Um teste de digoxina antes do aborto no segundo trimestre
Um ensaio clínico randomizado de digoxina intrafetal versus intraamniótica antes da interrupção da gravidez no segundo trimestre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dos 1,2 milhão de abortos a cada ano nos EUA, aproximadamente 12% ocorrem no segundo trimestre da gravidez. A técnica preferida para a interrupção da gravidez no segundo trimestre é a dilatação e evacuação, ou D&E. Em 2006, 144.000 D&Es foram realizadas nos Estados Unidos. Os médicos geralmente atingem a assistolia fetal pré-operatória por meio de uma injeção transabdominal materna de digoxina. Antes da D&E, os profissionais de saúde usam digoxina para induzir a morte fetal 1) para a preferência dos profissionais de facilitar o parto cirúrgico do feto e/ou 2) para pacientes que expressam desejo de morte fetal antes do aborto.
O uso de digoxina para obter assistolia fetal pré-operatória é amplamente difundido, mas não há padrões baseados em evidências sobre a melhor forma de obter assistolia fetal antes da D&E. A digoxina tem sido administrada pelas vias intracardíaca, intratorácica, intrafetal e intra-amniótica, com doses variando de 0,25 a 2mg. Os médicos que usam digoxina geralmente injetam um a dois dias antes da D&E. Apenas um estudo avaliou a eficácia da digoxina em dosagens variadas; esta foi uma análise retrospectiva e não randomizada. As taxas de falha publicadas são baseadas em um pequeno número de pacientes e, portanto, são imprecisas. A injeção intrafetal de digoxina pode ser mais eficaz, mas é um procedimento tecnicamente mais difícil do que a injeção intra-amniótica. A farmacodinâmica da digoxina quando usada para feticídio também é desconhecida. O objetivo deste estudo é determinar a via ideal para injeção de digoxina (intrafetal ou intra-amniótica) que irá maximizar a segurança do paciente, mantendo a eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- Falando inglês ou espanhol
- ser capaz de dar consentimento informado
- atividade cardíaca fetal documentada.
Critério de exclusão:
- doença médica significativa ou doença cardiovascular
- uso atual de medicamentos cardíacos ou anti-hipertensivos
- arritmia cardíaca no ECG pré-operatório
- gestação múltipla
- obesidade mórbida (IMC maior que 40)
- alergia à digoxina conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: injeção intra-fetal
Os indivíduos receberão uma injeção intra-fetal de digoxina um dia antes do aborto cirúrgico no segundo trimestre
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Injeção transabdominal única de digoxina 1 mg no feto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: injeção intra-amniótica
As participantes receberão uma injeção intra-amniótica de digoxina um dia antes do aborto cirúrgico no segundo trimestre
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Injeção transabdominal única de digoxina 1 mg no líquido amniótico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferença nas taxas de assistolia fetal entre os grupos
Prazo: um dia
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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efeitos colaterais relacionados à digoxina
Prazo: um dia
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um dia
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diferenças no procedimento cirúrgico entre os grupos
Prazo: um dia
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um dia
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satisfação do sujeito
Prazo: um dia
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um dia
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níveis séricos de digoxina no subgrupo de estudo
Prazo: um dia
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20082058
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