция
Субъекты получат интраамниотическую инъекцию дигоксина за день до хирургического аборта во втором триместре.
|
Однократное трансабдоминальное введение дигоксина 1 мг в амниотическую жидкость
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница в частоте асистолии плода между группами
Временное ограничение: один день
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
побочные эффекты дигоксина
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
различия в хирургической процедуре между группами
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
предмет удовлетворения
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
Уровни дигоксина в сыворотке в исследуемой подгруппе
Временное ограничение: один день
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20082058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .